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L'esercizio migliora la funzione gastrointestinale nei pazienti in dialisi peritoneale

11 aprile 2024 aggiornato da: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

L'esercizio fisico migliora la funzione gastrointestinale nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio prospettico randomizzato e controllato in un unico centro

Questo studio esaminerà l'impatto dell'esercizio fisico sulla funzione gastrointestinale nei pazienti in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mantenere la salute gastrointestinale è fondamentale per i soggetti in dialisi peritoneale, ma spesso passa inosservato nell’ambito più ampio della loro gestione sanitaria. L’efficacia dei trattamenti dialitici, insieme ad aspetti quali l’assorbimento dei nutrienti e la qualità della vita, possono essere influenzati negativamente dai disturbi gastrointestinali. È noto che il volume del fluido all’interno dello spazio peritoneale, i farmaci associati alla dialisi e la procedura di dialisi stessa svolgono un ruolo nella modulazione della salute gastrointestinale.

Il ruolo dell’attività fisica nel migliorare il benessere gastrointestinale tra i soggetti affetti da patologie croniche ha ottenuto riconoscimenti nel corso del tempo. È stato dimostrato che regimi di esercizio personalizzati migliorano notevolmente i sintomi gastrointestinali, l’efficienza dell’assorbimento dei nutrienti e la soddisfazione generale della vita tra questi pazienti. In particolare, l’influenza specifica dell’esercizio sulle funzioni gastrointestinali dei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale deve ancora essere esplorata.

Questa indagine mira a valutare gli effetti dell’esercizio fisico sulla salute gastrointestinale dei pazienti in dialisi peritoneale. I partecipanti saranno divisi equamente in un gruppo di esercizio e un gruppo di controllo, seguendo un processo di selezione randomizzato. Dopo aver raccolto i dati durante un periodo di quattro mesi, verrà condotta un'analisi per accertare i benefici dell'attività fisica per migliorare la funzione gastrointestinale dei soggetti in dialisi peritoneale. Si prevede che i risultati di questo studio guideranno i medici nel consigliare strategie per migliorare la salute gastrointestinale in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renjing Yang, Master
  • Numero di telefono: 86-28-87393195
  • Email: 2048323530@qq.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Contatto:
          • Jin Chen, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere sottoposti a dialisi peritoneale per più di 3 mesi.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Possesso di uno smartphone e competenza nel suo utilizzo.
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato volontario mediante la firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa sistolica recente ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, o pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg nell'ultima settimana.
  2. Presenza di gravi malattie cardiovascolari, incluse ma non limitate a:

    • Insufficienza cardiaca classificata come grado funzionale IV-V dalla New York Heart Association (NYHA).
    • Aritmie gravi come blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato, tachicardia parossistica sopraventricolare o tachicardia ventricolare.
    • Angina instabile.
    • Ipertensione arteriosa polmonare con pressione arteriosa polmonare ≥ 25 mmHg.
    • Versamento pericardico grave, stenosi valvolare, cardiomiopatia ipertrofica o dissezione aortica.
  3. Malattie polmonari gravi, incluse ma non limitate a:

    • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
    • Embolia polmonare.
    • Cancro ai polmoni.
    • Grave infezione polmonare.
  4. Presenza di trombosi venosa profonda.
  5. Gravi malattie neurologiche, muscolari, ossee o articolari che ostacolano la compliance all’esercizio fisico.
  6. Partecipazione ad altri programmi di esercizi simultanei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sugli esercizi
Il gruppo di intervento sugli esercizi riceverà una guida per gli esercizi e parteciperà a sessioni di esercizi a distanza monitorate.
  • Frequenza: le sessioni di allenamento si svolgeranno non meno di tre volte a settimana.
  • Intensità: l'intensità si baserà su una valutazione del punteggio di sforzo percepito compreso tra 12 e 16 su una scala da 6 a 20.
  • Durata dell'esercizio: ogni sessione di allenamento durerà circa 30 minuti.
  • Tipo di esercizio: il regime di esercizio includerà esercizio aerobico, esercizio di resistenza e allenamento per la flessibilità.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà interventi di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel GIQLI
Lasso di tempo: I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Il Gastrointestinal Quality of Life Index è un questionario composto da 36 item che valuta l’impatto dei sintomi e delle malattie gastrointestinali sulla vita quotidiana. Il GIQLI comprende cinque domini: sintomi gastrointestinali (19 elementi), stato emotivo (5 elementi), funzione fisica (7 elementi), funzione sociale (4 elementi) e disagio medico (1 elemento). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel GSRS
Lasso di tempo: I pazienti devono inoltre completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è composta da 15 domande volte a valutare l'impatto dei sintomi gastrointestinali superiori e inferiori. Comprende cinque dimensioni (sintomi di reflusso gastroesofageo, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione), con ciascuna domanda con un punteggio da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave). Un punteggio GSRS ≥1 definisce la presenza di sintomi gastrointestinali. Un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi.
I pazienti devono inoltre completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Modifica nel PAC-SYM
Lasso di tempo: I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
La valutazione del paziente del sintomo della stitichezza (PAC-SYM) comprende 12 domande progettate per valutare l'impatto dei sintomi gastrointestinali superiori e inferiori. Valuta cinque dimensioni, inclusi i sintomi di reflusso gastroesofageo, diarrea, costipazione, dolore addominale e indigestione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disagio) a 6 (disagio molto grave). Un punteggio GSRS ≥1 indica la presenza di sintomi gastrointestinali, mentre punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
I pazienti sono tenuti a completare il questionario al basale, 2 settimane, 4 settimane, 2 mesi e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Variazione nel 6-MWT
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) viene condotto lungo un percorso di 10 metri contrassegnato da due punti di svolta. Ai pazienti viene chiesto di camminare avanti e indietro lungo il percorso per 6 minuti e viene misurata la distanza totale percorsa. La durata del test viene monitorata utilizzando un cronometro. In base alla distanza percorsa a piedi, la gravità dell'insufficienza cardiaca dei pazienti viene classificata come segue: <150 m indica insufficienza cardiaca grave; 150-425 m indica insufficienza cardiaca moderata; 426-550 m indica un'insufficienza cardiaca lieve.
Le misurazioni vengono effettuate prima dell'inizio dell'intervento, 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione della SGA
Lasso di tempo: I pazienti sono tenuti a completare la scala SGA al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
La Valutazione Globale Soggettiva (SGA) è uno strumento utilizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti. Implica una valutazione completa di vari fattori come il cambiamento di peso, l’assunzione alimentare, i sintomi gastrointestinali e la capacità funzionale.
I pazienti sono tenuti a completare la scala SGA al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Variazione degli ormoni gastrointestinali misurati
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi dall'intervento.
La valutazione include la misurazione della grelina, del polipeptide pancreatico e del peotideYY, che sono ormoni gastrointestinali coinvolti nella regolazione dell'appetito e della digestione.
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 3 mesi dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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