El ejercicio mejora la función gastrointestinal en pacientes en diálisis peritoneal
11 de abril de 2024 actualizado por: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences
El ejercicio mejora la función gastrointestinal en pacientes en diálisis peritoneal: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo de un solo centro
Este estudio investigará el impacto del ejercicio sobre la función gastrointestinal en pacientes en diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener la salud gastrointestinal es primordial para las personas en diálisis peritoneal, pero con frecuencia pasa desapercibido dentro del ámbito más amplio de la gestión de su salud. La eficacia de los tratamientos de diálisis, junto con aspectos como la absorción de nutrientes y la calidad de vida, pueden verse afectados negativamente por los trastornos gastrointestinales. Se sabe que el volumen de líquido dentro del espacio peritoneal, los medicamentos asociados con la diálisis y el procedimiento de diálisis en sí desempeñan un papel en la modulación de la salud gastrointestinal.
El papel de la actividad física en la mejora del bienestar gastrointestinal entre las personas con enfermedades crónicas ha ganado reconocimiento con el tiempo. Se ha demostrado que los regímenes de ejercicio personalizados mejoran notablemente los síntomas gastrointestinales, la eficiencia de la absorción de nutrientes y la satisfacción general con la vida entre estos pacientes. En particular, aún no se ha explorado la influencia específica del ejercicio en las funciones gastrointestinales de personas sometidas a diálisis peritoneal.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar los efectos del ejercicio sobre la salud gastrointestinal de pacientes en diálisis peritoneal. Los participantes se dividirán en partes iguales en un grupo de ejercicio y un grupo de control, tras un proceso de selección aleatorio. Después de recopilar datos durante un período de cuatro meses, se realizará un análisis para determinar los beneficios de la actividad física para mejorar la función gastrointestinal de quienes reciben diálisis peritoneal. Se espera que los resultados de este estudio orienten a los médicos a la hora de recomendar estrategias para mejorar la salud gastrointestinal en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Chen, Doctor
- Número de teléfono: 86-28-87393195
- Correo electrónico: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renjing Yang, Master
- Número de teléfono: 86-28-87393195
- Correo electrónico: 2048323530@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Contacto:
- Jin Chen, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido sometidos a diálisis peritoneal durante más de 3 meses.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Posesión de un teléfono inteligente y dominio de su uso.
- Voluntad de prestar consentimiento informado voluntario mediante la firma del formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica reciente ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg, o presión arterial sistólica ≤90 mmHg o presión arterial diastólica ≤60 mmHg en la última semana.
Presencia de enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen, entre otras:
- Insuficiencia cardíaca clasificada como grado funcional IV-V de la New York Heart Association (NYHA).
- Arritmias graves como bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo, taquicardia supraventricular paroxística o taquicardia ventricular.
- Angina inestable.
- Hipertensión arterial pulmonar con presión arterial pulmonar ≥25 mmHg.
- Derrame pericárdico grave, estenosis valvular, miocardiopatía hipertrófica o disección aórtica.
Enfermedades pulmonares graves, que incluyen, entre otras:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- Embolia pulmonar.
- Cáncer de pulmón.
- Infección pulmonar grave.
- Presencia de trombosis venosa profunda.
- Enfermedades neurológicas, musculares, óseas o articulares graves que dificulten la realización del ejercicio.
- Participación en otros programas de ejercicio concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención con ejercicio.
El grupo de intervención con ejercicios recibirá orientación para los ejercicios y participará en sesiones de ejercicio remotas monitoreadas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá intervención de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en GIQLI
Periodo de tiempo: Los pacientes deben completar el cuestionario al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después del inicio de la intervención.
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El Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal es un cuestionario de 36 ítems que evalúa el impacto de los síntomas y enfermedades gastrointestinales en la vida diaria.
El GIQLI incluye cinco dominios: síntomas gastrointestinales (19 ítems), estado emocional (5 ítems), función física (7 ítems), función social (4 ítems) e inconvenientes médicos (1 ítem).
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que oscila de 0 a 144.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Los pacientes deben completar el cuestionario al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después del inicio de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en GSRS
Periodo de tiempo: También se requiere que los pacientes completen el cuestionario al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después del inicio de la intervención.
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La Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) consta de 15 preguntas destinadas a evaluar el impacto de los síntomas gastrointestinales superiores e inferiores.
Incluye cinco dimensiones (síntomas de reflujo gastroesofágico, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión), y cada pregunta se puntúa de 0 (sin molestias) a 6 (molestias muy graves).
Una puntuación GSRS de ≥1 define la presencia de síntomas gastrointestinales. Una puntuación más alta indica síntomas gastrointestinales más graves.
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También se requiere que los pacientes completen el cuestionario al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después del inicio de la intervención.
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Cambio en PAC-SYM
Periodo de tiempo: Los pacientes deben completar el cuestionario al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después del inicio de la intervención.
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La evaluación del paciente de los síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) consta de 12 preguntas diseñadas para evaluar el impacto de los síntomas gastrointestinales superiores e inferiores.
Evalúa cinco dimensiones, incluidos los síntomas de reflujo gastroesofágico, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal e indigestión.
Cada pregunta se puntúa de 0 (sin molestias) a 6 (molestias muy graves).
Una puntuación GSRS de ≥1 indica la presencia de síntomas gastrointestinales, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Los pacientes deben completar el cuestionario al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses y 3 meses después del inicio de la intervención.
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Cambio en 6-MWT
Periodo de tiempo: Las mediciones se toman antes del inicio de la intervención, 2 semanas y 3 meses después de la intervención.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) se realiza a lo largo de un sendero de 10 metros marcado con dos puntos de inflexión.
Se indica a los pacientes que caminen de un lado a otro a lo largo del sendero durante 6 minutos y se mide la distancia total recorrida.
La duración de la prueba se controla mediante un cronómetro.
Según la distancia recorrida lograda, la gravedad de la insuficiencia cardíaca de los pacientes se clasifica de la siguiente manera: <150 m indica insuficiencia cardíaca grave; 150-425 m indica insuficiencia cardíaca moderada; 426-550 m indica insuficiencia cardíaca leve.
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Las mediciones se toman antes del inicio de la intervención, 2 semanas y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en SGA
Periodo de tiempo: Los pacientes deben completar la escala SGA al inicio y 3 meses después de la intervención.
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La Evaluación Global Subjetiva (SGA) es una herramienta utilizada para evaluar el estado nutricional de los pacientes.
Implica una evaluación integral de varios factores como el cambio de peso, la ingesta dietética, los síntomas gastrointestinales y la capacidad funcional.
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Los pacientes deben completar la escala SGA al inicio y 3 meses después de la intervención.
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Cambio en las hormonas gastrointestinales medidas
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre al inicio y a los 3 meses de la intervención.
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La evaluación incluye la medición de grelina, polipéptido pancreático y peótidoYY, que son hormonas gastrointestinales implicadas en la regulación del apetito y la digestión.
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Se recolectarán muestras de sangre al inicio y a los 3 meses de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PD-GIEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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