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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06368713
운동은 복막 투석 환자의 위장 기능을 향상시킵니다.
운동은 복막 투석 환자의 위장 기능을 향상시킵니다: 단일 센터 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
위장 건강을 유지하는 것은 복막 투석을 받는 개인에게 가장 중요하지만, 건강 관리의 더 넓은 범위에서 간과되는 경우가 많습니다. 영양 섭취 및 삶의 질과 같은 측면과 함께 투석 치료의 효과는 위장 장애로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 복강 내 체액량, 투석과 관련된 약물, 투석 자체의 절차는 모두 위장 건강을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
만성 질환이 있는 사람들의 위장 건강을 향상시키는 데 있어 신체 활동의 역할은 시간이 지남에 따라 인정을 받아 왔습니다. 맞춤형 운동 요법은 이들 환자의 위장 증상, 영양 흡수 효율성 및 전반적인 삶의 만족도를 현저히 개선시키는 것으로 나타났습니다. 특히, 복막 투석을 받는 개인의 위장 기능에 대한 운동의 구체적인 영향은 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 복막투석 환자의 위장 건강에 운동이 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 무작위 선정 과정을 거쳐 운동 그룹과 통제 그룹으로 균등하게 나누어집니다. 4개월간 데이터를 수집한 후, 복막투석 환자의 위장 기능 강화를 위한 신체활동의 이점을 확인하기 위한 분석을 실시할 예정이다. 이 연구의 결과는 임상의가 이 환자 집단의 위장 건강을 개선하기 위한 전략을 권장하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jin Chen, Doctor
- 전화번호: 86-28-87393195
- 이메일: jessicakxcj@uestc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Renjing Yang, Master
- 전화번호: 86-28-87393195
- 이메일: 2048323530@qq.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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연락하다:
- Jin Chen, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 3개월 이상 복막투석을 받아야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 스마트폰 보유 및 활용능력
- 동의서에 서명함으로써 자발적인 사전 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 최근 1주일 이내 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg 또는 수축기 혈압 ≥90mmHg 또는 확장기 혈압 ≤60mmHg.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 존재:
- 심부전은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV-V로 분류됩니다.
- 3도 방실 차단, 부비동염 증후군, 발작성 심실상 빈맥 또는 심실성 빈맥과 같은 심각한 부정맥.
- 불안정 협심증.
- 폐동맥압이 25mmHg 이상인 폐동맥고혈압.
- 심한 심낭 삼출, 판막 협착, 비후성 심근병증 또는 대동맥 박리.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 폐질환:
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD).
- 폐 색전증.
- 폐암.
- 심각한 폐 감염.
- 심부 정맥 혈전증의 존재.
- 운동 순응을 방해하는 심각한 신경, 근육, 뼈 또는 관절 질환.
- 다른 동시 운동 프로그램에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 그룹
운동 중재 그룹은 운동에 대한 지도를 받고 모니터링되는 원격 운동 세션에 참여하게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 운동 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GIQLI의 변화
기간: 환자는 중재 시작 후 기준 시점, 2주, 4주, 2개월, 3개월에 설문지를 작성해야 합니다.
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위장관 삶의 질 지수는 위장관 증상과 질병이 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 36개 항목의 설문지입니다.
GIQLI에는 위장관 증상(19개 항목), 감정 상태(5개 항목), 신체 기능(7개 항목), 사회적 기능(4개 항목), 의학적 불편함(1개 항목)의 5개 영역이 포함됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨져 있으며 총점은 0에서 144까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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환자는 중재 시작 후 기준 시점, 2주, 4주, 2개월, 3개월에 설문지를 작성해야 합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSRS의 변화
기간: 환자는 또한 중재 시작 후 기준 시점, 2주, 4주, 2개월 및 3개월에 설문지를 작성해야 합니다.
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)는 상부 및 하부 위장관 증상의 영향을 평가하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 차원(위식도 역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 증상)이 포함되며, 각 질문은 0점(불편함이 없음)부터 6점(매우 심한 불편함)까지 점수가 매겨집니다.
GSRS 점수가 1점 이상이면 위장관 증상이 있음을 의미하며, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심하다는 의미입니다.
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환자는 또한 중재 시작 후 기준 시점, 2주, 4주, 2개월 및 3개월에 설문지를 작성해야 합니다.
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PAC-SYM의 변화
기간: 환자는 중재 시작 후 기준 시점, 2주, 4주, 2개월, 3개월에 설문지를 작성해야 합니다.
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변비 증상에 대한 환자 평가(PAC-SYM)는 상부 및 하부 위장관 증상의 영향을 평가하기 위해 고안된 12개의 질문으로 구성됩니다.
위식도 역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량 등 5가지 차원으로 평가한다.
각 질문은 0(불편함 없음)부터 6(매우 심한 불편함)까지 점수가 매겨집니다.
GSRS 점수가 1점 이상은 위장관 증상이 있음을 나타내며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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환자는 중재 시작 후 기준 시점, 2주, 4주, 2개월, 3개월에 설문지를 작성해야 합니다.
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6-MWT의 변화
기간: 측정은 개입 시작 전, 개입 후 2주 및 3개월에 이루어집니다.
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6분 도보 테스트(6-MWT)는 두 개의 전환점이 표시된 10m 경로를 따라 수행됩니다.
환자에게 6분 동안 경로를 따라 앞뒤로 걷도록 지시하고, 총 보행 거리를 측정한다.
테스트 기간은 스톱워치를 사용하여 모니터링됩니다.
달성된 도보 거리에 따라 환자의 심부전 중증도는 다음과 같이 분류됩니다. 150m 미만은 중증 심부전을 나타냅니다. 150-425m는 중등도 심부전을 나타냅니다. 426-550m는 경미한 심부전을 나타냅니다.
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측정은 개입 시작 전, 개입 후 2주 및 3개월에 이루어집니다.
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SGA의 변화
기간: 환자는 기준 시점과 중재 후 3개월에 SGA 척도를 완료해야 합니다.
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SGA(주관적 종합 평가)는 환자의 영양 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
체중변화, 식이섭취량, 위장관 증상, 기능적 능력 등 다양한 요인을 종합적으로 평가합니다.
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환자는 기준 시점과 중재 후 3개월에 SGA 척도를 완료해야 합니다.
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측정된 위장관 호르몬의 변화
기간: 혈액 샘플은 기준 시점과 개입 3개월에 수집됩니다.
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평가에는 식욕과 소화 조절에 관여하는 위장 호르몬인 그렐린, 췌장 폴리펩티드 및 peotideYY의 측정이 포함됩니다.
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혈액 샘플은 기준 시점과 개입 3개월에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한