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Manejo del sangrado uterino anormal

31 de agosto de 2025 actualizado por: Egymedicalpedia

Ensayo aleatorizado de ácido mefenámico versus ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado uterino anormal

Sangrado uterino anormal "AUB" describe todas las formas anormales de sangrado menstrual que pueden deberse a varias causas, incluida la anovulación, problemas relacionados con el embarazo, infecciones, anomalías vaginales y cervicales, patologías uterinas que incluyen tumores benignos y malignos, coagulopatías, trastornos endocrinos, traumatismos, órganos, enfermedades sistémicas y causas iatrogénicas. La SUA puede presentarse clínicamente por menorragia, metrorragia o menometrorragia. Es la queja más común entre las mujeres en edad reproductiva y representa el 33% de las pacientes remitidas al ginecólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La menorragia, si se repite, provoca una disminución de la reserva de hierro y anemia y posteriormente, la anemia provoca complicaciones psicológicas, cardíacas y disfunción en otros órganos. Por tanto, prestar atención a la menorragia y su tratamiento puede conducir a una menor morbilidad en mujeres en edad reproductiva. Vale la pena señalar que la mayoría de las morbilidades por anemia por deficiencia de hierro son el resultado de un sangrado de más de 60 ml por ciclo.

La evaluación del volumen de sangrado real no es una tarea fácil porque la evaluación que hacen las mujeres de su propio volumen de sangrado no es confiable. El 25% de las mujeres que consideran alto su nivel de sangrado tuvieron un sangrado menstrual menor a 35 ml. La estimación del volumen de pérdida de sangre se realizó en función del número de toallas sanitarias o tampones en remojo por día o por ciclo. Las estimaciones del paciente sobre los volúmenes de sangrado no son precisas ni confiables porque no conocen bien el rango normal de sangrado y sus evaluaciones son inexactas.

Idealmente, se prefiere una investigación no invasiva a una invasiva y también una investigación económica a una costosa; esto se aplica igualmente a los países ricos y al tercer mundo, es por eso que la ultrasonografía mediante cualquier modalidad, si está disponible, se considera un procedimiento no invasivo para investigar las lesiones uterinas en lugar de la histeroscopia como paso preliminar.

Se utilizan diversas técnicas de imagen para permitir la localización y caracterización precisa de la patología uterina. Actualmente, las principales herramientas de diagnóstico para la SUA incluyen la ecografía y la histeroscopia diagnóstica.

La menorragia se define como la queja de sangrado menstrual abundante durante varios ciclos consecutivos. El límite superior de sangrado mensual es de 80 ml por ciclo, que son 2 desviaciones estándar de la media (el sangrado menstrual medio por ciclo es de 36 a 52 ml).

El uso mundial de la terapia hormonal se basa en la suposición errónea de que la menorragia ocurre debido a un desequilibrio hormonal y al ciclo ovulatorio, pero el hecho es que la mayoría de las mujeres con sangrado anormal no muestran evidencia de desequilibrio hormonal y, según algunos estudios, el 95% tiene sangrado regular. ciclos ovulatorios.

Los medicamentos antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico, funcionan inhibiendo la descomposición de la fibrina y son útiles en el tratamiento de personas con SUA persistente. Se ha demostrado que pueden reducir el sangrado en estos pacientes entre un 30 y un 55%. Para el tratamiento de la SUA aguda, los expertos recomiendan utilizar ácido tranexámico por vía intravenosa (IV) u oral.

En otro estudio, el tratamiento de la menorragia, tanto con ácido mefenámico como con ácido tranexámico. fueron beneficiosos para controlar la pérdida de sangre menstrual con una disminución significativa de la dismenorrea. Los efectos secundarios menores como dolor epigástrico, náuseas y vómitos fueron más frecuentes en el grupo de ácido mefenámico. La tasa de aceptabilidad fue alta en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente femenina en período fértil de entre 15 y 45 años que se queje de útero anormal.
  • Sangrado uterino anormal debido a lesiones endometriales o de la cavidad uterina diagnosticadas por TVS o tendencia al sangrado, p. Trombocitopenia, disfunción plaquetaria y defectos de coagulación.

Criterio de exclusión:

  • Historia personal de insuficiencia renal o hepática; enfermedad tromboembólica previa, úlcera péptica.
  • Mujeres con ingesta evidente de medicamentos que causan SUA, por ejemplo, warfarina, heparina de bajo peso molecular.
  • Causas de sangrado vaginal, vulvar y cervical.
  • Sangrado además del uso de anticonceptivos hormonales y no hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: ácido mefenámico

Aproximadamente 65 mujeres tomarán tabletas de ácido mefenámico por vía oral, 3 veces al día. Este régimen se puede repetir durante al menos tres ataques de sangrado uterino anormal.

(Ácido mefenámico fabricado por la empresa farmacéutica JPI)

Comparar la efectividad del ácido mefenámico versus el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado uterino anormal.
Otros nombres:
  • Ácido Tranexámico 500 mg
Comparador activo: Grupo B: ácido tranexámico

Aproximadamente 65 mujeres tomarán cápsulas de ácido tranexámico por vía oral, 3 veces al día. Este régimen se puede repetir durante al menos tres ataques de sangrado uterino anormal.

(Ácido tranexámico fabricado por la empresa farmacéutica AMOUN)

Comparar la efectividad del ácido mefenámico versus el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado uterino anormal.
Otros nombres:
  • Ácido Tranexámico 500 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
A las participantes del estudio que tengan sangrado uterino anormal se les pedirá que tomen los medicamentos del estudio para ver si la cantidad de sangre disminuye o no.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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