- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368713
O exercício melhora a função gastrointestinal em pacientes em diálise peritoneal
O exercício melhora a função gastrointestinal em pacientes em diálise peritoneal: um estudo prospectivo randomizado e controlado em um único centro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da saúde gastrointestinal é fundamental para os indivíduos em diálise peritoneal, mas muitas vezes passa despercebida no âmbito mais amplo da gestão da sua saúde. A eficácia dos tratamentos de diálise, juntamente com aspectos como a absorção de nutrientes e a qualidade de vida, podem ser afetados negativamente por distúrbios gastrointestinais. O volume de líquido no espaço peritoneal, os medicamentos associados à diálise e o próprio procedimento de diálise são conhecidos por desempenharem papéis na modulação da saúde gastrointestinal.
O papel da atividade física na melhoria do bem-estar gastrointestinal entre pessoas com doenças crónicas tem ganhado reconhecimento ao longo do tempo. Regimes de exercícios personalizados demonstraram melhorar significativamente os sintomas gastrointestinais, a eficiência da absorção de nutrientes e a satisfação geral com a vida entre esses pacientes. Notavelmente, a influência específica do exercício nas funções gastrointestinais de indivíduos submetidos à diálise peritoneal ainda não foi explorada.
Esta investigação tem como objetivo avaliar os efeitos do exercício na saúde gastrointestinal de pacientes em diálise peritoneal. Os participantes serão divididos igualmente em um grupo de exercícios e um grupo de controle, seguindo um processo de seleção randomizado. Após a coleta de dados ao longo de um período de quatro meses, será realizada uma análise para verificar os benefícios da atividade física para melhorar a função gastrointestinal daqueles em diálise peritoneal. Prevê-se que os resultados deste estudo orientem os médicos na recomendação de estratégias para melhorar a saúde gastrointestinal nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jin Chen, Doctor
- Número de telefone: 86-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Renjing Yang, Master
- Número de telefone: 86-28-87393195
- E-mail: 2048323530@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Contato:
- Jin Chen, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido submetidos à diálise peritoneal por mais de 3 meses.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Posse de smartphone e proficiência no seu uso.
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado voluntário, assinando o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica recente ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg, ou pressão arterial sistólica ≤90 mmHg ou pressão arterial diastólica ≤60 mmHg na última semana.
Presença de doenças cardiovasculares graves, incluindo, mas não se limitando a:
- Insuficiência cardíaca classificada como grau funcional IV-V da New York Heart Association (NYHA).
- Arritmias graves, como bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, taquicardia supraventricular paroxística ou taquicardia ventricular.
- Angina instável.
- Hipertensão arterial pulmonar com pressão arterial pulmonar ≥25 mmHg.
- Derrame pericárdico grave, estenose valvar, cardiomiopatia hipertrófica ou dissecção aórtica.
Doenças pulmonares graves, incluindo, mas não limitadas a:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC).
- Embolia pulmonar.
- Câncer de pulmão.
- Infecção pulmonar grave.
- Presença de trombose venosa profunda.
- Doenças neurológicas, musculares, ósseas ou articulares graves que dificultam a adesão ao exercício.
- Participação em outros programas de exercícios simultâneos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de exercícios
O grupo de intervenção de exercícios receberá orientações para exercícios e participará de sessões de exercícios monitorados remotamente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá intervenção de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no GIQLI
Prazo: Os pacientes são obrigados a preencher o questionário no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses após o início da intervenção.
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O Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal é um questionário de 36 itens que avalia o impacto de sintomas e doenças gastrointestinais na vida diária.
O GIQLI inclui cinco domínios: sintomas gastrointestinais (19 itens), estado emocional (5 itens), função física (7 itens), função social (4 itens) e inconvenientes médicos (1 item).
Cada item é pontuado de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 144.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Os pacientes são obrigados a preencher o questionário no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses após o início da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no GSRS
Prazo: Os pacientes também devem preencher o questionário no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses após o início da intervenção.
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A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) consiste em 15 questões que visam avaliar o impacto dos sintomas gastrointestinais superiores e inferiores.
Inclui cinco dimensões (sintomas de refluxo gastroesofágico, diarreia, constipação, dor abdominal e indigestão), com cada questão pontuada de 0 (sem desconforto) a 6 (desconforto muito intenso).
Uma pontuação GSRS ≥1 define a presença de sintomas gastrointestinais. Uma pontuação mais alta indica sintomas gastrointestinais mais graves.
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Os pacientes também devem preencher o questionário no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses após o início da intervenção.
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Mudança no PAC-SYM
Prazo: Os pacientes são obrigados a preencher o questionário no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses após o início da intervenção.
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A avaliação do sintoma de constipação do paciente (PAC-SYM) compreende 12 questões destinadas a avaliar o impacto dos sintomas gastrointestinais superiores e inferiores.
Avalia cinco dimensões, incluindo sintomas de refluxo gastroesofágico, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal e indigestão.
Cada questão é pontuada de 0 (nenhum desconforto) a 6 (desconforto muito intenso).
Uma pontuação GSRS ≥1 indica a presença de sintomas gastrointestinais, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Os pacientes são obrigados a preencher o questionário no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas, 2 meses e 3 meses após o início da intervenção.
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Mudança no TC6M
Prazo: As medições são feitas antes do início da intervenção, 2 semanas e 3 meses após a intervenção.
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é realizado ao longo de um percurso de 10 metros marcado com dois pontos de viragem.
Os pacientes são instruídos a caminhar para frente e para trás ao longo do caminho por 6 minutos, e a distância total percorrida é medida.
A duração do teste é monitorada por meio de um cronômetro.
Com base na distância percorrida a pé, a gravidade da insuficiência cardíaca dos pacientes é categorizada da seguinte forma: <150m indica insuficiência cardíaca grave; 150-425m indica insuficiência cardíaca moderada; 426-550m indica insuficiência cardíaca leve.
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As medições são feitas antes do início da intervenção, 2 semanas e 3 meses após a intervenção.
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Mudança no SGA
Prazo: Os pacientes são obrigados a preencher a escala SGA no início e 3 meses após a intervenção.
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A Avaliação Subjetiva Global (ASG) é uma ferramenta utilizada para avaliar o estado nutricional dos pacientes.
Envolve uma avaliação abrangente de vários fatores, como mudança de peso, ingestão alimentar, sintomas gastrointestinais e capacidade funcional.
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Os pacientes são obrigados a preencher a escala SGA no início e 3 meses após a intervenção.
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Alteração nos hormônios gastrointestinais medidos
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e 3 meses após a intervenção.
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A avaliação inclui a medição de grelina, polipeptídeo pancreático e peotídeoYY, que são hormônios gastrointestinais envolvidos na regulação do apetite e da digestão.
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Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e 3 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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