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Prise en charge des saignements utérins anormaux

11 avril 2024 mis à jour par: Egymedicalpedia

Essai randomisé comparant l'acide méfénamique et l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements utérins anormaux

Saignements utérins anormaux « AUB » désigne toutes les formes anormales de saignements menstruels pouvant résulter de plusieurs causes dont l'anovulation, les problèmes liés à la grossesse, les infections, les anomalies vaginales et cervicales, les pathologies utérines dont les tumeurs bénignes et malignes, les coagulopathies, les troubles endocriniens, les traumatismes, les organismes, maladies systémiques et causes iatrogènes. L'AUB peut se présenter cliniquement par une ménorragie, une métrorragie ou une ménométrorragie. Il s'agit de la plainte la plus courante chez les femmes en âge de procréer et représente 33 % des patientes référées aux gynécologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La ménorragie, si elle est répétée, provoque une diminution des réserves de fer et une anémie, qui entraîne par la suite des complications psychologiques et cardiaques et un dysfonctionnement d'autres organes. Ainsi, prêter attention à la ménorragie et à son traitement peut entraîner une diminution de la morbidité chez les femmes en âge de procréer. Il convient de noter que la plupart des morbidités liées à l’anémie ferriprive sont le résultat de saignements de plus de 60 ml par cycle.

L'évaluation du volume de saignement réel n'est pas une tâche facile car l'évaluation par les femmes de leur propre volume de saignement n'est pas fiable. 25 % des femmes qui considèrent leur niveau de saignement comme élevé avaient des saignements menstruels inférieurs à 35 ml. L'estimation du volume de perte de sang a été effectuée sur la base du nombre de serviettes ou de tampons trempés par jour ou par cycle. Les estimations des volumes de saignement par le patient ne sont pas précises et fiables car ils ne connaissent pas bien la plage normale de saignement et leurs évaluations sont inexactes.

Idéalement, une investigation non invasive est préférable à une investigation invasive, ainsi qu'une investigation économique à une investigation coûteuse ; cela s'applique également aux pays riches et au tiers monde, c'est pourquoi l'échographie, quelle que soit la modalité disponible, est considérée comme une procédure non invasive pour étudier les lésions utérines plutôt que l'hystéroscopie comme étape préliminaire.

Diverses techniques d’imagerie sont utilisées pour permettre la localisation et la caractérisation précises de la pathologie utérine. Actuellement, les principaux outils de diagnostic de l'AUB comprennent l'échographie et l'hystéroscopie diagnostique.

La ménorragie est définie comme une plainte de saignements menstruels abondants sur plusieurs cycles consécutifs. La limite supérieure des saignements mensuels est de 80 ml par cycle, soit 2 écarts types par rapport à la moyenne (les saignements menstruels moyens par cycle sont de 36 à 52 ml).

L'utilisation mondiale de l'hormonothérapie repose sur l'hypothèse erronée selon laquelle la ménorragie se produit en raison d'un déséquilibre hormonal et d'un cycle ovulatoire, mais le fait est que la plupart des femmes ayant des saignements anormaux ne présentent aucun signe de déséquilibre hormonal et, d'après certaines études, 95 % ont des saignements anormaux. cycles ovulatoires.

Les médicaments antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique, fonctionnent en inhibant la dégradation de la fibrine et sont utiles dans la prise en charge des personnes atteintes de SUA persistante. Il a été démontré qu'ils pouvaient réduire les saignements chez ces patients de 30 à 55 %. Pour le traitement de l'AUB aiguë, les experts conseillent d'utiliser l'acide tranexamique par voie intraveineuse (IV) ou orale.

Dans une autre étude, le traitement de la ménorragie, à la fois par l'acide méfénamique et l'acide tranexamique. ont été bénéfiques pour contrôler la perte de sang menstruel avec une diminution significative de la dysménorrhée. Les effets secondaires mineurs comme les douleurs épigastriques, les nausées et les vomissements étaient plus fréquents dans le groupe acide méfénamique. Le taux d'acceptabilité était élevé dans les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente en période de procréation âgée de 15 à 45 ans se plaignant d'anomalies utérines.
  • Saignements utérins anormaux dus à des lésions de l'endomètre ou de la cavité utérine diagnostiquées par TVS ou à une tendance aux saignements, par ex. Thrombocytopénie, dysfonctionnement plaquettaire et défauts de coagulation

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels d'insuffisance rénale ou hépatique ; maladie thromboembolique antérieure, ulcère gastroduodénal.
  • Femmes présentant une consommation évidente de médicaments causant l'AUB, par exemple la warfarine, l'héparine de bas poids moléculaire.
  • Causes vaginales, vulvaires et cervicales des saignements.
  • Saignement en plus Utilisation de contraception hormonale et non hormonale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Acide méfénamique

Environ 65 femmes prendront des comprimés d'acide méfénamique par voie orale, 3 fois par jour. Ce régime peut être répété pendant au moins trois crises de saignements utérins anormaux.

(Acide méfénamique fabriqué par la société pharmaceutique JPI)

Comparer l'efficacité de l'acide méfénamique par rapport à l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements utérins anormaux.
Autres noms:
  • Acide tranexamique 500 mg
Comparateur actif: Groupe B : Acide tranexamique

Environ 65 femmes prendront des capsules d'acide tranexamique par voie orale, 3 fois par jour. Ce régime peut être répété pendant au moins trois crises de saignements utérins anormaux.

(Acide tranexamique fabriqué par la société pharmaceutique AMOUN)

Comparer l'efficacité de l'acide méfénamique par rapport à l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements utérins anormaux.
Autres noms:
  • Acide tranexamique 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des saignements
Délai: 1 semaine
Il sera demandé aux participants à l'étude qui présentent des saignements utérins anormaux de prendre les médicaments de l'étude pour voir la quantité de sang diminuera ou non.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide méfénamique 500 mg

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