Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení zlepšuje funkce trávicího traktu u pacientů s peritoneální dialýzou

11. dubna 2024 aktualizováno: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Cvičení zlepšuje gastrointestinální funkce u pacientů s peritoneální dialýzou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru

Tato studie bude zkoumat vliv cvičení na gastrointestinální funkce u pacientů na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Udržování gastrointestinálního zdraví je pro jednotlivce na peritoneální dialýze prvořadé, ale v širším rozsahu jejich zdravotní péče často zůstává bez povšimnutí. Účinnost dialyzační léčby spolu s aspekty, jako je příjem živin a kvalita života, mohou být nepříznivě ovlivněny gastrointestinálními poruchami. Je známo, že objem tekutiny v peritoneálním prostoru, léky spojené s dialýzou a samotný postup dialýzy hrají roli při modulaci gastrointestinálního zdraví.

Role fyzické aktivity při zlepšování gastrointestinálního zdraví u lidí s chronickými onemocněními získala v průběhu času uznání. Ukázalo se, že přizpůsobené cvičební režimy u těchto pacientů výrazně zlepšují gastrointestinální symptomy, účinnost vstřebávání živin a celkovou životní spokojenost. Zejména je třeba prozkoumat specifický vliv cvičení na gastrointestinální funkce jedinců podstupujících peritoneální dialýzu.

Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinky cvičení na gastrointestinální zdraví pacientů na peritoneální dialýze. Účastníci budou rozděleni rovným dílem do cvičební skupiny a kontrolní skupiny po procesu náhodného výběru. Po sběru dat v průběhu čtyřměsíčního období bude provedena analýza, aby se zjistil přínos fyzické aktivity pro zlepšení gastrointestinální funkce u osob na peritoneální dialýze. Očekává se, že výsledky této studie budou vodítkem pro klinické lékaře při doporučování strategií ke zlepšení gastrointestinálního zdraví u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renjing Yang, Master
  • Telefonní číslo: 86-28-87393195
  • E-mail: 2048323530@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Jin Chen, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podstupovat peritoneální dialýzu déle než 3 měsíce.
  2. Věk mezi 18 a 65 lety.
  3. Vlastnit chytrý telefon a zručnost v jeho používání.
  4. Ochota poskytnout dobrovolný informovaný souhlas podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávný systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg nebo systolický krevní tlak ≤90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≤60 mmHg za poslední týden.

  2. Přítomnost závažných kardiovaskulárních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Srdeční selhání klasifikované jako funkční stupeň IV-V podle New York Heart Association (NYHA).
    • Závažné arytmie, jako je atrioventrikulární blok třetího stupně, syndrom nemocného sinu, paroxysmální supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie.
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Plicní arteriální hypertenze s plicním arteriálním tlakem ≥25 mmHg.
    • Těžký perikardiální výpotek, stenóza chlopně, hypertrofická kardiomyopatie nebo disekce aorty.

  3. Těžká plicní onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
    • Plicní embolie.
    • Rakovina plic.
    • Těžká plicní infekce.
  4. Přítomnost hluboké žilní trombózy.
  5. Závažná neurologická, svalová, kostní nebo kloubní onemocnění, která brání dodržování cvičení.
  6. Účast na dalších souběžných cvičebních programech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Cvičební intervenční skupina obdrží pokyny pro cvičení a bude se účastnit monitorovaných cvičení na dálku.
Behaviorální: Cvičení
  • Frekvence: Cvičení se bude konat nejméně třikrát týdně.
  • Intenzita: Intenzita bude založena na hodnocení skóre vnímané námahy v rozmezí od 12 do 16 na stupnici od 6 do 20.
  • Délka cvičení: Každé cvičení bude trvat přibližně 30 minut.
  • Typ cvičení: Cvičební režim bude zahrnovat aerobní cvičení, cvičení s odporem a trénink flexibility.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane cvičební zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GIQLI
Časové okno: Pacienti jsou povinni vyplnit dotazník na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence.
Gastrointestinal Quality of Life Index je 36-položkový dotazník hodnotící vliv gastrointestinálních symptomů a onemocnění na každodenní život. GIQLI zahrnuje pět domén: gastrointestinální symptomy (19 položek), emoční stav (5 položek), fyzické funkce (7 položek), sociální funkce (4 položky) a zdravotní potíže (1 položka). Každá položka je bodována od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 144. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Pacienti jsou povinni vyplnit dotazník na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GSRS
Časové okno: Pacienti jsou také povinni vyplnit dotazník na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) se skládá z 15 otázek zaměřených na posouzení dopadu symptomů horního a dolního gastrointestinálního traktu. Zahrnuje pět dimenzí (příznaky gastroezofageálního refluxu, průjem, zácpa, bolest břicha a zažívací potíže), přičemž každá otázka je hodnocena od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (velmi těžké nepohodlí). Skóre GSRS ≥1 definuje přítomnost gastrointestinálních symptomů. Vyšší skóre ukazuje závažnější gastrointestinální symptomy.
Pacienti jsou také povinni vyplnit dotazník na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence.
Změna v PAC-SYM
Časové okno: Pacienti jsou povinni vyplnit dotazník na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence.
Hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM) obsahuje 12 otázek určených k hodnocení dopadu příznaků horní a dolní části gastrointestinálního traktu. Hodnotí pět dimenzí, včetně příznaků gastroezofageálního refluxu, průjmu, zácpy, bolesti břicha a poruchy trávení. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné nepohodlí) do 6 (velmi silné nepohodlí). Skóre GSRS ≥1 ukazuje na přítomnost gastrointestinálních symptomů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Pacienti jsou povinni vyplnit dotazník na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 2 měsíce a 3 měsíce po zahájení intervence.
Změna 6-MWT
Časové okno: Měření se provádějí před zahájením intervence, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci.
Test 6-minutové chůze (6-MWT) se provádí po 10metrové trase označené dvěma otočnými body. Pacienti jsou instruováni, aby chodili tam a zpět po stezce po dobu 6 minut, a změří se celková vzdálenost chůze. Doba trvání testu je sledována pomocí stopek. Na základě dosažené vzdálenosti chůze je závažnost srdečního selhání pacientů kategorizována následovně: <150 m znamená těžké srdeční selhání; 150-425 m značí středně těžké srdeční selhání; 426-550 m značí mírné srdeční selhání.
Měření se provádějí před zahájením intervence, 2 týdny a 3 měsíce po intervenci.
Změna v SGA
Časové okno: Pacienti jsou povinni vyplnit stupnici SGA na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Subjective Global Assessment (SGA) je nástroj používaný k hodnocení nutričního stavu pacientů. Zahrnuje komplexní hodnocení různých faktorů, jako je změna hmotnosti, příjem potravy, gastrointestinální symptomy a funkční kapacita.
Pacienti jsou povinni vyplnit stupnici SGA na začátku a 3 měsíce po intervenci.
Změna naměřených gastrointestinálních hormonů
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 3 měsících intervence.
Hodnocení zahrnuje měření ghrelinu, pankreatického polypeptidu a peotidu YY, což jsou gastrointestinální hormony, které se podílejí na regulaci chuti k jídlu a trávení.
Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 3 měsících intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-GIEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit