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Gestione del sanguinamento uterino anomalo

31 agosto 2025 aggiornato da: Egymedicalpedia

Studio randomizzato di confronto tra acido mefenamico e acido tranexamico nella gestione del sanguinamento uterino anomalo

Sanguinamento uterino anomalo "AUB" descrive tutte le forme anomale di sanguinamento mestruale che possono derivare da diverse cause tra cui anovulazione, problemi legati alla gravidanza, infezioni, anomalie vaginali e cervicali, patologie uterine compresi tumori benigni e maligni, coagulopatie, disturbi endocrini, traumi, corpi, malattie sistemiche e cause iatrogene. L'AUB può essere clinicamente presentato da menorragia, metrorragia o menometrorragia. È il disturbo più comune tra le donne in età riproduttiva e rappresenta il 33% delle pazienti di sesso femminile indirizzate ai ginecologi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La menorragia, se ripetuta, provoca una diminuzione delle riserve di ferro e anemia e successivamente l'anemia provoca complicazioni psicologiche e cardiache e disfunzioni in altri organi. Pertanto, prestare attenzione alla menorragia e al suo trattamento può portare a una minore morbilità nelle donne in età riproduttiva. Vale la pena notare che la maggior parte dei casi di anemia da carenza di ferro sono il risultato di sanguinamenti superiori a 60 ml per ciclo.

La valutazione del volume sanguinante effettivo non è un compito facile perché la valutazione del volume sanguinante da parte delle donne non è affidabile. Il 25% delle donne che considerano elevato il proprio livello di sanguinamento hanno avuto un sanguinamento mestruale inferiore a 35 ml. La stima del volume della perdita di sangue è stata effettuata in base al numero di assorbenti o tamponi in ammollo al giorno o per ciclo. Le stime dei pazienti sui volumi sanguinanti non sono accurate e affidabili perché non sono ben consapevoli del range normale di sanguinamento e le loro valutazioni sono inesatte.

Idealmente, si preferisce un'indagine non invasiva a una invasiva e anche un'indagine economica a una costosa; questo vale anche per i paesi ricchi e per il terzo mondo, ecco perché l'ecografia con qualsiasi modalità, se disponibile, è considerata una procedura non invasiva per indagare sulle lesioni uterine piuttosto che l'isteroscopia come passo preliminare.

Varie tecniche di imaging vengono utilizzate per consentire la precisa localizzazione e caratterizzazione della patologia uterina. Attualmente, i principali strumenti diagnostici per l'AUB includono l'ecografia e l'isteroscopia diagnostica.

La menorragia è definita come il disturbo di un abbondante sanguinamento mestruale per diversi cicli consecutivi. Il limite superiore del sanguinamento mensile è di 80 ml per ciclo, ovvero 2 deviazioni standard dalla media (il sanguinamento mestruale medio per ciclo è 36 - 52 ml).

L'uso mondiale della terapia ormonale si basa sul presupposto sbagliato che la menorragia si verifichi a causa di uno squilibrio ormonale e del ciclo ovulatorio, ma il fatto è che la maggior parte delle donne con sanguinamento anomalo non mostra segni di squilibrio ormonale e, secondo alcuni studi, il 95% ha regolari cicli ovulatori.

I farmaci antifibrinolitici, come l'acido tranexamico, funzionano inibendo la degradazione della fibrina e sono utili nella gestione dei soggetti con AUB persistente. È stato dimostrato che possono ridurre il sanguinamento in questi pazienti dal 30 al 55%. Per il trattamento dell'AUB acuto, gli esperti consigliano di utilizzare l'acido tranexamico per via endovenosa (IV) o per via orale.

In un altro studio, il trattamento della menorragia, sia con acido mefenamico che con acido tranexamico. sono stati utili nel controllare la perdita di sangue mestruale con una significativa diminuzione della dismenorrea. Effetti collaterali minori come dolore epigastrico, nausea e vomito erano più frequenti nel gruppo dell'acido mefenamico. Il tasso di accettabilità era alto in entrambi i gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di sesso femminile in età fertile di età compresa tra 15 e 45 anni che lamenta anomalie uterine.
  • Sanguinamento uterino anomalo dovuto a lesioni endometriali o della cavità uterina diagnosticate mediante TVS o tendenza al sanguinamento, ad es. Trombocitopenia, disfunzione piastrinica e difetti della coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di insufficienza renale o epatica; precedente malattia tromboembolica, ulcera peptica.
  • Donne con evidente assunzione di farmaci che causano AUB, ad esempio warfarin, eparina a basso peso molecolare.
  • Cause di sanguinamento vaginale, vulvare e cervicale.
  • Sanguinamento in aggiunta all'uso di contraccettivi ormonali e non ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: acido mefenamico

Circa 65 donne assumeranno compresse di acido mefenamico per via orale, 3 volte al giorno. Questo regime può essere ripetuto per almeno tre attacchi di sanguinamento uterino anomalo.

(Acido mefenamico prodotto dalla società farmaceutica JPI)

Confrontare l'efficacia dell'acido mefenamico rispetto all'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento uterino anomalo.
Altri nomi:
  • Acido Tranexamico 500 mg
Comparatore attivo: Gruppo B: acido tranexamico

Circa 65 donne assumeranno le capsule di acido tranexamico per via orale, 3 volte al giorno. Questo regime può essere ripetuto per almeno tre attacchi di sanguinamento uterino anomalo.

(Acido tranexamico prodotto dalla società farmaceutica AMOUN)

Confrontare l'efficacia dell'acido mefenamico rispetto all'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento uterino anomalo.
Altri nomi:
  • Acido Tranexamico 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Alle partecipanti allo studio che presentano sanguinamento uterino anomalo verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio per vedere la quantità di sangue diminuire o meno
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acido mefenamico 500 mg

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