Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening verbetert de gastro-intestinale functie bij peritoneale dialysepatiënten

11 april 2024 bijgewerkt door: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Oefening verbetert de gastro-intestinale functie bij peritoneale dialysepatiënten: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Deze studie zal de impact van inspanning op de gastro-intestinale functie bij peritoneale dialysepatiënten onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het behouden van de gezondheid van het maag-darmstelsel is van het allergrootste belang voor mensen die peritoneaaldialyse ondergaan, maar toch blijft dit vaak onopgemerkt binnen de bredere reikwijdte van hun gezondheidsmanagement. De effectiviteit van dialysebehandelingen, samen met aspecten als de opname van voedingsstoffen en de levenskwaliteit, kunnen nadelig worden beïnvloed door maag-darmstoornissen. Het is bekend dat het vloeistofvolume in de peritoneale ruimte, de medicijnen die verband houden met dialyse en de dialyseprocedure zelf een rol spelen bij het moduleren van de gastro-intestinale gezondheid.

De rol van fysieke activiteit bij het verbeteren van het gastro-intestinale welzijn bij mensen met chronische aandoeningen heeft in de loop van de tijd erkenning gekregen. Het is aangetoond dat op maat gemaakte bewegingsregimes de gastro-intestinale symptomen, de efficiëntie van de opname van voedingsstoffen en de algehele tevredenheid met het leven bij deze patiënten aanzienlijk verbeteren. Met name de specifieke invloed van lichaamsbeweging op de gastro-intestinale functies van personen die peritoneale dialyse ondergaan, moet nog worden onderzocht.

Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van inspanning op de gastro-intestinale gezondheid van peritoneale dialysepatiënten te beoordelen. De deelnemers worden na een gerandomiseerd selectieproces gelijkelijk verdeeld in een oefengroep en een controlegroep. Na het verzamelen van gegevens gedurende een periode van vier maanden zal een analyse worden uitgevoerd om de voordelen van fysieke activiteit vast te stellen voor het verbeteren van de gastro-intestinale functie van mensen die peritoneale dialyse ondergaan. Verwacht wordt dat de uitkomsten van dit onderzoek artsen zullen begeleiden bij het aanbevelen van strategieën om de gastro-intestinale gezondheid bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Renjing Yang, Master
  • Telefoonnummer: 86-28-87393195
  • E-mail: 2048323530@qq.com

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
        • Contact:
          • Jin Chen, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten langer dan 3 maanden peritoneale dialyse hebben ondergaan.
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  3. Bezit van een smartphone en vaardigheid in het gebruik ervan.
  4. Bereidheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, of systolische bloeddruk ≤90 mmHg of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg in de afgelopen week.
  2. Aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele graad IV-V.
    • Ernstige aritmieën zoals derdegraads atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, paroxysmale supraventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie.
    • Instabiele angina.
    • Pulmonale arteriële hypertensie met pulmonale arteriële druk ≥25 mmHg.
    • Ernstige pericardiale effusie, klepstenose, hypertrofische cardiomyopathie of aortadissectie.
  3. Ernstige longziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
    • Longembolie.
    • Longkanker.
    • Ernstige longinfectie.
  4. Aanwezigheid van diepe veneuze trombose.
  5. Ernstige neurologische, spier-, bot- of gewrichtsziekten die de naleving van oefeningen belemmeren.
  6. Deelname aan andere gelijktijdige oefenprogramma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep beweging
De oefeninterventiegroep krijgt begeleiding bij oefeningen en neemt onder toezicht deel aan oefensessies op afstand.
  • Frequentie: Er wordt minimaal drie keer per week getraind.
  • Intensiteit: De intensiteit wordt gebaseerd op een beoordeling van de waargenomen inspanningsscore, variërend van 12 tot 16 op een schaal van 6 tot 20.
  • Duur van de training: Elke trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten.
  • Oefeningstype: Het trainingsregime omvat aerobe oefeningen, weerstandsoefeningen en flexibiliteitstraining.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen bewegingsinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GIQLI
Tijdsspanne: Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
De Gastrointestinal Quality of Life Index is een vragenlijst met 36 items die de impact van gastro-intestinale symptomen en ziekten op het dagelijks leven beoordeelt. De GIQLI omvat vijf domeinen: gastro-intestinale symptomen (19 items), emotionele status (5 items), fysiek functioneren (7 items), sociaal functioneren (4 items) en medisch ongemak (1 item). Elk item krijgt een score van 0 tot 4, met een totaalscore van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GSRS
Tijdsspanne: Patiënten moeten de vragenlijst ook invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) bestaat uit 15 vragen gericht op het beoordelen van de impact van symptomen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal. Het omvat vijf dimensies (symptomen van gastro-oesofageale reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestie), waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak). Een GSRS-score van ≥1 definieert de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen. Een hogere score duidt op ernstigere gastro-intestinale symptomen.
Patiënten moeten de vragenlijst ook invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
Verandering in PAC-SYM
Tijdsspanne: Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom (PAC-SYM) bestaat uit 12 vragen die zijn ontworpen om de impact van symptomen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal te evalueren. Het beoordeelt vijf dimensies, waaronder symptomen van gastro-oesofageale reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestie. Elke vraag wordt gescoord van 0 (geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak). Een GSRS-score van ≥1 duidt op de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
Verandering in 6-MWT
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats vóór aanvang van de interventie, 2 weken en 3 maanden na de interventie.
De 6 Minuten Looptest (6-MWT) wordt uitgevoerd langs een pad van 10 meter gemarkeerd met twee keerpunten. Patiënten krijgen de opdracht om gedurende 6 minuten heen en weer te lopen langs het pad, waarbij de totale loopafstand wordt gemeten. De testduur wordt bewaakt met behulp van een stopwatch. Op basis van de bereikte loopafstand wordt de ernst van het hartfalen van patiënten als volgt gecategoriseerd: <150 meter duidt op ernstig hartfalen; 150-425 m duidt op matig hartfalen; 426-550m duidt op mild hartfalen.
Metingen vinden plaats vóór aanvang van de interventie, 2 weken en 3 maanden na de interventie.
Verandering in SGA
Tijdsspanne: Patiënten moeten de SGA-schaal invullen bij aanvang en drie maanden na de interventie.
De Subjective Global Assessment (SGA) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de voedingsstatus van patiënten te beoordelen. Het omvat een uitgebreide evaluatie van verschillende factoren, zoals gewichtsverandering, inname via de voeding, gastro-intestinale symptomen en functionele capaciteit.
Patiënten moeten de SGA-schaal invullen bij aanvang en drie maanden na de interventie.
Verandering in gemeten gastro-intestinale hormonen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de interventie.
De beoordeling omvat de meting van Ghreline, pancreaspolypeptide en peotideYY, dit zijn gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust en de spijsvertering.
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren