건강한 남성 및 여성 참가자의 캡시드 억제제(CAI) 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 참가자.
• 투여 전 SARs-CoV-2 음성 테스트 1회가 필요합니다(-1일차).
• 체중은 50~100kg, 체질량지수(BMI)는 19~32kg/m2(포함) 범위입니다.
• ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 연구에 참여하는 모든 참가자는 효과적인 차단 방법(예: 남성 콘돔)의 사용 및 이점/위험, 감염되지 않은 파트너에게 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 전염될 위험을 포함하여 보다 안전한 성행위에 대해 상담을 받아야 합니다. 게다가:

참가자 출생 시 남성: 남성 참가자는 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

• 남성용 콘돔 사용에 동의하고 여성 파트너(임신 가능성이 있는 경우)에게 사용자 의존도가 낮거나 사용자 의존적인 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하도록 조언해야 합니다. 28일까지.

참가자 출생 시 여성: 출생 시 여성이었던 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않는 경우 참가할 수 있습니다. POCBP는 28일까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 조사관은 초기에 임신이 발견되지 않은 상태에서 POCBP가 포함될 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 병력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다. 출산 가능성이 없는 참가자도 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

질병:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위. 연구자는 VH 의료 모니터에게 연락하여 연구 참여를 방해할 것으로 예상되지 않는 특정 질환의 병력이 있는 참가자의 포함에 대해 논의할 수 있습니다.
• 불안정한 간 질환(다음 중 하나로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속적인 황달), 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 기타 안정한 만성 간 제외) 조사자 평가에 따른 질병).
• 바이러스성 간염 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 알려진 병력.
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염의 병력
• 만성 B형 간염(HBsAg 양성) 감염 환자
• 조사관이 판단한 비정상적인 혈압.
• 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
• 지난 10년 이내의 유방암.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF) >450msec에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
• 조사관의 견해로 참가자의 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있는 고위험 행동의 과거력 또는 진행 중인 행동. 여기에는 HIV 불일치 관계에 있는 참가자, 현재 또는 이전에 다른 남성과 보호되지 않은 항문 섹스를 보고한 남성, 이전 또는 현재 주사 약물 사용을 보고한 남성이 포함됩니다.
• 이전에 연구 222420의 다른 부분에 참여한 적이 있습니다.
• 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 참가자.

이전/병용 치료:

• 7일 이내(또는 해당 약물이 잠재적인 효소인 경우 14일 이내)에 일반의약품 또는 처방약[시토크롬 P450 효소 유도제 또는 억제제, 비타민, 허브 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함) 포함]을 과거 또는 의도적으로 사용한 경우 투약 전 및 연구 기간 동안 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것), 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한, 연구자 및 후원자의 의견에 따라 약물은 연구 약물, 절차, 또는 참가자의 안전을 위협합니다.
• 스크리닝 전 1개월 이내의 생백신 또는 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종할 계획.

이전/동시 임상 연구 경험:

• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 연구용 제품에 노출.
• 스크리닝 전 90일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 개입(예: 약물, 인간 혈액제제, 단클론 항체, 백신, 침습적 장치)을 투여한 다른 조사 연구에 현재 등록했거나 과거에 참여했습니다. 여기에는 검사 전 90일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 실험 약물, 인간 혈액 제제, 단클론 항체 또는 백신(긴급, 조건부 또는 표준 시장 승인이 없는)에 노출된 참가자를 제외하는 것이 포함됩니다.
• 연구에 참여하면 56일 동안 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실됩니다.

진단 평가:

• 조사자의 의견으로 참가자의 조사 화합물 연구 참여를 불가능하게 하는 스크리닝 시의 급성 실험실 이상.
• 확인된 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 심사 기간 동안 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
• ALT >1.5x 정상 상한(ULN). 적격성을 결정하기 위해 단일 심사 기간 내에 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
• 총 빌리루빈 >1.5x ULN(총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 격리된 총 빌리루빈 >1.5x ULN이 허용됩니다). 적격성을 결정하기 위해 단일 심사 기간 내에 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
• 추정 혈청 크레아티닌 청소율(CKD-EPI 2021 eGFRcr 사용) <60mL/분/1.73 m2.
• B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 병력이 있거나 현재 감염되어 있습니다.
• SARS-CoV-2 검사 양성, 조사관이 입원 후 14일 이내에 COVID-19를 암시하는 징후 및 증상(예: 발열, 기침 등)이 있거나 알려진 COVID-19와 접촉한 경우 입원 전 14일 동안 양성 반응을 보인 사람.
• 테트라히드로칸나비놀을 포함한 연구 전 약물/알코올 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• HIV1&2 항체 검사 양성(4세대 Ab/Ag).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연, 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 코티닌 수치.

기타 제외 사항:

• 연구 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 평균 주당 섭취량이 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상입니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(~240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL)입니다.

• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
• 연구 개입이나 그 구성 요소에 대한 민감성, 연구자 또는 VH 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.