- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368713
L'esercizio migliora la funzione gastrointestinale nei pazienti in dialisi peritoneale
L'esercizio fisico migliora la funzione gastrointestinale nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio prospettico randomizzato e controllato in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mantenere la salute gastrointestinale è fondamentale per i soggetti in dialisi peritoneale, ma spesso passa inosservato nell’ambito più ampio della loro gestione sanitaria. L’efficacia dei trattamenti dialitici, insieme ad aspetti quali l’assorbimento dei nutrienti e la qualità della vita, possono essere influenzati negativamente dai disturbi gastrointestinali. È noto che il volume del fluido all’interno dello spazio peritoneale, i farmaci associati alla dialisi e la procedura di dialisi stessa svolgono un ruolo nella modulazione della salute gastrointestinale.
Il ruolo dell’attività fisica nel migliorare il benessere gastrointestinale tra i soggetti affetti da patologie croniche ha ottenuto riconoscimenti nel corso del tempo. È stato dimostrato che regimi di esercizio personalizzati migliorano notevolmente i sintomi gastrointestinali, l’efficienza dell’assorbimento dei nutrienti e la soddisfazione generale della vita tra questi pazienti. In particolare, l’influenza specifica dell’esercizio sulle funzioni gastrointestinali dei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale deve ancora essere esplorata.
Questa indagine mira a valutare gli effetti dell’esercizio fisico sulla salute gastrointestinale dei pazienti in dialisi peritoneale. I partecipanti saranno divisi equamente in un gruppo di esercizio e un gruppo di controllo, seguendo un processo di selezione randomizzato. Dopo aver raccolto i dati durante un periodo di quattro mesi, verrà condotta un'analisi per accertare i benefici dell'attività fisica per migliorare la funzione gastrointestinale dei soggetti in dialisi peritoneale. Si prevede che i risultati di questo studio guideranno i medici nel consigliare strategie per migliorare la salute gastrointestinale in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jin Chen, Doctor
- Numero di telefono: 86-28-87393195
- Email: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Renjing Yang, Master
- Numero di telefono: 86-28-87393195
- Email: 2048323530@qq.com
Luoghi di studio
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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Contatto:
- Jin Chen, Doctor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere sottoposti a dialisi peritoneale per più di 3 mesi.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Possesso di uno smartphone e competenza nel suo utilizzo.
- Disponibilità a fornire il consenso informato volontario mediante la firma del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica recente ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, o pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg nell'ultima settimana.
Presenza di gravi malattie cardiovascolari, incluse ma non limitate a:
- Insufficienza cardiaca classificata come grado funzionale IV-V dalla New York Heart Association (NYHA).
- Aritmie gravi come blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato, tachicardia parossistica sopraventricolare o tachicardia ventricolare.
- Angina instabile.
- Ipertensione arteriosa polmonare con pressione arteriosa polmonare ≥ 25 mmHg.
- Versamento pericardico grave, stenosi valvolare, cardiomiopatia ipertrofica o dissezione aortica.
Malattie polmonari gravi, incluse ma non limitate a:
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
- Embolia polmonare.
- Cancro ai polmoni.
- Grave infezione polmonare.
- Presenza di trombosi venosa profonda.
- Gravi malattie neurologiche, muscolari, ossee o articolari che ostacolano la compliance all’esercizio fisico.
- Partecipazione ad altri programmi di esercizi simultanei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sugli esercizi
Il gruppo di intervento sugli esercizi riceverà una guida per gli esercizi e parteciperà a sessioni di esercizi a distanza monitorate.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà interventi di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel GIQLI
Lasso di tempo: I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Il Gastrointestinal Quality of Life Index è un questionario composto da 36 item che valuta l’impatto dei sintomi e delle malattie gastrointestinali sulla vita quotidiana.
Il GIQLI comprende cinque domini: sintomi gastrointestinali (19 elementi), stato emotivo (5 elementi), funzione fisica (7 elementi), funzione sociale (4 elementi) e disagio medico (1 elemento).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 144.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel GSRS
Lasso di tempo: I pazienti devono inoltre completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è composta da 15 domande volte a valutare l'impatto dei sintomi gastrointestinali superiori e inferiori.
Comprende cinque dimensioni (sintomi di reflusso gastroesofageo, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione), con ciascuna domanda con un punteggio da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave).
Un punteggio GSRS ≥1 definisce la presenza di sintomi gastrointestinali. Un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi.
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I pazienti devono inoltre completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Modifica nel PAC-SYM
Lasso di tempo: I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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La valutazione del paziente del sintomo della stitichezza (PAC-SYM) comprende 12 domande progettate per valutare l'impatto dei sintomi gastrointestinali superiori e inferiori.
Valuta cinque dimensioni, inclusi i sintomi di reflusso gastroesofageo, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave).
Un punteggio GSRS ≥1 indica la presenza di sintomi gastrointestinali, mentre punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
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I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Variazione nel 6-MWT
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) viene condotto lungo un percorso di 10 metri contrassegnato da due punti di svolta.
Ai pazienti viene chiesto di camminare avanti e indietro lungo il percorso per 6 minuti e viene misurata la distanza totale percorsa.
La durata del test viene monitorata utilizzando un cronometro.
In base alla distanza percorsa a piedi, la gravità dell'insufficienza cardiaca dei pazienti viene classificata come segue: <150 m indica insufficienza cardiaca grave; 150-425 m indica insufficienza cardiaca moderata; 426-550 m indica un'insufficienza cardiaca lieve.
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Le misurazioni vengono effettuate prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazione della SGA
Lasso di tempo: I pazienti sono tenuti a completare la scala SGA al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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La Valutazione Globale Soggettiva (SGA) è uno strumento utilizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti.
Implica una valutazione completa di vari fattori come il cambiamento di peso, l’assunzione alimentare, i sintomi gastrointestinali e la capacità funzionale.
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I pazienti sono tenuti a completare la scala SGA al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazione degli ormoni gastrointestinali misurati
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi dall'intervento.
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La valutazione include la misurazione della grelina, del polipeptide pancreatico e del peotideYY, che sono ormoni gastrointestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito e della digestione.
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I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zhang P, Wang X, Li S, Cao X, Zou J, Fang Y, Shi Y, Xiang F, Shen B, Li Y, Fang B, Zhang Y, Guo R, Lv Q, Zhang L, Lu Y, Wang Y, Yu J, Xie Y, Wang R, Chen X, Yu J, Zhang Z, He J, Zhan J, Lv W, Nie Y, Cai J, Xu X, Hu J, Zhang Q, Gao T, Jiang X, Tan X, Xue N, Wang Y, Ren Y, Wang L, Zhang H, Ning Y, Chen J, Zhang L, Jin S, Ren F, Ehrlich SD, Zhao L, Ding X. Metagenome-wide analysis uncovers gut microbial signatures and implicates taxon-specific functions in end-stage renal disease. Genome Biol. 2023 Oct 12;24(1):226. doi: 10.1186/s13059-023-03056-y.
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