Trening forbedrer gastrointestinal funksjon hos pasienter med peritonealdialyse
11. april 2024 oppdatert av: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences
Trening forbedrer gastrointestinal funksjon hos pasienter med peritonealdialyse: en prospektiv randomisert kontrollert studie med enkeltsenter
Denne studien vil undersøke effekten av trening på gastrointestinal funksjon hos pasienter med peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde gastrointestinal helse er avgjørende for individer på peritonealdialyse, men det går ofte ubemerket hen innenfor det bredere omfanget av deres helsebehandling. Effektiviteten av dialysebehandlinger, sammen med aspekter som næringsopptak og livskvalitet, kan bli negativt påvirket av gastrointestinale forstyrrelser. Volumet av væske i peritonealrommet, medisiner assosiert med dialyse, og selve dialyseprosedyren er alle kjent for å spille roller i å modulere gastrointestinal helse.
Rollen til fysisk aktivitet for å forbedre gastrointestinal velvære blant de med kroniske lidelser har fått anerkjennelse over tid. Tilpassede treningsregimer har vist seg å gi markant bedre gastrointestinale symptomer, effektiviteten av næringsopptak og generell livstilfredshet blant disse pasientene. Spesielt er den spesifikke påvirkningen av trening på gastrointestinale funksjoner til individer som gjennomgår peritonealdialyse ennå ikke undersøkt.
Denne undersøkelsen tar sikte på å vurdere effekten av trening på mage-tarmhelsen til pasienter med peritonealdialyse. Deltakerne vil bli delt likt inn i en treningsgruppe og en kontrollgruppe, etter en randomisert utvelgelsesprosess. Etter å ha samlet inn data gjennom en periode på fire måneder, vil det bli utført en analyse for å fastslå fordelene ved fysisk aktivitet for å forbedre mage-tarmfunksjonen til de som får peritonealdialyse. Resultatene av denne studien forventes å veilede klinikere i å anbefale strategier for å forbedre gastrointestinal helse hos denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 86-28-87393195
- E-post: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renjing Yang, Master
- Telefonnummer: 86-28-87393195
- E-post: 2048323530@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Jin Chen, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha gjennomgått peritonealdialyse i mer enn 3 måneder.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Besittelse av en smarttelefon og ferdigheter i bruken av den.
- Vilje til å gi frivillig informert samtykke ved å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg, eller systolisk blodtrykk ≤90 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≤60 mmHg i løpet av den siste uken.
Tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:
- Hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonell grad IV-V.
- Alvorlige arytmier som tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome, paroksysmal supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi.
- Ustabil angina.
- Pulmonal arteriell hypertensjon med pulmonal arteriell trykk ≥25 mmHg.
- Alvorlig perikardiell effusjon, klaffestenose, hypertrofisk kardiomyopati eller aortadisseksjon.
Alvorlige lungesykdommer, inkludert men ikke begrenset til:
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Lungeemboli.
- Lungekreft.
- Alvorlig lungeinfeksjon.
- Tilstedeværelse av dyp venøs trombose.
- Alvorlige nevrologiske, muskel-, bein- eller leddsykdommer som hindrer overholdelse av trening.
- Deltakelse i andre samtidige treningsprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Treningsintervensjonsgruppen vil få veiledning for øvelser og delta i fjernovervåket treningsøkter.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta treningsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GIQLI
Tidsramme: Pasienter må fylle ut spørreskjemaet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etter starten av intervensjonen.
|
Gastrointestinal Quality of Life Index er et spørreskjema med 36 elementer som vurderer virkningen av gastrointestinale symptomer og sykdommer på dagliglivet.
GIQLI inkluderer fem domener: gastrointestinale symptomer (19 elementer), emosjonell status (5 elementer), fysisk funksjon (7 elementer), sosial funksjon (4 elementer) og medisinske ulemper (1 element).
Hvert element er scoret fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 144.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Pasienter må fylle ut spørreskjemaet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etter starten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GSRS
Tidsramme: Pasienter må også fylle ut spørreskjemaet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etter starten av intervensjonen.
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 spørsmål rettet mot å vurdere virkningen av øvre og nedre gastrointestinale symptomer.
Det inkluderer fem dimensjoner (symptomer på gastroøsofageal refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær), med hvert spørsmål scoret fra 0 (ingen ubehag) til 6 (svært alvorlig ubehag).
En GSRS-score på ≥1 definerer tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer. En høyere score indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer.
|
Pasienter må også fylle ut spørreskjemaet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etter starten av intervensjonen.
|
|
Endring i PAC-SYM
Tidsramme: Pasienter må fylle ut spørreskjemaet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etter starten av intervensjonen.
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) består av 12 spørsmål designet for å evaluere virkningen av øvre og nedre gastrointestinale symptomer.
Den vurderer fem dimensjoner, inkludert symptomer på gastroøsofageal refluks, diaré, forstoppelse, magesmerter og fordøyelsesbesvær.
Hvert spørsmål gis fra 0 (ingen ubehag) til 6 (svært alvorlig ubehag).
En GSRS-skåre på ≥1 indikerer tilstedeværelsen av gastrointestinale symptomer, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Pasienter må fylle ut spørreskjemaet ved baseline, 2 uker, 4 uker, 2 måneder og 3 måneder etter starten av intervensjonen.
|
|
Endring i 6-MWT
Tidsramme: Målinger foretas før oppstart av intervensjon, 2 uker og 3 måneder etter intervensjon.
|
6-minutters gangtesten (6-MWT) gjennomføres langs en 10-meters sti merket med to vendepunkter.
Pasientene får beskjed om å gå frem og tilbake langs stien i 6 minutter, og den totale gangavstanden måles.
Testvarigheten overvåkes ved hjelp av en stoppeklokke.
Basert på oppnådd gangavstand, er pasientens alvorlighetsgrad for hjertesvikt kategorisert som følger: <150m indikerer alvorlig hjertesvikt; 150-425m indikerer moderat hjertesvikt; 426-550m indikerer mild hjertesvikt.
|
Målinger foretas før oppstart av intervensjon, 2 uker og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i SGA
Tidsramme: Pasienter er pålagt å fullføre SGA-skalaen ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
Subjective Global Assessment (SGA) er et verktøy som brukes til å vurdere ernæringsstatusen til pasienter.
Det innebærer en omfattende evaluering av ulike faktorer som vektendring, kostinntak, gastrointestinale symptomer og funksjonsevne.
|
Pasienter er pålagt å fullføre SGA-skalaen ved baseline og 3 måneder etter intervensjonen.
|
|
Endring i målte gastrointestinale hormoner
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 3 måneders intervensjon.
|
Vurderingen inkluderer måling av Ghrelin, Pankreatisk polypeptid og peotideYY, som er gastrointestinale hormoner som er involvert i å regulere appetitt og fordøyelse.
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 3 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- ROB CG, RICHARDSON JS. Peritoneal dialysis. Lancet. 1947 Feb 1;1(6440):195. doi: 10.1016/s0140-6736(47)91172-0. No abstract available.
- Zhang P, Wang X, Li S, Cao X, Zou J, Fang Y, Shi Y, Xiang F, Shen B, Li Y, Fang B, Zhang Y, Guo R, Lv Q, Zhang L, Lu Y, Wang Y, Yu J, Xie Y, Wang R, Chen X, Yu J, Zhang Z, He J, Zhan J, Lv W, Nie Y, Cai J, Xu X, Hu J, Zhang Q, Gao T, Jiang X, Tan X, Xue N, Wang Y, Ren Y, Wang L, Zhang H, Ning Y, Chen J, Zhang L, Jin S, Ren F, Ehrlich SD, Zhao L, Ding X. Metagenome-wide analysis uncovers gut microbial signatures and implicates taxon-specific functions in end-stage renal disease. Genome Biol. 2023 Oct 12;24(1):226. doi: 10.1186/s13059-023-03056-y.
- Jiang S, Xie S, Lv D, Wang P, He H, Zhang T, Zhou Y, Lin Q, Zhou H, Jiang J, Nie J, Hou F, Chen Y. Alteration of the gut microbiota in Chinese population with chronic kidney disease. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2870. doi: 10.1038/s41598-017-02989-2.
- Hirako M, Kamiya T, Misu N, Kobayashi Y, Adachi H, Shikano M, Matsuhisa E, Kimura G. Impaired gastric motility and its relationship to gastrointestinal symptoms in patients with chronic renal failure. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1116-22. doi: 10.1007/s00535-005-1709-6.
- Duncanson E, Chur-Hansen A, Jesudason S. Psychosocial consequences of gastrointestinal symptoms and dietary changes in people receiving automated peritoneal dialysis. J Ren Care. 2019 Mar;45(1):41-50. doi: 10.1111/jorc.12265. Epub 2018 Dec 25.
- Strid H, Simren M, Johansson AC, Svedlund J, Samuelsson O, Bjornsson ES. The prevalence of gastrointestinal symptoms in patients with chronic renal failure is increased and associated with impaired psychological general well-being. Nephrol Dial Transplant. 2002 Aug;17(8):1434-9. doi: 10.1093/ndt/17.8.1434.
- Kosmadakis G, Albaret J, da Costa Correia E, Somda F, Aguilera D. Gastrointestinal Disorders in Peritoneal Dialysis Patients. Am J Nephrol. 2018;48(5):319-325. doi: 10.1159/000494145. Epub 2018 Oct 19.
- Cha RR, Park SY, Camilleri M; Constipation Research Group of Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. Constipation in Patients With Chronic Kidney Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Oct 30;29(4):428-435. doi: 10.5056/jnm23133.
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Biruete A, Shin A, Kistler BM, Moe SM. Feeling gutted in chronic kidney disease (CKD): Gastrointestinal disorders and therapies to improve gastrointestinal health in individuals CKD, including those undergoing dialysis. Semin Dial. 2021 Oct 27:10.1111/sdi.13030. doi: 10.1111/sdi.13030. Online ahead of print.
- Hamaguchi T, Tayama J, Suzuki M, Nakaya N, Takizawa H, Koizumi K, Amano Y, Kanazawa M, Fukudo S. The effects of locomotor activity on gastrointestinal symptoms of irritable bowel syndrome among younger people: An observational study. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0234089. doi: 10.1371/journal.pone.0234089. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0244465.
- Bianco A, Russo F, Franco I, Riezzo G, Donghia R, Curci R, Bonfiglio C, Prospero L, D'Attoma B, Ignazzi A, Campanella A, Osella AR. Enhanced Physical Capacity and Gastrointestinal Symptom Improvement in Southern Italian IBS Patients following Three Months of Moderate Aerobic Exercise. J Clin Med. 2023 Oct 26;12(21):6786. doi: 10.3390/jcm12216786.
- Riezzo G, Prospero L, D'Attoma B, Ignazzi A, Bianco A, Franco I, Curci R, Campanella A, Bonfiglio C, Osella AR, Russo F. The Impact of a Twelve-Week Moderate Aerobic Exercise Program on Gastrointestinal Symptom Profile and Psychological Well-Being of Irritable Bowel Syndrome Patients: Preliminary Data from a Southern Italy Cohort. J Clin Med. 2023 Aug 17;12(16):5359. doi: 10.3390/jcm12165359.
- Zhang F, Liao J, Zhang W, Wang H, Huang L, Shen Q, Zhang H. Effects of Baduanjin Exercise on Physical Function and Health-Related Quality of Life in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 29;8:789521. doi: 10.3389/fmed.2021.789521. eCollection 2021.
- Abdelbasset WK, Ibrahim AA, Althomali OW, Hussein HM, Alrawaili SM, Alsubaie SF. Effect of twelve-week concurrent aerobic and resisted exercise training in non-dialysis day on functional capacity and quality of life in chronic kidney disease patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Sep;26(17):6098-6106. doi: 10.26355/eurrev_202209_29626.
- Weiner DE, Liu CK, Miao S, Fielding R, Katzel LI, Giffuni J, Well A, Seliger SL. Effect of Long-term Exercise Training on Physical Performance and Cardiorespiratory Function in Adults With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2023 Jan;81(1):59-66. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.06.008. Epub 2022 Aug 6.
- Deus LA, Correa HL, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, Araujo TB, Souza MK, Haro AS, Silva VL, Barbosa JMDS, Padula IA, Andrade RV, Simoes HG, Prestes J, Stone WJ, Melo GF, Rosa TS. Metabolic and hormonal responses to chronic blood-flow restricted resistance training in chronic kidney disease: a randomized trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Feb;47(2):183-194. doi: 10.1139/apnm-2021-0409. Epub 2022 Jan 21.
- Li WY, Chiu FC, Zeng JK, Li YW, Huang SH, Yeh HC, Cheng BW, Yang FJ. Mobile Health App With Social Media to Support Self-Management for Patients With Chronic Kidney Disease: Prospective Randomized Controlled Study. J Med Internet Res. 2020 Dec 15;22(12):e19452. doi: 10.2196/19452.
- Gravina EPL, Pinheiro BV, da Silva Jesus LA, da Silva LP, da Silva RN, Silva K, de Paula RB, Reboredo MM. Effects of long-term aerobic training and detraining on functional capacity and quality of life in hemodialysis patients: A pilot study. Int J Artif Organs. 2020 Jun;43(6):411-415. doi: 10.1177/0391398819890622. Epub 2019 Nov 27.
- Bennett PN, Bohm C, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Johnson DW, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Meade A, Parker K, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Wang AY, Warren M, West M, Zimmerman D, Li PK, Thompson S. Physical activity and exercise in peritoneal dialysis: International Society for Peritoneal Dialysis and the Global Renal Exercise Network practice recommendations. Perit Dial Int. 2022 Jan;42(1):8-24. doi: 10.1177/08968608211055290. Epub 2021 Nov 7.
- Bennett PN, Bohm C, Yee-Moon Wang A, Kanjanabuch T, Figueiredo AE, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Warren M, West M, Zimmerman D, Finderup J, Ford E, Ribeiro HS, Xu Q, Thompson S. An International Survey of Peritoneal Dialysis Exercise Practices and Perceptions. Kidney Int Rep. 2023 May 3;8(7):1389-1398. doi: 10.1016/j.ekir.2023.04.024. eCollection 2023 Jul.
- Wu HHL, Poulikakos D, Hurst H, Lewis D, Chinnadurai R. Delivering Personalized, Goal-Directed Care to Older Patients Receiving Peritoneal Dialysis. Kidney Dis (Basel). 2023 Jun 23;9(5):358-370. doi: 10.1159/000531367. eCollection 2023 Oct.
- Heine GH, Kastner CY, Jahnke T, Kohler H, Kuhlmann MK. Does a history of peritoneal dialysis result in an impaired gastrointestinal life quality? Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):461-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00218.x.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Boytar AN, Skinner TL, Wallen RE, Jenkins DG, Dekker Nitert M. The Effect of Exercise Prescription on the Human Gut Microbiota and Comparison between Clinical and Apparently Healthy Populations: A Systematic Review. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1534. doi: 10.3390/nu15061534.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD-GIEX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .