健康な男性と女性の参加者におけるカプシド阻害剤（CAI）の生物学的利用能に対する食品の影響を調査する研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
• 投与前に 1 回の SARs-CoV-2 陰性検査が必要です (-1 日目)
• 体重は 50 ～ 100 kg 以内、肥満指数 (BMI) は 19 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• ICF にリストされている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• 研究のすべての参加者は、効果的なバリア方法（男性用コンドームなど）の使用と利点/リスク、および未感染のパートナーへのヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のリスクを含む、より安全な性行為についてカウンセリングを受ける必要があります。 加えて：

参加者 出生時の男性: 男性の参加者は、以下に詳述する避妊/バリアの使用に同意する必要があります。

• 男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）には、使用者への依存度が低い、または使用者に依存する、失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を追加で使用するようアドバイスする必要があります。 28日目まで。

参加者 出生時女性: 出生時に女性であった参加者は、妊娠しておらず授乳中でない場合に参加資格があります。 POCBP は、28 日目まで許容可能な形式の避妊を使用しなければなりません。 研究者は、未発見の早期妊娠にPOCBPが含まれるリスクを減らすために、病歴、月経歴、最近の性行為を調査する責任があります。 出産の可能性のない方も参加資格があります。

除外基準:

医学的状態：

• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経または精神疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。 研究者は、VH 医療モニターに連絡して、研究への参加を妨げないと予想される特定の症状の病歴を持つ参加者を含めることについて話し合う場合があります。
• 不安定な肝疾患（以下のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定した慢性肝を除く）研究者の評価による疾患）。
• ウイルス性肝炎の同時感染の有無にかかわらず、既知の肝硬変の病歴。
• 過去6か月以内の臨床的に関連する肝炎の病歴
• 慢性B型肝炎（HBs抗原陽性）感染患者
• 研究者によって測定された異常な血圧。
• -過去5年以内のリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍。ただし、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
• 過去10年以内に乳がんに罹患したことがある。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• フリデリシアの公式に従って心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒。
• 研究者の意見では、参加者をHIV感染のリスクを高める可能性のある高リスク行動の履歴または継続中。 これには、HIV の不一致関係にある参加者、または現在または以前に他の男性との無防備なアナルセックスを報告した男性、および以前または現在の注射薬物使用を報告した男性が含まれます。
• 以前に研究222420の別の部分に参加していた。
• 授乳中または研究中に妊娠を計画している参加者。

事前/併用療法:

• 7日以内（酵素の可能性のある薬剤の場合は14日以内）の市販薬または処方薬[シトクロムP450酵素誘導剤または阻害剤、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む]の過去または使用予定治験実施計画書に別段の指定がない限り、または治験責任医師および治験依頼者の意見がない限り、投与前および治験期間中、その薬剤は治験薬、手順、参加者の安全を損なう可能性があります。
• スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを接種しているか、研究中にそのようなワクチンを受ける予定がある。

以前/同時の臨床研究の経験:

• -最初の投与日までの12か月以内に4つを超える新しい治験製品への曝露。
• -スクリーニング前の90日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験介入（例：薬剤、ヒト血液製剤、モノクローナル抗体、ワクチン、侵襲的器具）が投与された別の治験への現在の登録または過去の参加。 これには、スクリーニング前の 90 日以内に SARS-CoV-2 の実験薬、ヒト血液製剤、モノクローナル抗体、またはワクチン (緊急、条件付き、または標準的な市場承認がないもの) に曝露した参加者を除外することが含まれます。
• この研究に参加すると、56 日間で 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われることになります。

診断評価:

• スクリーニング時の臨床検査での急性異常。研究者の意見では、参加者の治験化合物の研究への参加が妨げられる。
• 確認されたグレード 4 の臨床検査異常。 結果を確認するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返し検査が許可されます。
• ALT >1.5x 正常の上限 (ULN)。 適格性を判断するために、1 回のスクリーニング期間内で 1 回の繰り返し検査が許可されます。
• 総ビリルビン > 1.5x ULN (総ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、分離総ビリルビン > 1.5x ULN は許容されます)。 適格性を判断するために、1 回のスクリーニング期間内で 1 回の繰り返し検査が許可されます。
• 推定血清クレアチニンクリアランス (CKD-EPI 2021 eGFRcr を使用) <60 mL/分/1.73 平方メートル。
• B 型肝炎または C 型肝炎の既往または現在の感染。
• SARS-CoV-2検査陽性、入院後14日以内に治験責任医師の意見で新型コロナウイルス感染症（発熱、咳など）を示唆する兆候や症状がある、または既知の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）との接触がある入院前14日間に陽性反応が出た人。
• テトラヒドロカンナビノールを含む、治験前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である。
• HIV1&2 抗体検査陽性 (第 4 世代 Ab/Ag)。
• コチニンレベルは、スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用を示します。

その他の除外事項:

• 研究前 6 か月以内の定期的なアルコール摂取は次のように定義されます。男性の場合は週平均摂取量が 14 ユニット以上、女性の場合が 7 ユニット以上。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールなら 1/2 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、蒸留酒なら 1 メジャー (25 mL) です。

• 既知の乱用薬物の定期的な使用。
• 研究者またはVH医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究介入またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する過敏症。