Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning förbättrar mag-tarmfunktionen hos patienter med peritonealdialys

11 april 2024 uppdaterad av: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Träning förbättrar gastrointestinal funktion hos peritonealdialyspatienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie på ett enda centrum

Denna studie kommer att undersöka effekten av träning på mag-tarmfunktionen hos patienter med peritonealdialys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att upprätthålla mag-tarmhälsa är av yttersta vikt för individer på peritonealdialys, men det går ofta obemärkt förbi inom den bredare omfattningen av deras hälsohantering. Effektiviteten av dialysbehandlingar, tillsammans med aspekter som näringsupptag och livskvalitet, kan påverkas negativt av gastrointestinala störningar. Vätskevolymen i peritonealutrymmet, mediciner associerade med dialys och själva dialysproceduren är alla kända för att spela roller för att modulera gastrointestinala hälsa.

Den fysiska aktivitetens roll för att förbättra gastrointestinalt välbefinnande bland personer med kroniska tillstånd har fått ett erkännande över tiden. Skräddarsydda träningsregimer har visat sig ge markant bättre gastrointestinala symtom, effektiviteten av näringsupptaget och övergripande tillfredsställelse med livet bland dessa patienter. Speciellt har träningens specifika inverkan på mag-tarmfunktionerna hos individer som genomgår peritonealdialys ännu inte undersökts.

Denna undersökning syftar till att bedöma effekterna av träning på mag-tarmhälsa hos patienter med peritonealdialys. Deltagarna kommer att delas upp lika i en träningsgrupp och en kontrollgrupp, efter en randomiserad urvalsprocess. Efter att ha samlat in data under en fyramånadersperiod kommer en analys att genomföras för att fastställa fördelarna med fysisk aktivitet för att förbättra den gastrointestinala funktionen hos dem som får peritonealdialys. Resultaten av denna studie förväntas vägleda läkare i att rekommendera strategier för att förbättra mag-tarmhälsa hos denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Jin Chen, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha genomgått peritonealdialys i mer än 3 månader.
  2. Ålder mellan 18 och 65 år.
  3. Innehav av en smartphone och kunskaper i dess användning.
  4. Villighet att ge frivilligt informerat samtycke genom att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Nyligen systoliskt blodtryck ≥180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg, eller systoliskt blodtryck ≤90 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≤60 mmHg under den senaste veckan.
  2. Förekomst av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    • Hjärtsvikt klassificerad som New York Heart Association (NYHA) funktionell grad IV-V.
    • Allvarliga arytmier såsom tredje gradens atrioventrikulär blockering, sick sinus syndrome, paroxysmal supraventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi.
    • Instabil angina.
    • Pulmonell arteriell hypertoni med pulmonellt arteriellt tryck ≥25 mmHg.
    • Allvarlig perikardiell effusion, klaffstenos, hypertrofisk kardiomyopati eller aortadissektion.
  3. Allvarliga lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
    • Lungemboli.
    • Lungcancer.
    • Allvarlig lunginfektion.
  4. Förekomst av djup ventrombos.
  5. Allvarliga neurologiska, muskel-, skelett- eller ledsjukdomar som hindrar träningen.
  6. Deltagande i andra samtidiga träningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Träningsinterventionsgruppen kommer att få vägledning för övningar och delta i distansövningar som övervakas.
  • Frekvens: Träningspass kommer att ske minst tre gånger i veckan.
  • Intensitet: Intensiteten kommer att baseras på en värdering av upplevd ansträngningspoäng som sträcker sig från 12 till 16 på en skala från 6 till 20.
  • Träningslängd: Varje träningspass tar cirka 30 minuter.
  • Träningstyp: Träningsschemat kommer att innehålla aerob träning, motståndsträning och flexibilitetsträning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få träningsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i GIQLI
Tidsram: Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
Gastrointestinal Quality of Life Index är ett frågeformulär med 36 punkter som bedömer effekten av gastrointestinala symtom och sjukdomar på det dagliga livet. GIQLI inkluderar fem domäner: gastrointestinala symtom (19 artiklar), emotionell status (5 artiklar), fysisk funktion (7 artiklar), social funktion (4 artiklar) och medicinska besvär (1 objekt). Varje objekt får poäng från 0 till 4, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 144. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GSRS
Tidsram: Patienterna måste också fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består av 15 frågor som syftar till att bedöma effekten av övre och nedre gastrointestinala symtom. Den innehåller fem dimensioner (symptom på gastroesofageal reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär), med varje fråga poängsatt från 0 (inga obehag) till 6 (mycket allvarliga obehag). En GSRS-poäng på ≥1 definierar närvaron av gastrointestinala symtom En högre poäng indikerar allvarligare gastrointestinala symtom.
Patienterna måste också fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
Ändring i PAC-SYM
Tidsram: Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM) består av 12 frågor utformade för att utvärdera effekten av övre och nedre gastrointestinala symtom. Den bedömer fem dimensioner, inklusive symtom på gastroesofageal reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär. Varje fråga får poäng från 0 (inget obehag) till 6 (mycket allvarligt obehag). En GSRS-poäng på ≥1 indikerar närvaron av gastrointestinala symtom, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Patienterna måste fylla i frågeformuläret vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor, 2 månader och 3 månader efter påbörjad intervention.
Förändring i 6-MWT
Tidsram: Mätningar görs innan insatsen påbörjas, 2 veckor och 3 månader efter insatsen.
6-minuters gångtestet (6-MWT) genomförs längs en 10-meters stig markerad med två vändpunkter. Patienterna instrueras att gå fram och tillbaka längs stigen i 6 minuter, och det totala gångavståndet mäts. Testets varaktighet övervakas med ett stoppur. Baserat på uppnådd gångavstånd kategoriseras patienternas hjärtsviktsallvarlighet enligt följande: <150m indikerar allvarlig hjärtsvikt; 150-425m indikerar måttlig hjärtsvikt; 426-550m indikerar mild hjärtsvikt.
Mätningar görs innan insatsen påbörjas, 2 veckor och 3 månader efter insatsen.
Förändring i SGA
Tidsram: Patienterna måste fylla i SGA-skalan vid baslinjen och 3 månader efter interventionen.
Subjective Global Assessment (SGA) är ett verktyg som används för att bedöma patienters näringsstatus. Det innebär en omfattande utvärdering av olika faktorer som viktförändring, kostintag, gastrointestinala symtom och funktionsförmåga.
Patienterna måste fylla i SGA-skalan vid baslinjen och 3 månader efter interventionen.
Förändring i uppmätta gastrointestinala hormoner
Tidsram: Blodprover kommer att tas vid baslinjen och efter 3 månaders intervention.
Bedömningen omfattar mätning av Ghrelin, Pankreatisk polypeptid och peotideYY, vilka är gastrointestinala hormoner som är involverade i att reglera aptit och matsmältning.
Blodprover kommer att tas vid baslinjen och efter 3 månaders intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera