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Sport verbessert die Magen-Darm-Funktion bei Peritonealdialysepatienten

11. April 2024 aktualisiert von: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Bewegung verbessert die Magen-Darm-Funktion bei Peritonealdialysepatienten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie wird den Einfluss von Bewegung auf die Magen-Darm-Funktion bei Peritonealdialysepatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Magen-Darm-Gesundheit ist für Personen mit Peritonealdialyse von größter Bedeutung, bleibt jedoch im Rahmen ihres Gesundheitsmanagements häufig unbeachtet. Die Wirksamkeit von Dialysebehandlungen sowie Aspekte wie Nährstoffaufnahme und Lebensqualität können durch Magen-Darm-Störungen beeinträchtigt werden. Es ist bekannt, dass das Flüssigkeitsvolumen im Peritonealraum, die mit der Dialyse verbundenen Medikamente und der Dialysevorgang selbst eine Rolle bei der Regulierung der Magen-Darm-Gesundheit spielen.

Die Rolle körperlicher Aktivität bei der Verbesserung des Magen-Darm-Wohlbefindens bei Menschen mit chronischen Erkrankungen hat im Laufe der Zeit zunehmende Anerkennung gefunden. Es hat sich gezeigt, dass maßgeschneiderte Trainingsprogramme die Magen-Darm-Beschwerden, die Effizienz der Nährstoffaufnahme und die allgemeine Lebenszufriedenheit dieser Patienten deutlich verbessern. Insbesondere muss der spezifische Einfluss von Bewegung auf die Magen-Darm-Funktionen von Personen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, noch untersucht werden.

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen von Bewegung auf die Magen-Darm-Gesundheit von Peritonealdialysepatienten zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach einem randomisierten Auswahlverfahren zu gleichen Teilen in eine Übungsgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Nachdem über einen Zeitraum von vier Monaten Daten gesammelt wurden, wird eine Analyse durchgeführt, um den Nutzen körperlicher Aktivität für die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion von Peritonealdialysepatienten zu ermitteln. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie Ärzten bei der Empfehlung von Strategien zur Verbesserung der Magen-Darm-Gesundheit bei dieser Patientengruppe helfen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Jin Chen, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen sich seit mehr als 3 Monaten einer Peritonealdialyse unterzogen haben.
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Besitz eines Smartphones und sichere Handhabung.
  4. Bereitschaft zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg oder systolischer Blutdruck ≤90 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤60 mmHg innerhalb der letzten Woche.

  2. Vorliegen schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herzinsuffizienz, klassifiziert als Funktionsgrad IV–V der New York Heart Association (NYHA).
    • Schwere Arrhythmien wie atrioventrikulärer Block dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie.
    • Instabile Angina pectoris.
    • Pulmonale arterielle Hypertonie mit pulmonalarteriellem Druck ≥25 mmHg.
    • Schwerer Perikarderguss, Klappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie oder Aortendissektion.

  3. Schwere Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
    • Lungenembolie.
    • Lungenkrebs.
    • Schwere Lungeninfektion.
  4. Vorliegen einer tiefen Venenthrombose.
  5. Schwere neurologische, Muskel-, Knochen- oder Gelenkerkrankungen, die die Einhaltung von Übungen beeinträchtigen.
  6. Teilnahme an anderen parallelen Übungsprogrammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsinterventionsgruppe
Die Übungsinterventionsgruppe erhält Anleitung für Übungen und nimmt an überwachten Fernübungssitzungen teil.
Verhalten: Übung
  • Häufigkeit: Die Trainingseinheiten finden mindestens dreimal pro Woche statt.
  • Intensität: Die Intensität basiert auf einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsbewertung im Bereich von 12 bis 16 auf einer Skala von 6 bis 20.
  • Übungsdauer: Jede Übungseinheit dauert etwa 30 Minuten.
  • Übungstyp: Das Trainingsprogramm umfasst Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Beweglichkeitstraining.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Übungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in GIQLI
Zeitfenster: Die Patienten müssen den Fragebogen zu Studienbeginn sowie 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen.
Der Gastrointestinal Quality of Life Index ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Magen-Darm-Symptomen und -Erkrankungen auf das tägliche Leben bewertet. Der GIQLI umfasst fünf Bereiche: Magen-Darm-Symptome (19 Items), emotionaler Status (5 Items), körperliche Funktion (7 Items), soziale Funktion (4 Items) und medizinische Unannehmlichkeiten (1 Item). Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 144 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Patienten müssen den Fragebogen zu Studienbeginn sowie 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im GSRS
Zeitfenster: Die Patienten müssen den Fragebogen außerdem zu Studienbeginn sowie 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen.
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) besteht aus 15 Fragen, die darauf abzielen, die Auswirkungen von oberen und unteren gastrointestinalen Symptomen zu bewerten. Es umfasst fünf Dimensionen (Symptome von gastroösophagealem Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen), wobei jede Frage mit 0 (keine Beschwerden) bis 6 (sehr starke Beschwerden) bewertet wird. Ein GSRS-Score von ≥1 definiert das Vorliegen gastrointestinaler Symptome. Ein höherer Score weist auf schwerwiegendere gastrointestinale Symptome hin.
Die Patienten müssen den Fragebogen außerdem zu Studienbeginn sowie 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen.
Änderung in PAC-SYM
Zeitfenster: Die Patienten müssen den Fragebogen zu Studienbeginn sowie 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen.
Die Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM) umfasst 12 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts. Dabei werden fünf Dimensionen bewertet, darunter die Symptome von gastroösophagealem Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0 (kein Unbehagen) bis 6 (sehr starkes Unbehagen) bewertet. Ein GSRS-Score von ≥1 weist auf das Vorliegen gastrointestinaler Symptome hin, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Die Patienten müssen den Fragebogen zu Studienbeginn sowie 2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der Intervention ausfüllen.
Änderung im 6-MWT
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen vor Beginn des Eingriffs, 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.
Der 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) wird auf einem 10 Meter langen Weg durchgeführt, der mit zwei Wendepunkten markiert ist. Die Patienten werden angewiesen, 6 Minuten lang auf dem Weg hin und her zu gehen, und die gesamte Gehstrecke wird gemessen. Die Testdauer wird mit einer Stoppuhr überwacht. Basierend auf der zurückgelegten Gehstrecke wird der Schweregrad der Herzinsuffizienz des Patienten wie folgt kategorisiert: <150 m weist auf eine schwere Herzinsuffizienz hin; 150-425 m weisen auf eine mittelschwere Herzinsuffizienz hin; 426–550 m weisen auf eine leichte Herzinsuffizienz hin.
Die Messungen erfolgen vor Beginn des Eingriffs, 2 Wochen und 3 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der SGA
Zeitfenster: Die Patienten müssen die SGA-Skala zu Beginn und drei Monate nach dem Eingriff ausfüllen.
Das Subjective Global Assessment (SGA) ist ein Instrument zur Beurteilung des Ernährungszustands von Patienten. Es beinhaltet eine umfassende Bewertung verschiedener Faktoren wie Gewichtsveränderung, Nahrungsaufnahme, Magen-Darm-Beschwerden und Funktionsfähigkeit.
Die Patienten müssen die SGA-Skala zu Beginn und drei Monate nach dem Eingriff ausfüllen.
Veränderung der gemessenen Magen-Darm-Hormone
Zeitfenster: Blutproben werden zu Beginn und 3 Monate nach dem Eingriff entnommen.
Die Beurteilung umfasst die Messung von Ghrelin, Pankreas-Polypeptid und PeotideYY, bei denen es sich um gastrointestinale Hormone handelt, die an der Regulierung von Appetit und Verdauung beteiligt sind.
Blutproben werden zu Beginn und 3 Monate nach dem Eingriff entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-GIEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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