一项调查食物对男性和女性健康参与者衣壳抑制剂 (CAI) 生物利用度影响的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 55 岁。
• 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定明显健康的参与者。
• 给药前（第-1天）需要进行一次 SARs-CoV-2 阴性检测
• 体重在50-100公斤之间，体重指数（BMI）在19-32公斤/平方米（含）范围内。
• 能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 中列出的要求和限制。
• 应向研究中的所有参与者提供有关更安全性行为的咨询，包括有效屏障方法（例如男用避孕套）的使用和益处/风险，以及人类免疫缺陷病毒（HIV）传播给未感染伴侣的风险。 此外：

参与者出生时为男性：男性参与者必须同意使用避孕措施/屏障，详情如下：

• 同意使用男用避孕套，还应建议女性伴侣（如果有生育能力）使用其他高效避孕方法，失败率<1%，且使用者依赖性低或依赖使用者到第 28 天。

出生时为女性的参与者：出生时为女性的参与者如果未怀孕且未哺乳，则有资格参加。 POCBP 必须使用可接受的节育方式直至第 28 天。 研究者负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低将早期未检测到的妊娠纳入 POCBP 的风险。 未生育潜力的参与者也有资格参加。

排除标准：

医疗条件：

• 有心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预或干扰数据解释时构成风险。 研究者可以联系 VH 医疗监测员，讨论是否纳入有特定病症史且预计不会干扰其参与研究的参与者。
• 不稳定的肝病（定义为以下任一情况：存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸）、已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或其他稳定的慢性肝病除外）每个研究者评估的疾病）。
• 已知肝硬化病史，伴或不伴病毒性肝炎合并感染。
• 过去 6 个月内有临床相关肝炎病史
• 慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性）感染患者
• 由研究者确定的血压异常。
• 淋巴瘤、白血病或过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。
• 过去 10 年内患过乳腺癌。
• 目前或长期有肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 根据 Fridricia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒。
• 研究者认为，参与者有高风险行为史或持续存在的高风险行为可能会增加其感染艾滋病毒的风险。 这包括艾滋病毒不和谐关系的参与者，或报告当前或之前与其他男性进行无保护肛交的男性，以及报告之前或当前注射吸毒的男性。
• 之前曾参加过研究 222420 的另一部分。
• 在研究期间正在母乳喂养或计划怀孕的参与者。

先前/伴随治疗：

• 过去或打算在 7 天内（或 14 天内，如果该药物是潜在酶）使用过非处方药或处方药 [包括细胞色素 P450 酶诱导剂或抑制剂、维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）]诱导剂）或5个半衰期（以较长者为准）在给药前和研究期间，除非方案中另有规定或研究者和申办者认为，药物不会干扰研究药物、程序、或危及参与者的安全。
• 筛选前 1 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。

先前/同时的临床研究经验：

• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上新的研究产品。
• 当前入组或过去参与另一项研究，其中在筛选前 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内进行了研究性干预（例如药物、人类血液制品、单克隆抗体、疫苗、侵入性装置）。 这包括排除在筛选前 90 天内接触过 SARS-CoV-2 实验药物、人类血液制品、单克隆抗体或疫苗（没有紧急、有条件或标准市场授权）的参与者。
• 参与该研究将导致在 56 天内失去超过 500 毫升 (mL) 的血液或血液制品。

诊断评估：

• 筛选时出现任何急性实验室异常，研究者认为，这将妨碍参与者参与研究化合物的研究。
• 任何经证实的 4 级实验室异常。 在筛选期间允许进行一次重复测试以验证结果。
• ALT > 1.5 倍正常上限 (ULN)。 允许在单个筛选期内进行单次重复测试以确定资格。
• 总胆红素 >1.5x ULN（如果总胆红素是分级的且直接胆红素 <35%，则分离总胆红素 >1.5x ULN 是可以接受的）。 允许在单个筛选期内进行单次重复测试以确定资格。
• 估计血清肌酐清除率（使用 CKD-EPI 2021 eGFRcr）<60 mL/min/1.73 平方米。
• 有乙型肝炎或丙型肝炎病史或当前感染史。
• SARS-CoV-2 检测呈阳性，在入院后 14 天内出现研究者认为提示 COVID-19 的体征和症状（即发烧、咳嗽等），或与已知的 COVID-19 接触过入院前 14 天内呈阳性的人。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性，包括四氢大麻酚。
• HIV1&2 抗体检测呈阳性（第四代 Ab/Ag）。
• 可替宁水平表明筛查前 6 个月内是否有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁产品。

其他除外情况：

• 研究前6 个月内定期饮酒定义为：男性平均每周摄入量>14 个单位，女性每周平均摄入量>7 个单位。 1 单位相当于 8 克酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 份（25 毫升）烈酒。

• 经常使用已知的滥用药物。
• 研究者或 VH 医疗监测员认为，对研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏过敏，禁止参与研究。