- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368713
Träning förbättrar mag-tarmfunktionen hos patienter med peritonealdialys
Träning förbättrar gastrointestinal funktion hos peritonealdialyspatienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla mag-tarmhälsa är av yttersta vikt för individer på peritonealdialys, men det går ofta obemärkt förbi inom den bredare omfattningen av deras hälsohantering. Effektiviteten av dialysbehandlingar, tillsammans med aspekter som näringsupptag och livskvalitet, kan påverkas negativt av gastrointestinala störningar. Vätskevolymen i peritonealutrymmet, mediciner associerade med dialys och själva dialysproceduren är alla kända för att spela roller för att modulera gastrointestinala hälsa.
Den fysiska aktivitetens roll för att förbättra gastrointestinalt välbefinnande bland personer med kroniska tillstånd har fått ett erkännande över tiden. Skräddarsydda träningsregimer har visat sig ge markant bättre gastrointestinala symtom, effektiviteten av näringsupptaget och övergripande tillfredsställelse med livet bland dessa patienter. Speciellt har träningens specifika inverkan på mag-tarmfunktionerna hos individer som genomgår peritonealdialys ännu inte undersökts.
Denna undersökning syftar till att bedöma effekterna av träning på mag-tarmhälsa hos patienter med peritonealdialys. Deltagarna kommer att delas upp lika i en träningsgrupp och en kontrollgrupp, efter en randomiserad urvalsprocess. Efter att ha samlat in data under en fyramånadersperiod kommer en analys att genomföras för att fastställa fördelarna med fysisk aktivitet för att förbättra den gastrointestinala funktionen hos dem som får peritonealdialys. Resultaten av denna studie förväntas vägleda läkare i att rekommendera strategier för att förbättra mag-tarmhälsa hos denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jin Chen, Doctor
- Telefonnummer: 86-28-87393195
- E-post: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renjing Yang, Master
- Telefonnummer: 86-28-87393195
- E-post: 2048323530@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Jin Chen, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha genomgått peritonealdialys i mer än 3 månader.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Innehav av en smartphone och kunskaper i dess användning.
- Villighet att ge frivilligt informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Nyligen systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg, eller systoliskt blodtryck ≤90 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤60 mmHg under den senaste veckan.
Förekomst av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
- Hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association (NYHA) funktionell grad IV-V.
- Allvarliga arytmier såsom tredje gradens atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome, paroxysmal supraventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi.
- Instabil angina.
- Pulmonell arteriell hypertoni med pulmonellt arteriellt tryck ≥25 mmHg.
- Allvarlig perikardiell effusion, klaffstenos, hypertrofisk kardiomyopati eller aortadissektion.
Allvarliga lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- Lungemboli.
- Lungcancer.
- Allvarlig lunginfektion.
- Förekomst av djup ventrombos.
- Allvarliga neurologiska, muskel-, skelett- eller ledsjukdomar som hindrar träningen.
- Deltagande i andra samtidiga träningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Träningsinterventionsgruppen kommer att få vägledning för övningar och delta i distansövningar som övervakas.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få träningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i GIQLI
Tidsram: Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
|
Gastrointestinal Quality of Life Index är ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer effekten av gastrointestinala symtom och sjukdomar på det dagliga livet.
GIQLI inkluderar fem domäner: gastrointestinala symtom (19 artiklar), emotionell status (5 artiklar), fysisk funktion (7 artiklar), social funktion (4 artiklar) och medicinska besvär (1 objekt).
Varje objekt får poäng från 0 till 4, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 144.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GSRS
Tidsram: Patienterna måste också fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 frågor som syftar till att bedöma effekten av övre och nedre gastrointestinala symtom.
Den innehåller fem dimensioner (symptom på gastroesofageal reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär), med varje fråga poängsatt från 0 (inga obehag) till 6 (mycket allvarliga obehag).
En GSRS-poäng på ≥1 definierar närvaron av gastrointestinala symtom En högre poäng indikerar allvarligare gastrointestinala symtom.
|
Patienterna måste också fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring i PAC-SYM
Tidsram: Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) består av 12 frågor utformade för att utvärdera effekten av övre och nedre gastrointestinala symtom.
Den bedömer fem dimensioner, inklusive symtom på gastroesofageal reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär.
Varje fråga får poäng från 0 (inget obehag) till 6 (mycket allvarligt obehag).
En GSRS-poäng på ≥1 indikerar närvaron av gastrointestinala symtom, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring i 6-MWT
Tidsram: Mätningar görs innan insatsen påbörjas, 2 veckor och 3 månader efter insatsen.
|
6-minuters gångtestet (6-MWT) genomförs längs en 10-meters stig markerad med två vändpunkter.
Patienterna instrueras att gå fram och tillbaka längs stigen i 6 minuter, och det totala gångavståndet mäts.
Testets varaktighet övervakas med ett stoppur.
Baserat på uppnådd gångavstånd kategoriseras patienternas hjärtsviktsallvarlighet enligt följande: <150m indikerar allvarlig hjärtsvikt; 150-425m indikerar måttlig hjärtsvikt; 426-550m indikerar mild hjärtsvikt.
|
Mätningar görs innan insatsen påbörjas, 2 veckor och 3 månader efter insatsen.
|
|
Förändring i SGA
Tidsram: Patienterna måste fylla i SGA-skalan vid baslinjen och 3 månader efter interventionen.
|
Subjective Global Assessment (SGA) är ett verktyg som används för att bedöma patienters näringsstatus.
Det innebär en omfattande utvärdering av olika faktorer som viktförändring, kostintag, gastrointestinala symtom och funktionsförmåga.
|
Patienterna måste fylla i SGA-skalan vid baslinjen och 3 månader efter interventionen.
|
|
Förändring i uppmätta gastrointestinala hormoner
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen och efter 3 månaders intervention.
|
Bedömningen omfattar mätning av Ghrelin, Pankreatisk polypeptid och peotideYY, vilka är gastrointestinala hormoner som är involverade i att reglera aptit och matsmältning.
|
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och efter 3 månaders intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- ROB CG, RICHARDSON JS. Peritoneal dialysis. Lancet. 1947 Feb 1;1(6440):195. doi: 10.1016/s0140-6736(47)91172-0. No abstract available.
- Zhang P, Wang X, Li S, Cao X, Zou J, Fang Y, Shi Y, Xiang F, Shen B, Li Y, Fang B, Zhang Y, Guo R, Lv Q, Zhang L, Lu Y, Wang Y, Yu J, Xie Y, Wang R, Chen X, Yu J, Zhang Z, He J, Zhan J, Lv W, Nie Y, Cai J, Xu X, Hu J, Zhang Q, Gao T, Jiang X, Tan X, Xue N, Wang Y, Ren Y, Wang L, Zhang H, Ning Y, Chen J, Zhang L, Jin S, Ren F, Ehrlich SD, Zhao L, Ding X. Metagenome-wide analysis uncovers gut microbial signatures and implicates taxon-specific functions in end-stage renal disease. Genome Biol. 2023 Oct 12;24(1):226. doi: 10.1186/s13059-023-03056-y.
- Jiang S, Xie S, Lv D, Wang P, He H, Zhang T, Zhou Y, Lin Q, Zhou H, Jiang J, Nie J, Hou F, Chen Y. Alteration of the gut microbiota in Chinese population with chronic kidney disease. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2870. doi: 10.1038/s41598-017-02989-2.
- Hirako M, Kamiya T, Misu N, Kobayashi Y, Adachi H, Shikano M, Matsuhisa E, Kimura G. Impaired gastric motility and its relationship to gastrointestinal symptoms in patients with chronic renal failure. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1116-22. doi: 10.1007/s00535-005-1709-6.
- Duncanson E, Chur-Hansen A, Jesudason S. Psychosocial consequences of gastrointestinal symptoms and dietary changes in people receiving automated peritoneal dialysis. J Ren Care. 2019 Mar;45(1):41-50. doi: 10.1111/jorc.12265. Epub 2018 Dec 25.
- Strid H, Simren M, Johansson AC, Svedlund J, Samuelsson O, Bjornsson ES. The prevalence of gastrointestinal symptoms in patients with chronic renal failure is increased and associated with impaired psychological general well-being. Nephrol Dial Transplant. 2002 Aug;17(8):1434-9. doi: 10.1093/ndt/17.8.1434.
- Kosmadakis G, Albaret J, da Costa Correia E, Somda F, Aguilera D. Gastrointestinal Disorders in Peritoneal Dialysis Patients. Am J Nephrol. 2018;48(5):319-325. doi: 10.1159/000494145. Epub 2018 Oct 19.
- Cha RR, Park SY, Camilleri M; Constipation Research Group of Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. Constipation in Patients With Chronic Kidney Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Oct 30;29(4):428-435. doi: 10.5056/jnm23133.
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Biruete A, Shin A, Kistler BM, Moe SM. Feeling gutted in chronic kidney disease (CKD): Gastrointestinal disorders and therapies to improve gastrointestinal health in individuals CKD, including those undergoing dialysis. Semin Dial. 2021 Oct 27:10.1111/sdi.13030. doi: 10.1111/sdi.13030. Online ahead of print.
- Hamaguchi T, Tayama J, Suzuki M, Nakaya N, Takizawa H, Koizumi K, Amano Y, Kanazawa M, Fukudo S. The effects of locomotor activity on gastrointestinal symptoms of irritable bowel syndrome among younger people: An observational study. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0234089. doi: 10.1371/journal.pone.0234089. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0244465.
- Bianco A, Russo F, Franco I, Riezzo G, Donghia R, Curci R, Bonfiglio C, Prospero L, D'Attoma B, Ignazzi A, Campanella A, Osella AR. Enhanced Physical Capacity and Gastrointestinal Symptom Improvement in Southern Italian IBS Patients following Three Months of Moderate Aerobic Exercise. J Clin Med. 2023 Oct 26;12(21):6786. doi: 10.3390/jcm12216786.
- Riezzo G, Prospero L, D'Attoma B, Ignazzi A, Bianco A, Franco I, Curci R, Campanella A, Bonfiglio C, Osella AR, Russo F. The Impact of a Twelve-Week Moderate Aerobic Exercise Program on Gastrointestinal Symptom Profile and Psychological Well-Being of Irritable Bowel Syndrome Patients: Preliminary Data from a Southern Italy Cohort. J Clin Med. 2023 Aug 17;12(16):5359. doi: 10.3390/jcm12165359.
- Zhang F, Liao J, Zhang W, Wang H, Huang L, Shen Q, Zhang H. Effects of Baduanjin Exercise on Physical Function and Health-Related Quality of Life in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 29;8:789521. doi: 10.3389/fmed.2021.789521. eCollection 2021.
- Abdelbasset WK, Ibrahim AA, Althomali OW, Hussein HM, Alrawaili SM, Alsubaie SF. Effect of twelve-week concurrent aerobic and resisted exercise training in non-dialysis day on functional capacity and quality of life in chronic kidney disease patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Sep;26(17):6098-6106. doi: 10.26355/eurrev_202209_29626.
- Weiner DE, Liu CK, Miao S, Fielding R, Katzel LI, Giffuni J, Well A, Seliger SL. Effect of Long-term Exercise Training on Physical Performance and Cardiorespiratory Function in Adults With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2023 Jan;81(1):59-66. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.06.008. Epub 2022 Aug 6.
- Deus LA, Correa HL, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, Araujo TB, Souza MK, Haro AS, Silva VL, Barbosa JMDS, Padula IA, Andrade RV, Simoes HG, Prestes J, Stone WJ, Melo GF, Rosa TS. Metabolic and hormonal responses to chronic blood-flow restricted resistance training in chronic kidney disease: a randomized trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Feb;47(2):183-194. doi: 10.1139/apnm-2021-0409. Epub 2022 Jan 21.
- Li WY, Chiu FC, Zeng JK, Li YW, Huang SH, Yeh HC, Cheng BW, Yang FJ. Mobile Health App With Social Media to Support Self-Management for Patients With Chronic Kidney Disease: Prospective Randomized Controlled Study. J Med Internet Res. 2020 Dec 15;22(12):e19452. doi: 10.2196/19452.
- Gravina EPL, Pinheiro BV, da Silva Jesus LA, da Silva LP, da Silva RN, Silva K, de Paula RB, Reboredo MM. Effects of long-term aerobic training and detraining on functional capacity and quality of life in hemodialysis patients: A pilot study. Int J Artif Organs. 2020 Jun;43(6):411-415. doi: 10.1177/0391398819890622. Epub 2019 Nov 27.
- Bennett PN, Bohm C, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Johnson DW, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Meade A, Parker K, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Wang AY, Warren M, West M, Zimmerman D, Li PK, Thompson S. Physical activity and exercise in peritoneal dialysis: International Society for Peritoneal Dialysis and the Global Renal Exercise Network practice recommendations. Perit Dial Int. 2022 Jan;42(1):8-24. doi: 10.1177/08968608211055290. Epub 2021 Nov 7.
- Bennett PN, Bohm C, Yee-Moon Wang A, Kanjanabuch T, Figueiredo AE, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Warren M, West M, Zimmerman D, Finderup J, Ford E, Ribeiro HS, Xu Q, Thompson S. An International Survey of Peritoneal Dialysis Exercise Practices and Perceptions. Kidney Int Rep. 2023 May 3;8(7):1389-1398. doi: 10.1016/j.ekir.2023.04.024. eCollection 2023 Jul.
- Wu HHL, Poulikakos D, Hurst H, Lewis D, Chinnadurai R. Delivering Personalized, Goal-Directed Care to Older Patients Receiving Peritoneal Dialysis. Kidney Dis (Basel). 2023 Jun 23;9(5):358-370. doi: 10.1159/000531367. eCollection 2023 Oct.
- Heine GH, Kastner CY, Jahnke T, Kohler H, Kuhlmann MK. Does a history of peritoneal dialysis result in an impaired gastrointestinal life quality? Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):461-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00218.x.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Boytar AN, Skinner TL, Wallen RE, Jenkins DG, Dekker Nitert M. The Effect of Exercise Prescription on the Human Gut Microbiota and Comparison between Clinical and Apparently Healthy Populations: A Systematic Review. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1534. doi: 10.3390/nu15061534.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD-GIEX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .