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子宮異常出血の管理

2025年8月31日 更新者:Egymedicalpedia

異常子宮出血の管理におけるメフェナム酸とトラネキサム酸のランダム化試験

異常子宮出血「AUB」とは、無排卵、妊娠に関連した問題、感染症、膣および子宮頸部の異常、良性腫瘍および悪性腫瘍を含む子宮の病状、凝固障害、内分泌疾患、外傷、異物など、いくつかの原因から生じる可能性のあるすべての異常な月経出血を指します。身体、全身疾患、医原性の原因。 AUBは、臨床的には月経過多、子宮出血、または月経出血によって現れることがある。 これは生殖年齢の女性にとって最も一般的な症状であり、婦人科医に紹介される女性患者の 33% を占めます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過多月経が繰り返されると、鉄貯蔵量の減少と貧血を引き起こし、その後、貧血は精神的および心臓の合併症や他の臓器の機能不全を引き起こします。 したがって、過多月経とその治療に注意を払うことは、生殖能力のある高齢女性の罹患率を下げることにつながる可能性があります。 鉄欠乏性貧血の罹患率のほとんどは、1 サイクルあたり 60 ml を超える出血の結果であることに注目する価値があります。

女性自身の出血量の評価は信頼できないため、実際の出血量を評価することは簡単な作業ではありません。 出血量が多いと考えている女性の 25% は、月経時の出血量が 35 ml 未満でした。 失血量の推定は、1 日または 1 サイクルあたりのパッドまたはタンポンの浸漬数に基づいて行われました。 患者は出血量の正常範囲を十分に認識しておらず、その評価が不正確であるため、患者による出血量の推定は正確で信頼性がありません。

理想的には、非侵襲的調査は侵襲的調査よりも好まれ、また、経済的調査は高価な調査よりも好まれます。これは、裕福な国と第三世界にも同様に当てはまります。そのため、利用可能な場合はいかなるモダリティによる超音波検査も、前段階としての子宮鏡検査ではなく、子宮病変を調査するための非侵襲的処置であると考えられています。

子宮の病状の正確な位置特定と特徴付けを可能にするために、さまざまな画像技術が使用されます。 現在、AUB の主な診断ツールには超音波検査と子宮鏡検査が含まれます。

過多月経は、連続した数周期にわたる大量の月経出血の訴えとして定義されます。 毎月の出血量の上限は 1 サイクルあたり 80 ml で、これは平均値から 2 標準偏差です (1 サイクルあたりの平均月経出血量は 36 ~ 52 ml)。

世界中でホルモン療法が使用されていますが、過多月経はホルモンと排卵周期のアンバランスが原因であるという誤った仮定に基づいていますが、実際には、不正出血のある女性のほとんどはホルモンアンバランスの証拠を示しておらず、いくつかの研究によると、95% が定期的な出血を起こしています。排卵周期。

トラネキサム酸などの抗線溶薬は、フィブリンの分解を阻害することで機能し、持続性 AUB を患う人の管理に役立ちます。 これらの患者の出血を 30 ~ 55% 削減できることが実証されています。 急性AUBの治療には、専門家はトラネキサム酸を静脈内(IV)または経口で使用することをアドバイスしています。

別の研究では、メフェナム酸とトラネキサム酸の両方による過多月経の治療が行われています。 メフェナム酸群では、上腹部痛、吐き気、嘔吐などの軽度の副作用がより頻繁に発生しました。 両方のグループで受け入れ率が高かった

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮異常を訴える15~45歳の妊娠期の女性患者。
  • TVS によって診断された子宮内膜、子宮腔病変、または出血傾向(例: 出血傾向)による異常子宮出血 血小板減少症、血小板機能不全および凝固欠陥

除外基準:

  • 腎臓または肝臓障害の個人歴;以前の血栓塞栓性疾患、消化性潰瘍。
  • AUBを引き起こす明らかな薬物摂取のある女性(ワルファリン、低分子量ヘパリンなど)。
  • 膣、外陰部、子宮頸部の出血の原因。
  • ホルモン避妊薬および非ホルモン避妊薬の使用による出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A : メフェナム酸

約65人の女性がメフェナム酸錠剤を1日3回経口摂取する。この投与計画は、少なくとも3回の子宮異常出血の発作に対して繰り返すことができる。

(メフェナム酸 JPI製薬株式会社製)

異常子宮出血の管理におけるメフェナム酸とトラネキサム酸の有効性を比較する。
他の名前:
  • トラネキサム酸 500mg
アクティブコンパレータ:グループB: トラネキサム酸

約 65 人の女性がトラネキサム酸カプセルを 1 日 3 回経口摂取します。この投与計画は、少なくとも 3 回の子宮異常出血の発作に対して繰り返すことができます。

(トラネキサム酸 アモウン製薬社製)

異常子宮出血の管理におけるメフェナム酸とトラネキサム酸の有効性を比較する。
他の名前:
  • トラネキサム酸 500mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血制御
時間枠:1週間
異常な子宮出血のある研究参加者は、血液量が減少するかどうかを確認するために研究薬を服用するよう求められます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Omnia Bakar Bakar, Lecturer、Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月31日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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