Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba abnormálního děložního krvácení

31. srpna 2025 aktualizováno: Egymedicalpedia

Randomizovaná studie kyseliny mefenamové versus kyseliny tranexamové při léčbě abnormálního děložního krvácení

Abnormální děložní krvácení „AUB“ popisuje všechny abnormální formy menstruačního krvácení, které může být důsledkem několika příčin včetně anovulace, problémů souvisejících s těhotenstvím, infekcí, vaginálních a cervikálních abnormalit, děložních patologií včetně benigních a maligních nádorů, koagulopatie, endokrinních poruch, traumat, cizích těla, systémová onemocnění a iatrogenní příčiny. AUB se může klinicky projevovat menoragií, metroragií nebo menometroragií. Je to nejčastější stížnost u žen v reprodukčním věku a představuje 33 % pacientek odeslaných ke gynekologům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Menoragie, pokud se opakuje, způsobuje snížení zásob železa a anémii a následně anémie způsobuje psychické a kardiální komplikace a dysfunkci jiných orgánů. Věnování pozornosti menoragii a její léčbě tedy může vést ke snížení nemocnosti u žen v reprodukčním věku. Stojí za zmínku, že většina nemocí spojených s anémií s nedostatkem železa je výsledkem více než 60 ml krvácení za cyklus.

Vyhodnocení skutečného objemu krvácení není snadný úkol, protože hodnocení vlastního objemu krvácení u žen není spolehlivé. 25 % žen, které považují svou hladinu krvácení za vysokou, mělo menstruační krvácení menší než 35 ml. Odhad objemu ztráty krve byl proveden na základě počtu vložek nebo tamponů namočených za den nebo za cyklus. Pacientovy odhady objemů krvácení nejsou přesné a spolehlivé, protože si dobře neuvědomují normální rozsah krvácení a jejich vyhodnocení je nepřesné.

V ideálním případě je preferováno neinvazivní vyšetření před invazivním a také ekonomické vyšetření upřednostňováno před nákladným; to platí stejně pro bohaté země a třetí svět, proto je ultrasonografie jakoukoliv modalitou, pokud je k dispozici, považována za neinvazivní postup k vyšetření děložních lézí spíše než hysteroskopie jako předběžný krok.

Pro přesnou lokalizaci a charakterizaci děložní patologie se používají různé zobrazovací techniky. V současné době mezi hlavní diagnostické nástroje pro AUB patří ultrasonografie a diagnostická hysteroskopie.

Menoragie je definována jako stížnost na silné menstruační krvácení během několika po sobě jdoucích cyklů. Horní hranice měsíčního krvácení je 80 ml na cyklus, což jsou 2 směrodatné odchylky od průměru (průměrné menstruační krvácení na cyklus je 36 - 52 ml).

Celosvětové používání hormonální terapie je založeno na nesprávném předpokladu, že menoragie nastává v důsledku hormonální nerovnováhy a ovulačního cyklu, ale faktem je, že většina žen s abnormálním krvácením nevykazuje žádné známky hormonální nerovnováhy a na základě některých studií má 95 % pravidelně ovulační cykly.

Antifibrinolytické léky, jako je kyselina tranexamová, fungují tak, že inhibují rozklad fibrinu a jsou užitečné při léčbě jedinců s přetrvávající AUB. Bylo prokázáno, že mohou u těchto pacientů snížit krvácení o 30 až 55 %. Pro léčbu akutní AUB odborníci doporučují používat kyselinu tranexamovou intravenózně (IV) nebo perorálně.

V jiné studii byla léčba menoragie jak kyselinou mefenamovou, tak kyselinou tranexamovou. byly prospěšné při kontrole ztráty menstruační krve s významným snížením dysmenorey. Drobné vedlejší účinky jako bolest v epigastriu, nauzea, zvracení byly častější ve skupině s kyselinou mefenamovou. Míra přijatelnosti byla vysoká v obou skupinách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli pacientka v plodném období ve věku od 15 do 45 let, která si stěžuje na abnormální dělohu.
  • Abnormální děložní krvácení způsobené lézemi endometria, děložní dutiny, jak je diagnostikováno TVS nebo sklonem ke krvácení, např. Trombocytopenie, Dysfunkce krevních destiček a poruchy koagulace

Kritéria vyloučení:

  • Poškození ledvin nebo jater v osobní anamnéze; předchozí tromboembolická nemoc, peptický vřed.
  • Ženy s evidentním příjmem léků, které způsobují AUB, např. warfarin, nízkomolekulární heparin.
  • Vaginální, vulvální a cervikální příčiny krvácení.
  • Krvácení nad užíváním hormonální a nehormonální antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Kyselina mefenamová

Přibližně 65 žen bude užívat tablety kyseliny mefenamové perorálně, 3krát denně. Tento režim lze opakovat nejméně při třech záchvatech abnormálního děložního krvácení.

(Kyselina mefenamová vyráběná farmaceutickou společností JPI)

Porovnat účinnost kyseliny mefenamové oproti kyselině tranexamové při léčbě abnormálního děložního krvácení.
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová 500 mg
Aktivní komparátor: Skupina B: Kyselina tranexamová

Přibližně 65 žen bude užívat tobolky kyseliny tranexamové perorálně, 3krát denně. Tento režim lze opakovat po dobu nejméně tří záchvatů abnormálního děložního krvácení.

(Kyselina tranexamová vyráběná farmaceutickou společností AMOUN)

Porovnat účinnost kyseliny mefenamové oproti kyselině tranexamové při léčbě abnormálního děložního krvácení.
Ostatní jména:
  • Kyselina tranexamová 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krvácení
Časové okno: 1 týden
Účastníci studie, kteří mají abnormální děložní krvácení, budou požádáni, aby užívali léky studie, aby viděli, že množství krve se sníží nebo ne
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální děložní krvácení

Klinické studie na Kyselina mefenamová 500 mg

Předplatit