Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia poprawiają czynność przewodu pokarmowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Ćwiczenia poprawiają czynność przewodu pokarmowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ćwiczeń na czynność przewodu pokarmowego u pacjentów dializowanych otrzewnowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie zdrowia przewodu pokarmowego ma ogromne znaczenie dla osób poddawanych dializie otrzewnowej, jednak często pozostaje niezauważone w szerszym zakresie zarządzania zdrowiem. Na skuteczność dializ, a także na takie aspekty, jak pobieranie składników odżywczych i jakość życia, mogą niekorzystnie wpływać zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wiadomo, że objętość płynu w przestrzeni otrzewnej, leki stosowane podczas dializy i sama procedura dializy odgrywają rolę w modulowaniu zdrowia przewodu pokarmowego.

Rola aktywności fizycznej w poprawie dobrostanu układu pokarmowego u osób z chorobami przewlekłymi zyskała z biegiem czasu uznanie. Wykazano, że dostosowane schematy ćwiczeń znacznie poprawiają objawy żołądkowo-jelitowe, efektywność wchłaniania składników odżywczych i ogólne zadowolenie z życia u tych pacjentów. Warto zauważyć, że nie zbadano jeszcze specyficznego wpływu ćwiczeń na funkcje żołądkowo-jelitowe osób poddawanych dializie otrzewnowej.

Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń na zdrowie układu żołądkowo-jelitowego pacjentów dializowanych otrzewnowo. Uczestnicy zostaną równo podzieleni na grupę ćwiczącą i grupę kontrolną, po losowym procesie selekcji. Po zebraniu danych z okresu czterech miesięcy zostanie przeprowadzona analiza w celu ustalenia korzyści wynikających z aktywności fizycznej w zakresie poprawy funkcji żołądkowo-jelitowej u osób poddawanych dializie otrzewnowej. Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą klinicystom w zalecaniu strategii poprawy stanu zdrowia przewodu pokarmowego w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Renjing Yang, Master
  • Numer telefonu: 86-28-87393195
  • E-mail: 2048323530@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Jin Chen, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być poddawani dializie otrzewnowej przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Posiadanie smartfona i umiejętność jego obsługi.
  4. Chęć wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody poprzez podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostatnie skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 mmHg w ciągu ostatniego tygodnia.

  2. Obecność poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi:

    • Niewydolność serca sklasyfikowana w stopniu funkcjonalnym IV–V New York Heart Association (NYHA).
    • Ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorej zatoki, napadowy częstoskurcz nadkomorowy lub częstoskurcz komorowy.
    • Niestabilna dławica piersiowa.
    • Tętnicze nadciśnienie płucne z ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥25 mmHg.
    • Ciężki wysięk osierdziowy, zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa lub rozwarstwienie aorty.

  3. Ciężkie choroby płuc, w tym między innymi:

    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
    • Zatorowość płucna.
    • Rak płuc.
    • Ciężka infekcja płuc.
  4. Obecność zakrzepicy żył głębokich.
  5. Ciężkie choroby neurologiczne, mięśniowe, kostne lub stawowe, które utrudniają przestrzeganie ćwiczeń.
  6. Udział w innych równoległych programach ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna ćwiczeń
Grupa interwencyjna ds. ćwiczeń otrzyma wytyczne dotyczące ćwiczeń i będzie uczestniczyć w monitorowanych zdalnych sesjach ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenia
  • Częstotliwość: Sesje ćwiczeń będą odbywać się nie rzadziej niż trzy razy w tygodniu.
  • Intensywność: Intensywność będzie oparta na ocenie postrzeganego wysiłku w zakresie od 12 do 16 w skali od 6 do 20.
  • Czas trwania ćwiczeń: Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 30 minut.
  • Rodzaj ćwiczeń: Schemat ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe i trening elastyczności.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GIQLI
Ramy czasowe: Pacjenci są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Gastrointestinal Quality of Life Index to 36-punktowy kwestionariusz oceniający wpływ objawów i chorób przewodu pokarmowego na życie codzienne. Skala GIQLI obejmuje pięć domen: objawy żołądkowo-jelitowe (19 pozycji), stan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie fizyczne (7 pozycji), funkcje społeczne (4 pozycje) i niedogodności zdrowotne (1 pozycja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pacjenci są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GSRS
Ramy czasowe: Pacjenci są również zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza na początku leczenia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Skala Oceny Objawów Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) składa się z 15 pytań mających na celu ocenę wpływu objawów z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Obejmuje pięć wymiarów (objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, biegunka, zaparcia, ból brzucha i niestrawność), przy czym każde pytanie jest oceniane od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo poważny dyskomfort). Wynik GSRS ≥1 określa obecność objawów żołądkowo-jelitowych. Wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy żołądkowo-jelitowe.
Pacjenci są również zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza na początku leczenia, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 2 miesiące i 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana w PAC-SYM
Ramy czasowe: Pacjenci są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) składa się z 12 pytań mających na celu ocenę wpływu objawów z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Ocenia pięć wymiarów, w tym objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, biegunkę, zaparcia, ból brzucha i niestrawność. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo poważny dyskomfort). Wynik GSRS ≥1 wskazuje na obecność objawów żołądkowo-jelitowych, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Pacjenci są zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza na początku leczenia, po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach i 3 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Zmiana w 6-MWT
Ramy czasowe: Pomiary wykonuje się przed rozpoczęciem interwencji, 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji.
6-minutowy test marszu (6-MWT) przeprowadzany jest po 10-metrowej ścieżce oznaczonej dwoma punktami zwrotnymi. Pacjentom poleca się chodzić tam i z powrotem po ścieżce przez 6 minut i mierzona jest całkowita odległość, jaką przeszli. Czas trwania testu monitorowany jest za pomocą stopera. Na podstawie pokonanego dystansu stopień ciężkości niewydolności serca pacjentów klasyfikuje się w następujący sposób: <150 m oznacza ciężką niewydolność serca; 150-425 m wskazuje na umiarkowaną niewydolność serca; 426-550 m wskazuje na łagodną niewydolność serca.
Pomiary wykonuje się przed rozpoczęciem interwencji, 2 tygodnie i 3 miesiące po interwencji.
Zmiana w SGA
Ramy czasowe: Pacjenci zobowiązani są do wypełnienia skali SGA na początku leczenia oraz 3 miesiące po interwencji.
Subiektywna ocena globalna (SGA) jest narzędziem służącym do oceny stanu odżywienia pacjentów. Obejmuje wszechstronną ocenę różnych czynników, takich jak zmiana masy ciała, sposób odżywiania, objawy żołądkowo-jelitowe i wydolność funkcjonalna.
Pacjenci zobowiązani są do wypełnienia skali SGA na początku leczenia oraz 3 miesiące po interwencji.
Zmiana mierzonych hormonów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia i po 3 miesiącach interwencji.
Ocena obejmuje pomiar stężenia greliny, polipeptydu trzustkowego i peotyduYY, które są hormonami żołądkowo-jelitowymi biorącymi udział w regulacji apetytu i trawienia.
Próbki krwi będą pobierane na początku leczenia i po 3 miesiącach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-GIEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj