- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369012
Manejo del sangrado uterino anormal
Ensayo aleatorizado de ácido mefenámico versus ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado uterino anormal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menorragia, si se repite, provoca una disminución de la reserva de hierro y anemia y posteriormente, la anemia provoca complicaciones psicológicas, cardíacas y disfunción en otros órganos. Por tanto, prestar atención a la menorragia y su tratamiento puede conducir a una menor morbilidad en mujeres en edad reproductiva. Vale la pena señalar que la mayoría de las morbilidades por anemia por deficiencia de hierro son el resultado de un sangrado de más de 60 ml por ciclo.
La evaluación del volumen de sangrado real no es una tarea fácil porque la evaluación que hacen las mujeres de su propio volumen de sangrado no es confiable. El 25% de las mujeres que consideran alto su nivel de sangrado tuvieron un sangrado menstrual menor a 35 ml. La estimación del volumen de pérdida de sangre se realizó en función del número de toallas sanitarias o tampones en remojo por día o por ciclo. Las estimaciones del paciente sobre los volúmenes de sangrado no son precisas ni confiables porque no conocen bien el rango normal de sangrado y sus evaluaciones son inexactas.
Idealmente, se prefiere una investigación no invasiva a una invasiva y también una investigación económica a una costosa; esto se aplica igualmente a los países ricos y al tercer mundo, es por eso que la ultrasonografía mediante cualquier modalidad, si está disponible, se considera un procedimiento no invasivo para investigar las lesiones uterinas en lugar de la histeroscopia como paso preliminar.
Se utilizan diversas técnicas de imagen para permitir la localización y caracterización precisa de la patología uterina. Actualmente, las principales herramientas de diagnóstico para la SUA incluyen la ecografía y la histeroscopia diagnóstica.
La menorragia se define como la queja de sangrado menstrual abundante durante varios ciclos consecutivos. El límite superior de sangrado mensual es de 80 ml por ciclo, que son 2 desviaciones estándar de la media (el sangrado menstrual medio por ciclo es de 36 a 52 ml).
El uso mundial de la terapia hormonal se basa en la suposición errónea de que la menorragia ocurre debido a un desequilibrio hormonal y al ciclo ovulatorio, pero el hecho es que la mayoría de las mujeres con sangrado anormal no muestran evidencia de desequilibrio hormonal y, según algunos estudios, el 95% tiene sangrado regular. ciclos ovulatorios.
Los medicamentos antifibrinolíticos, como el ácido tranexámico, funcionan inhibiendo la descomposición de la fibrina y son útiles en el tratamiento de personas con SUA persistente. Se ha demostrado que pueden reducir el sangrado en estos pacientes entre un 30 y un 55%. Para el tratamiento de la SUA aguda, los expertos recomiendan utilizar ácido tranexámico por vía intravenosa (IV) u oral.
En otro estudio, el tratamiento de la menorragia, tanto con ácido mefenámico como con ácido tranexámico. fueron beneficiosos para controlar la pérdida de sangre menstrual con una disminución significativa de la dismenorrea. Los efectos secundarios menores como dolor epigástrico, náuseas y vómitos fueron más frecuentes en el grupo de ácido mefenámico. La tasa de aceptabilidad fue alta en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente femenina en período fértil de entre 15 y 45 años que se queje de útero anormal.
- Sangrado uterino anormal debido a lesiones endometriales o de la cavidad uterina diagnosticadas por TVS o tendencia al sangrado, p. Trombocitopenia, disfunción plaquetaria y defectos de coagulación.
Criterio de exclusión:
- Historia personal de insuficiencia renal o hepática; enfermedad tromboembólica previa, úlcera péptica.
- Mujeres con ingesta evidente de medicamentos que causan SUA, por ejemplo, warfarina, heparina de bajo peso molecular.
- Causas de sangrado vaginal, vulvar y cervical.
- Sangrado además del uso de anticonceptivos hormonales y no hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: ácido mefenámico
Aproximadamente 65 mujeres tomarán tabletas de ácido mefenámico por vía oral, 3 veces al día. Este régimen se puede repetir durante al menos tres ataques de sangrado uterino anormal. (Ácido mefenámico fabricado por la empresa farmacéutica JPI) |
Comparar la efectividad del ácido mefenámico versus el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado uterino anormal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: ácido tranexámico
Aproximadamente 65 mujeres tomarán cápsulas de ácido tranexámico por vía oral, 3 veces al día. Este régimen se puede repetir durante al menos tres ataques de sangrado uterino anormal. (Ácido tranexámico fabricado por la empresa farmacéutica AMOUN) |
Comparar la efectividad del ácido mefenámico versus el ácido tranexámico en el tratamiento del sangrado uterino anormal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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A las participantes del estudio que tengan sangrado uterino anormal se les pedirá que tomen los medicamentos del estudio para ver si la cantidad de sangre disminuye o no.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Fenamato
- orto-aminobenzoatos
- Ácido tranexámico
- Ácido mefenámico
Otros números de identificación del estudio
- Rania Gamal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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