- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369012
Behandling av unormal livmorblødning
Randomisert utprøving av mefenaminsyre versus traneksamsyre i behandling av unormal uterinblødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menorrhagia, hvis gjentatt, forårsaker en reduksjon i jernreserve og anemi, og deretter forårsaker anemi psykologiske og hjertekomplikasjoner og dysfunksjon i andre organer. Så å ta hensyn til menorrhagia og dens behandling kan føre til lavere sykelighet hos kvinner i reproduktive alderen. Det er verdt å merke seg at de fleste sykdommene med jernmangel anemi er et resultat av mer enn 60 ml blødning per syklus.
Evalueringen av det faktiske blødningsvolumet er ikke en lett oppgave fordi kvinners evaluering av eget blødningsvolum ikke er pålitelig. 25 % av kvinnene som vurderer blødningsnivået som høyt, hadde menstruasjonsblødninger mindre enn 35 ml. Estimeringen av blodtapsvolumet ble gjort basert på antall bind eller tamponger som ble bløtlagt per dag eller per syklus. Pasientens estimater av blødningsvolumene er ikke nøyaktige og pålitelige fordi de ikke er godt klar over det normale blødningsområdet og vurderingene deres er unøyaktige.
Ideelt sett foretrekkes en ikke-invasiv undersøkelse fremfor en invasiv og også en økonomisk undersøkelse foretrukket fremfor en kostbar; dette gjelder like godt for velstående land og tredje verden, det er grunnen til at ultralyd, uansett modalitet, anses å være en ikke-invasiv prosedyre for å undersøke livmorlesjoner i stedet for hysteroskopi som et foreløpig trinn.
Ulike bildeteknikker brukes for å muliggjøre nøyaktig lokalisering og karakterisering av livmorpatologi. For tiden inkluderer de viktigste diagnostiske verktøyene for AUB ultrasonografi og diagnostisk hysteroskopi.
Menorrhagia er definert som klage på kraftig menstruasjonsblødning over flere påfølgende sykluser. Den øvre grensen for månedlig blødning er 80 ml per syklus, som er 2 standardavvik fra gjennomsnittet (gjennomsnittlig menstruasjonsblødning per syklus er 36 - 52 ml).
Verdensomspennende bruk av hormonbehandling er basert på feil antakelse om at menorragi oppstår på grunn av ubalanse i hormoner og en eggløsningssyklus, men faktum er at de fleste kvinnene med unormal blødning ikke viser tegn på hormonell ubalanse og basert på noen studier har 95 % regelmessig eggløsningssykluser.
Antifibrinolytiske medisiner, som tranexamsyre, virker ved å hemme nedbrytningen av fibrin og er nyttige i behandlingen av personer med vedvarende AUB. Det er vist at de kan kutte blødninger hos disse pasientene med 30 til 55 %. For behandling av akutt AUB anbefaler eksperter å bruke tranexamsyre intravenøst (IV) eller oralt.
I en annen studie, behandling av menorrhagia, med både mefenaminsyre og tranexamsyre. var gunstige for å kontrollere menstruelt blodtap med betydelig reduksjon i dysmenoré. Mindre bivirkninger som epigastriske smerter, kvalme, oppkast var hyppigere i mefenaminsyregruppen. Akseptabilitetsraten var høy i begge gruppene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinnelig pasient i fødselsalderen fra 15-45 år som klager over unormal livmor.
- Unormal livmorblødning på grunn av endometrie, livmorhuleskader som diagnostisert av TVS eller blødningstendens, f.eks. Trombocytopeni, blodplatedysfunksjon og koagulasjonsdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon; tidligere tromboembolisk sykdom, magesår.
- Kvinner med tydelig legemiddelinntak som forårsaker AUB, f.eks. warfarin, lavmolekylært heparin.
- Vaginale, vulva og cervikale årsaker til blødning.
- Blødning på toppen av Bruk av hormonell og ikke-hormonell prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Mefenaminsyre
Omtrent 65 kvinner vil ta Mefenaminsyre-tabletter oralt, 3 ganger per dag. Dette regimet kan gjentas for minst tre angrep med unormal uterinblødning. (Mefenaminsyre produsert av JPI farmasøytisk selskap) |
For å sammenligne effektiviteten av mefenaminsyre versus tranexamsyre i behandlingen av unormal livmorblødning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tranexaminsyre
Omtrent 65 kvinner vil ta Tranexamsyre-kapsler oralt, 3 ganger per dag. Dette regimet kan gjentas for minst tre angrep med unormal uterinblødning. (Tranexamic acid produsert av AMOUN farmasøytisk selskap) |
For å sammenligne effektiviteten av mefenaminsyre versus tranexamsyre i behandlingen av unormal livmorblødning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontroll
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne i studien som har unormal livmorblødning, vil bli bedt om å ta medisinene i studien for å se at mengden blod vil reduseres eller ikke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Metroragi
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Aminobenzoater
- Benzoates
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Fenamater
- Ortho-aminobenzoates
- Tranexamsyre
- Mefenaminsyre
Andre studie-ID-numre
- Rania Gamal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .