Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion forbedrer mave-tarmfunktionen hos patienter med peritonealdialyse

11. april 2024 opdateret af: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Motion forbedrer gastrointestinal funktion hos peritonealdialysepatienter: Et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​træning på mave-tarmfunktionen hos peritonealdialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af mave-tarm-sundhed er altafgørende for personer i peritonealdialyse, men det går ofte ubemærket hen inden for det bredere omfang af deres sundhedsstyring. Effektiviteten af ​​dialysebehandlinger kan sammen med aspekter som næringsstofoptagelse og livskvalitet blive negativt påvirket af mave-tarmforstyrrelser. Væskevolumen i peritonealrummet, medicin forbundet med dialyse og selve dialyseproceduren er alle kendt for at spille en rolle i at modulere mave-tarm-sundheden.

Fysisk aktivitets rolle i at forbedre gastrointestinal velvære blandt personer med kroniske lidelser er blevet anerkendt over tid. Skræddersyede træningsregimer har vist sig at give markant bedre gastrointestinale symptomer, effektiviteten af ​​næringsstofabsorption og overordnet livstilfredshed blandt disse patienter. Især er den specifikke indflydelse af træning på mave-tarmfunktionerne hos personer, der gennemgår peritonealdialyse, endnu ikke blevet undersøgt.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af træning på mave-tarmsundheden hos peritonealdialysepatienter. Deltagerne vil blive opdelt ligeligt i en øvelsesgruppe og en kontrolgruppe efter en randomiseret udvælgelsesproces. Efter indsamling af data gennem en fire-måneders periode vil der blive udført en analyse for at fastslå fordelene ved fysisk aktivitet for at forbedre mave-tarmfunktionen hos personer i peritonealdialyse. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vejlede klinikere i at anbefale strategier til at forbedre gastrointestinale sundhed i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Jin Chen, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have gennemgået peritonealdialyse i mere end 3 måneder.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Besiddelse af en smartphone og færdigheder i brugen af ​​den.
  4. Vilje til at give frivilligt informeret samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyligt systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg eller systolisk blodtryk ≤90 mmHg eller diastolisk blodtryk ≤60 mmHg inden for den seneste uge.

  2. Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionel grad IV-V.
    • Alvorlige arytmier såsom tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, paroxysmal supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi.
    • Ustabil angina.
    • Pulmonal arteriel hypertension med pulmonalt arterielt tryk ≥25 mmHg.
    • Alvorlig perikardiel effusion, ventilstenose, hypertrofisk kardiomyopati eller aortadissektion.

  3. Alvorlige lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
    • Lungeemboli.
    • Lungekræft.
    • Alvorlig lungeinfektion.
  4. Tilstedeværelse af dyb venøs trombose.
  5. Alvorlige neurologiske, muskel-, knogle- eller ledsygdomme, der hindrer overholdelse af træning.
  6. Deltagelse i andre samtidige træningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Træningsinterventionsgruppen vil modtage vejledning til øvelser og deltage i fjerntræningssessioner overvåget.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
  • Hyppighed: Træningssessioner vil finde sted ikke mindre end tre gange om ugen.
  • Intensitet: Intensiteten vil være baseret på en vurdering af opfattet anstrengelsesscore fra 12 til 16 på en skala fra 6 til 20.
  • Træningens varighed: Hver træningssession varer cirka 30 minutter.
  • Træningstype: Træningsregimet vil omfatte aerob træning, modstandsøvelse og fleksibilitetstræning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GIQLI
Tidsramme: Patienterne skal udfylde spørgeskemaet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter starten af ​​interventionen.
Gastrointestinal Quality of Life Index er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer virkningen af ​​gastrointestinale symptomer og sygdomme på dagligdagen. GIQLI omfatter fem domæner: gastrointestinale symptomer (19 genstande), følelsesmæssig status (5 genstande), fysisk funktion (7 genstande), social funktion (4 genstande) og medicinske gener (1 emne). Hvert emne er scoret fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 144. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Patienterne skal udfylde spørgeskemaet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter starten af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GSRS
Tidsramme: Patienterne skal også udfylde spørgeskemaet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter starten af ​​interventionen.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) består af 15 spørgsmål, der har til formål at vurdere virkningen af ​​øvre og nedre gastrointestinale symptomer. Det omfatter fem dimensioner (symptomer på gastroøsofageal refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), med hvert spørgsmål scoret fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag). En GSRS-score på ≥1 definerer tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer. En højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer.
Patienterne skal også udfylde spørgeskemaet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter starten af ​​interventionen.
Ændring i PAC-SYM
Tidsramme: Patienterne skal udfylde spørgeskemaet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter starten af ​​interventionen.
Patientvurdering af obstipationssymptom (PAC-SYM) omfatter 12 spørgsmål designet til at evaluere virkningen af ​​øvre og nedre gastrointestinale symptomer. Den vurderer fem dimensioner, herunder symptomer på gastroøsofageal refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær. Hvert spørgsmål scores fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag). En GSRS-score på ≥1 indikerer tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale symptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Patienterne skal udfylde spørgeskemaet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 2 måneder og 3 måneder efter starten af ​​interventionen.
Ændring i 6-MWT
Tidsramme: Målinger foretages før interventionsstart, 2 uger og 3 måneder efter interventionen.
6-Minute Walk Test (6-MWT) udføres langs en 10-meters sti markeret med to vendepunkter. Patienterne instrueres i at gå frem og tilbage ad stien i 6 minutter, og den samlede gåafstand måles. Testvarigheden overvåges ved hjælp af et stopur. Baseret på den opnåede gådistance er patienters hjertesvigtsgrad kategoriseret som følger: <150m indikerer alvorlig hjertesvigt; 150-425m indikerer moderat hjertesvigt; 426-550m indikerer mild hjertesvigt.
Målinger foretages før interventionsstart, 2 uger og 3 måneder efter interventionen.
Ændring i SGA
Tidsramme: Patienterne skal udfylde SGA-skalaen ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
Subjective Global Assessment (SGA) er et værktøj, der bruges til at vurdere patienters ernæringsstatus. Det involverer en omfattende evaluering af forskellige faktorer såsom vægtændring, kostindtag, gastrointestinale symptomer og funktionsevne.
Patienterne skal udfylde SGA-skalaen ved baseline og 3 måneder efter interventionen.
Ændring i målte gastrointestinale hormoner
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneders intervention.
Vurderingen omfatter måling af Ghrelin, Pancreatic polypeptid og peotideYY, som er gastrointestinale hormoner involveret i regulering af appetit og fordøjelse.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter 3 måneders intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-GIEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner