- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368713
Oefening verbetert de gastro-intestinale functie bij peritoneale dialysepatiënten
Oefening verbetert de gastro-intestinale functie bij peritoneale dialysepatiënten: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behouden van de gezondheid van het maag-darmstelsel is van het allergrootste belang voor mensen die peritoneaaldialyse ondergaan, maar toch blijft dit vaak onopgemerkt binnen de bredere reikwijdte van hun gezondheidsmanagement. De effectiviteit van dialysebehandelingen, samen met aspecten als de opname van voedingsstoffen en de levenskwaliteit, kunnen nadelig worden beïnvloed door maag-darmstoornissen. Het is bekend dat het vloeistofvolume in de peritoneale ruimte, de medicijnen die verband houden met dialyse en de dialyseprocedure zelf een rol spelen bij het moduleren van de gastro-intestinale gezondheid.
De rol van fysieke activiteit bij het verbeteren van het gastro-intestinale welzijn bij mensen met chronische aandoeningen heeft in de loop van de tijd erkenning gekregen. Het is aangetoond dat op maat gemaakte bewegingsregimes de gastro-intestinale symptomen, de efficiëntie van de opname van voedingsstoffen en de algehele tevredenheid met het leven bij deze patiënten aanzienlijk verbeteren. Met name de specifieke invloed van lichaamsbeweging op de gastro-intestinale functies van personen die peritoneale dialyse ondergaan, moet nog worden onderzocht.
Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van inspanning op de gastro-intestinale gezondheid van peritoneale dialysepatiënten te beoordelen. De deelnemers worden na een gerandomiseerd selectieproces gelijkelijk verdeeld in een oefengroep en een controlegroep. Na het verzamelen van gegevens gedurende een periode van vier maanden zal een analyse worden uitgevoerd om de voordelen van fysieke activiteit vast te stellen voor het verbeteren van de gastro-intestinale functie van mensen die peritoneale dialyse ondergaan. Verwacht wordt dat de uitkomsten van dit onderzoek artsen zullen begeleiden bij het aanbevelen van strategieën om de gastro-intestinale gezondheid bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jin Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 86-28-87393195
- E-mail: jessicakxcj@uestc.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Renjing Yang, Master
- Telefoonnummer: 86-28-87393195
- E-mail: 2048323530@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital,School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Contact:
- Jin Chen, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten langer dan 3 maanden peritoneale dialyse hebben ondergaan.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Bezit van een smartphone en vaardigheid in het gebruik ervan.
- Bereidheid om vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Recente systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, of systolische bloeddruk ≤90 mmHg of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg in de afgelopen week.
Aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:
- Hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele graad IV-V.
- Ernstige aritmieën zoals derdegraads atrioventriculair blok, zieke sinussyndroom, paroxysmale supraventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie.
- Instabiele angina.
- Pulmonale arteriële hypertensie met pulmonale arteriële druk ≥25 mmHg.
- Ernstige pericardiale effusie, klepstenose, hypertrofische cardiomyopathie of aortadissectie.
Ernstige longziekten, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Longembolie.
- Longkanker.
- Ernstige longinfectie.
- Aanwezigheid van diepe veneuze trombose.
- Ernstige neurologische, spier-, bot- of gewrichtsziekten die de naleving van oefeningen belemmeren.
- Deelname aan andere gelijktijdige oefenprogramma's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep beweging
De oefeninterventiegroep krijgt begeleiding bij oefeningen en neemt onder toezicht deel aan oefensessies op afstand.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen bewegingsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in GIQLI
Tijdsspanne: Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
De Gastrointestinal Quality of Life Index is een vragenlijst met 36 items die de impact van gastro-intestinale symptomen en ziekten op het dagelijks leven beoordeelt.
De GIQLI omvat vijf domeinen: gastro-intestinale symptomen (19 items), emotionele status (5 items), fysiek functioneren (7 items), sociaal functioneren (4 items) en medisch ongemak (1 item).
Elk item krijgt een score van 0 tot 4, met een totaalscore van 0 tot 144.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in GSRS
Tijdsspanne: Patiënten moeten de vragenlijst ook invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS) bestaat uit 15 vragen gericht op het beoordelen van de impact van symptomen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal.
Het omvat vijf dimensies (symptomen van gastro-oesofageale reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestie), waarbij elke vraag wordt gescoord van 0 (geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak).
Een GSRS-score van ≥1 definieert de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen. Een hogere score duidt op ernstigere gastro-intestinale symptomen.
|
Patiënten moeten de vragenlijst ook invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
Verandering in PAC-SYM
Tijdsspanne: Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptoom (PAC-SYM) bestaat uit 12 vragen die zijn ontworpen om de impact van symptomen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal te evalueren.
Het beoordeelt vijf dimensies, waaronder symptomen van gastro-oesofageale reflux, diarree, obstipatie, buikpijn en indigestie.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (geen ongemak) tot 6 (zeer ernstig ongemak).
Een GSRS-score van ≥1 duidt op de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Patiënten moeten de vragenlijst invullen bij aanvang, 2 weken, 4 weken, 2 maanden en 3 maanden na aanvang van de interventie.
|
Verandering in 6-MWT
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats vóór aanvang van de interventie, 2 weken en 3 maanden na de interventie.
|
De 6 Minuten Looptest (6-MWT) wordt uitgevoerd langs een pad van 10 meter gemarkeerd met twee keerpunten.
Patiënten krijgen de opdracht om gedurende 6 minuten heen en weer te lopen langs het pad, waarbij de totale loopafstand wordt gemeten.
De testduur wordt bewaakt met behulp van een stopwatch.
Op basis van de bereikte loopafstand wordt de ernst van het hartfalen van patiënten als volgt gecategoriseerd: <150 meter duidt op ernstig hartfalen; 150-425 m duidt op matig hartfalen; 426-550m duidt op mild hartfalen.
|
Metingen vinden plaats vóór aanvang van de interventie, 2 weken en 3 maanden na de interventie.
|
Verandering in SGA
Tijdsspanne: Patiënten moeten de SGA-schaal invullen bij aanvang en drie maanden na de interventie.
|
De Subjective Global Assessment (SGA) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de voedingsstatus van patiënten te beoordelen.
Het omvat een uitgebreide evaluatie van verschillende factoren, zoals gewichtsverandering, inname via de voeding, gastro-intestinale symptomen en functionele capaciteit.
|
Patiënten moeten de SGA-schaal invullen bij aanvang en drie maanden na de interventie.
|
Verandering in gemeten gastro-intestinale hormonen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de interventie.
|
De beoordeling omvat de meting van Ghreline, pancreaspolypeptide en peotideYY, dit zijn gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust en de spijsvertering.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en 3 maanden na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Chen, Doctor, Sichuan Academy of Medical Sciences , University of Electronic Science and Technology of China,
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S, Ure BM, Schmulling C, Neugebauer E, Troidl H. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg. 1995 Feb;82(2):216-22. doi: 10.1002/bjs.1800820229.
- Setyapranata S, Holt SG. The Gut in Older Patients on Peritoneal Dialysis. Perit Dial Int. 2015 Nov;35(6):650-4. doi: 10.3747/pdi.2014.00341.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- ROB CG, RICHARDSON JS. Peritoneal dialysis. Lancet. 1947 Feb 1;1(6440):195. doi: 10.1016/s0140-6736(47)91172-0. No abstract available.
- Zhang P, Wang X, Li S, Cao X, Zou J, Fang Y, Shi Y, Xiang F, Shen B, Li Y, Fang B, Zhang Y, Guo R, Lv Q, Zhang L, Lu Y, Wang Y, Yu J, Xie Y, Wang R, Chen X, Yu J, Zhang Z, He J, Zhan J, Lv W, Nie Y, Cai J, Xu X, Hu J, Zhang Q, Gao T, Jiang X, Tan X, Xue N, Wang Y, Ren Y, Wang L, Zhang H, Ning Y, Chen J, Zhang L, Jin S, Ren F, Ehrlich SD, Zhao L, Ding X. Metagenome-wide analysis uncovers gut microbial signatures and implicates taxon-specific functions in end-stage renal disease. Genome Biol. 2023 Oct 12;24(1):226. doi: 10.1186/s13059-023-03056-y.
- Jiang S, Xie S, Lv D, Wang P, He H, Zhang T, Zhou Y, Lin Q, Zhou H, Jiang J, Nie J, Hou F, Chen Y. Alteration of the gut microbiota in Chinese population with chronic kidney disease. Sci Rep. 2017 Jun 6;7(1):2870. doi: 10.1038/s41598-017-02989-2.
- Hirako M, Kamiya T, Misu N, Kobayashi Y, Adachi H, Shikano M, Matsuhisa E, Kimura G. Impaired gastric motility and its relationship to gastrointestinal symptoms in patients with chronic renal failure. J Gastroenterol. 2005 Dec;40(12):1116-22. doi: 10.1007/s00535-005-1709-6.
- Duncanson E, Chur-Hansen A, Jesudason S. Psychosocial consequences of gastrointestinal symptoms and dietary changes in people receiving automated peritoneal dialysis. J Ren Care. 2019 Mar;45(1):41-50. doi: 10.1111/jorc.12265. Epub 2018 Dec 25.
- Strid H, Simren M, Johansson AC, Svedlund J, Samuelsson O, Bjornsson ES. The prevalence of gastrointestinal symptoms in patients with chronic renal failure is increased and associated with impaired psychological general well-being. Nephrol Dial Transplant. 2002 Aug;17(8):1434-9. doi: 10.1093/ndt/17.8.1434.
- Kosmadakis G, Albaret J, da Costa Correia E, Somda F, Aguilera D. Gastrointestinal Disorders in Peritoneal Dialysis Patients. Am J Nephrol. 2018;48(5):319-325. doi: 10.1159/000494145. Epub 2018 Oct 19.
- Cha RR, Park SY, Camilleri M; Constipation Research Group of Korean Society of Neurogastroenterology and Motility. Constipation in Patients With Chronic Kidney Disease. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Oct 30;29(4):428-435. doi: 10.5056/jnm23133.
- Tian N, Li L, Ng JK, Li PK. The Potential Benefits and Controversies of Probiotics Use in Patients at Different Stages of Chronic Kidney Disease. Nutrients. 2022 Sep 29;14(19):4044. doi: 10.3390/nu14194044.
- Biruete A, Shin A, Kistler BM, Moe SM. Feeling gutted in chronic kidney disease (CKD): Gastrointestinal disorders and therapies to improve gastrointestinal health in individuals CKD, including those undergoing dialysis. Semin Dial. 2021 Oct 27:10.1111/sdi.13030. doi: 10.1111/sdi.13030. Online ahead of print.
- Hamaguchi T, Tayama J, Suzuki M, Nakaya N, Takizawa H, Koizumi K, Amano Y, Kanazawa M, Fukudo S. The effects of locomotor activity on gastrointestinal symptoms of irritable bowel syndrome among younger people: An observational study. PLoS One. 2020 May 29;15(5):e0234089. doi: 10.1371/journal.pone.0234089. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0244465.
- Bianco A, Russo F, Franco I, Riezzo G, Donghia R, Curci R, Bonfiglio C, Prospero L, D'Attoma B, Ignazzi A, Campanella A, Osella AR. Enhanced Physical Capacity and Gastrointestinal Symptom Improvement in Southern Italian IBS Patients following Three Months of Moderate Aerobic Exercise. J Clin Med. 2023 Oct 26;12(21):6786. doi: 10.3390/jcm12216786.
- Riezzo G, Prospero L, D'Attoma B, Ignazzi A, Bianco A, Franco I, Curci R, Campanella A, Bonfiglio C, Osella AR, Russo F. The Impact of a Twelve-Week Moderate Aerobic Exercise Program on Gastrointestinal Symptom Profile and Psychological Well-Being of Irritable Bowel Syndrome Patients: Preliminary Data from a Southern Italy Cohort. J Clin Med. 2023 Aug 17;12(16):5359. doi: 10.3390/jcm12165359.
- Zhang F, Liao J, Zhang W, Wang H, Huang L, Shen Q, Zhang H. Effects of Baduanjin Exercise on Physical Function and Health-Related Quality of Life in Peritoneal Dialysis Patients: A Randomized Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 29;8:789521. doi: 10.3389/fmed.2021.789521. eCollection 2021.
- Abdelbasset WK, Ibrahim AA, Althomali OW, Hussein HM, Alrawaili SM, Alsubaie SF. Effect of twelve-week concurrent aerobic and resisted exercise training in non-dialysis day on functional capacity and quality of life in chronic kidney disease patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Sep;26(17):6098-6106. doi: 10.26355/eurrev_202209_29626.
- Weiner DE, Liu CK, Miao S, Fielding R, Katzel LI, Giffuni J, Well A, Seliger SL. Effect of Long-term Exercise Training on Physical Performance and Cardiorespiratory Function in Adults With CKD: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2023 Jan;81(1):59-66. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.06.008. Epub 2022 Aug 6.
- Deus LA, Correa HL, Neves RVP, Reis AL, Honorato FS, Araujo TB, Souza MK, Haro AS, Silva VL, Barbosa JMDS, Padula IA, Andrade RV, Simoes HG, Prestes J, Stone WJ, Melo GF, Rosa TS. Metabolic and hormonal responses to chronic blood-flow restricted resistance training in chronic kidney disease: a randomized trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Feb;47(2):183-194. doi: 10.1139/apnm-2021-0409. Epub 2022 Jan 21.
- Li WY, Chiu FC, Zeng JK, Li YW, Huang SH, Yeh HC, Cheng BW, Yang FJ. Mobile Health App With Social Media to Support Self-Management for Patients With Chronic Kidney Disease: Prospective Randomized Controlled Study. J Med Internet Res. 2020 Dec 15;22(12):e19452. doi: 10.2196/19452.
- Gravina EPL, Pinheiro BV, da Silva Jesus LA, da Silva LP, da Silva RN, Silva K, de Paula RB, Reboredo MM. Effects of long-term aerobic training and detraining on functional capacity and quality of life in hemodialysis patients: A pilot study. Int J Artif Organs. 2020 Jun;43(6):411-415. doi: 10.1177/0391398819890622. Epub 2019 Nov 27.
- Bennett PN, Bohm C, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Johnson DW, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Meade A, Parker K, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Wang AY, Warren M, West M, Zimmerman D, Li PK, Thompson S. Physical activity and exercise in peritoneal dialysis: International Society for Peritoneal Dialysis and the Global Renal Exercise Network practice recommendations. Perit Dial Int. 2022 Jan;42(1):8-24. doi: 10.1177/08968608211055290. Epub 2021 Nov 7.
- Bennett PN, Bohm C, Yee-Moon Wang A, Kanjanabuch T, Figueiredo AE, Harasemiw O, Brown L, Gabrys I, Jegatheesan D, Lambert K, Lightfoot CJ, MacRae J, Scholes-Robertson N, Stewart K, Tarca B, Verdin N, Warren M, West M, Zimmerman D, Finderup J, Ford E, Ribeiro HS, Xu Q, Thompson S. An International Survey of Peritoneal Dialysis Exercise Practices and Perceptions. Kidney Int Rep. 2023 May 3;8(7):1389-1398. doi: 10.1016/j.ekir.2023.04.024. eCollection 2023 Jul.
- Wu HHL, Poulikakos D, Hurst H, Lewis D, Chinnadurai R. Delivering Personalized, Goal-Directed Care to Older Patients Receiving Peritoneal Dialysis. Kidney Dis (Basel). 2023 Jun 23;9(5):358-370. doi: 10.1159/000531367. eCollection 2023 Oct.
- Heine GH, Kastner CY, Jahnke T, Kohler H, Kuhlmann MK. Does a history of peritoneal dialysis result in an impaired gastrointestinal life quality? Hemodial Int. 2007 Oct;11(4):461-7. doi: 10.1111/j.1542-4758.2007.00218.x.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Boytar AN, Skinner TL, Wallen RE, Jenkins DG, Dekker Nitert M. The Effect of Exercise Prescription on the Human Gut Microbiota and Comparison between Clinical and Apparently Healthy Populations: A Systematic Review. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1534. doi: 10.3390/nu15061534.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PD-GIEX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn