- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06369012
Léčba abnormálního děložního krvácení
Randomizovaná studie kyseliny mefenamové versus kyseliny tranexamové při léčbě abnormálního děložního krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menoragie, pokud se opakuje, způsobuje snížení zásob železa a anémii a následně anémie způsobuje psychické a kardiální komplikace a dysfunkci jiných orgánů. Věnování pozornosti menoragii a její léčbě tedy může vést ke snížení nemocnosti u žen v reprodukčním věku. Stojí za zmínku, že většina nemocí spojených s anémií s nedostatkem železa je výsledkem více než 60 ml krvácení za cyklus.
Vyhodnocení skutečného objemu krvácení není snadný úkol, protože hodnocení vlastního objemu krvácení u žen není spolehlivé. 25 % žen, které považují svou hladinu krvácení za vysokou, mělo menstruační krvácení menší než 35 ml. Odhad objemu ztráty krve byl proveden na základě počtu vložek nebo tamponů namočených za den nebo za cyklus. Pacientovy odhady objemů krvácení nejsou přesné a spolehlivé, protože si dobře neuvědomují normální rozsah krvácení a jejich vyhodnocení je nepřesné.
V ideálním případě je preferováno neinvazivní vyšetření před invazivním a také ekonomické vyšetření upřednostňováno před nákladným; to platí stejně pro bohaté země a třetí svět, proto je ultrasonografie jakoukoliv modalitou, pokud je k dispozici, považována za neinvazivní postup k vyšetření děložních lézí spíše než hysteroskopie jako předběžný krok.
Pro přesnou lokalizaci a charakterizaci děložní patologie se používají různé zobrazovací techniky. V současné době mezi hlavní diagnostické nástroje pro AUB patří ultrasonografie a diagnostická hysteroskopie.
Menoragie je definována jako stížnost na silné menstruační krvácení během několika po sobě jdoucích cyklů. Horní hranice měsíčního krvácení je 80 ml na cyklus, což jsou 2 směrodatné odchylky od průměru (průměrné menstruační krvácení na cyklus je 36 - 52 ml).
Celosvětové používání hormonální terapie je založeno na nesprávném předpokladu, že menoragie nastává v důsledku hormonální nerovnováhy a ovulačního cyklu, ale faktem je, že většina žen s abnormálním krvácením nevykazuje žádné známky hormonální nerovnováhy a na základě některých studií má 95 % pravidelně ovulační cykly.
Antifibrinolytické léky, jako je kyselina tranexamová, fungují tak, že inhibují rozklad fibrinu a jsou užitečné při léčbě jedinců s přetrvávající AUB. Bylo prokázáno, že mohou u těchto pacientů snížit krvácení o 30 až 55 %. Pro léčbu akutní AUB odborníci doporučují používat kyselinu tranexamovou intravenózně (IV) nebo perorálně.
V jiné studii byla léčba menoragie jak kyselinou mefenamovou, tak kyselinou tranexamovou. byly prospěšné při kontrole ztráty menstruační krve s významným snížením dysmenorey. Drobné vedlejší účinky jako bolest v epigastriu, nauzea, zvracení byly častější ve skupině s kyselinou mefenamovou. Míra přijatelnosti byla vysoká v obou skupinách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli pacientka v plodném období ve věku od 15 do 45 let, která si stěžuje na abnormální dělohu.
- Abnormální děložní krvácení způsobené lézemi endometria, děložní dutiny, jak je diagnostikováno TVS nebo sklonem ke krvácení, např. Trombocytopenie, Dysfunkce krevních destiček a poruchy koagulace
Kritéria vyloučení:
- Poškození ledvin nebo jater v osobní anamnéze; předchozí tromboembolická nemoc, peptický vřed.
- Ženy s evidentním příjmem léků, které způsobují AUB, např. warfarin, nízkomolekulární heparin.
- Vaginální, vulvální a cervikální příčiny krvácení.
- Krvácení nad užíváním hormonální a nehormonální antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Kyselina mefenamová
Přibližně 65 žen bude užívat tablety kyseliny mefenamové perorálně, 3krát denně. Tento režim lze opakovat nejméně při třech záchvatech abnormálního děložního krvácení. (Kyselina mefenamová vyráběná farmaceutickou společností JPI) |
Porovnat účinnost kyseliny mefenamové oproti kyselině tranexamové při léčbě abnormálního děložního krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Kyselina tranexamová
Přibližně 65 žen bude užívat tobolky kyseliny tranexamové perorálně, 3krát denně. Tento režim lze opakovat po dobu nejméně tří záchvatů abnormálního děložního krvácení. (Kyselina tranexamová vyráběná farmaceutickou společností AMOUN) |
Porovnat účinnost kyseliny mefenamové oproti kyselině tranexamové při léčbě abnormálního děložního krvácení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krvácení
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci studie, kteří mají abnormální děložní krvácení, budou požádáni, aby užívali léky studie, aby viděli, že množství krve se sníží nebo ne
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Metrorrhagie
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Fenamates
- Ortho-aminobenzoates
- Kyselina tranexamová
- Kyselina mefenamová
Další identifikační čísla studie
- Rania Gamal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormální děložní krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Kyselina mefenamová 500 mg
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
DS BiopharmaUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Rakousko, Německo, Lotyšsko, Polsko
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zatím nenabírámeZdravýKorejská republika
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...DokončenoPapilomavirové infekce | Cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně | p16 ProteinČína
-
Handok Inc.Dokončeno
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Ukrajina
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongDokončeno