- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06369012
Prise en charge des saignements utérins anormaux
Essai randomisé comparant l'acide méfénamique et l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements utérins anormaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménorragie, si elle est répétée, provoque une diminution des réserves de fer et une anémie, qui entraîne par la suite des complications psychologiques et cardiaques et un dysfonctionnement d'autres organes. Ainsi, prêter attention à la ménorragie et à son traitement peut entraîner une diminution de la morbidité chez les femmes en âge de procréer. Il convient de noter que la plupart des morbidités liées à l’anémie ferriprive sont le résultat de saignements de plus de 60 ml par cycle.
L'évaluation du volume de saignement réel n'est pas une tâche facile car l'évaluation par les femmes de leur propre volume de saignement n'est pas fiable. 25 % des femmes qui considèrent leur niveau de saignement comme élevé avaient des saignements menstruels inférieurs à 35 ml. L'estimation du volume de perte de sang a été effectuée sur la base du nombre de serviettes ou de tampons trempés par jour ou par cycle. Les estimations des volumes de saignement par le patient ne sont pas précises et fiables car ils ne connaissent pas bien la plage normale de saignement et leurs évaluations sont inexactes.
Idéalement, une investigation non invasive est préférable à une investigation invasive, ainsi qu'une investigation économique à une investigation coûteuse ; cela s'applique également aux pays riches et au tiers monde, c'est pourquoi l'échographie, quelle que soit la modalité disponible, est considérée comme une procédure non invasive pour étudier les lésions utérines plutôt que l'hystéroscopie comme étape préliminaire.
Diverses techniques d’imagerie sont utilisées pour permettre la localisation et la caractérisation précises de la pathologie utérine. Actuellement, les principaux outils de diagnostic de l'AUB comprennent l'échographie et l'hystéroscopie diagnostique.
La ménorragie est définie comme une plainte de saignements menstruels abondants sur plusieurs cycles consécutifs. La limite supérieure des saignements mensuels est de 80 ml par cycle, soit 2 écarts types par rapport à la moyenne (les saignements menstruels moyens par cycle sont de 36 à 52 ml).
L'utilisation mondiale de l'hormonothérapie repose sur l'hypothèse erronée selon laquelle la ménorragie se produit en raison d'un déséquilibre hormonal et d'un cycle ovulatoire, mais le fait est que la plupart des femmes ayant des saignements anormaux ne présentent aucun signe de déséquilibre hormonal et, d'après certaines études, 95 % ont des saignements anormaux. cycles ovulatoires.
Les médicaments antifibrinolytiques, tels que l'acide tranexamique, fonctionnent en inhibant la dégradation de la fibrine et sont utiles dans la prise en charge des personnes atteintes de SUA persistante. Il a été démontré qu'ils pouvaient réduire les saignements chez ces patients de 30 à 55 %. Pour le traitement de l'AUB aiguë, les experts conseillent d'utiliser l'acide tranexamique par voie intraveineuse (IV) ou orale.
Dans une autre étude, le traitement de la ménorragie, à la fois par l'acide méfénamique et l'acide tranexamique. ont été bénéfiques pour contrôler la perte de sang menstruel avec une diminution significative de la dysménorrhée. Les effets secondaires mineurs comme les douleurs épigastriques, les nausées et les vomissements étaient plus fréquents dans le groupe acide méfénamique. Le taux d'acceptabilité était élevé dans les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rania Gamal Anwar, M.D
- Numéro de téléphone: +201283262383
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University Hospitals
-
Contact:
- Rania Gamal Anwar, M.D
- Numéro de téléphone: +201283262383
- E-mail: dr.raniagamal2015@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute patiente en période de procréation âgée de 15 à 45 ans se plaignant d'anomalies utérines.
- Saignements utérins anormaux dus à des lésions de l'endomètre ou de la cavité utérine diagnostiquées par TVS ou à une tendance aux saignements, par ex. Thrombocytopénie, dysfonctionnement plaquettaire et défauts de coagulation
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels d'insuffisance rénale ou hépatique ; maladie thromboembolique antérieure, ulcère gastroduodénal.
- Femmes présentant une consommation évidente de médicaments causant l'AUB, par exemple la warfarine, l'héparine de bas poids moléculaire.
- Causes vaginales, vulvaires et cervicales des saignements.
- Saignement en plus Utilisation de contraception hormonale et non hormonale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe A : Acide méfénamique
Environ 65 femmes prendront des comprimés d'acide méfénamique par voie orale, 3 fois par jour. Ce régime peut être répété pendant au moins trois crises de saignements utérins anormaux. (Acide méfénamique fabriqué par la société pharmaceutique JPI) |
Comparer l'efficacité de l'acide méfénamique par rapport à l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements utérins anormaux.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B : Acide tranexamique
Environ 65 femmes prendront des capsules d'acide tranexamique par voie orale, 3 fois par jour. Ce régime peut être répété pendant au moins trois crises de saignements utérins anormaux. (Acide tranexamique fabriqué par la société pharmaceutique AMOUN) |
Comparer l'efficacité de l'acide méfénamique par rapport à l'acide tranexamique dans la prise en charge des saignements utérins anormaux.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle des saignements
Délai: 1 semaine
|
Il sera demandé aux participants à l'étude qui présentent des saignements utérins anormaux de prendre les médicaments de l'étude pour voir la quantité de sang diminuera ou non.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Hémorragie utérine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
- Acide méfénamique
Autres numéros d'identification d'étude
- Rania Gamal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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