- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369012
Gestione del sanguinamento uterino anomalo
Studio randomizzato di confronto tra acido mefenamico e acido tranexamico nella gestione del sanguinamento uterino anomalo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menorragia, se ripetuta, provoca una diminuzione delle riserve di ferro e anemia e successivamente l'anemia provoca complicazioni psicologiche e cardiache e disfunzioni in altri organi. Pertanto, prestare attenzione alla menorragia e al suo trattamento può portare a una minore morbilità nelle donne in età riproduttiva. Vale la pena notare che la maggior parte dei casi di anemia da carenza di ferro sono il risultato di sanguinamenti superiori a 60 ml per ciclo.
La valutazione del volume sanguinante effettivo non è un compito facile perché la valutazione del volume sanguinante da parte delle donne non è affidabile. Il 25% delle donne che considerano elevato il proprio livello di sanguinamento hanno avuto un sanguinamento mestruale inferiore a 35 ml. La stima del volume della perdita di sangue è stata effettuata in base al numero di assorbenti o tamponi in ammollo al giorno o per ciclo. Le stime dei pazienti sui volumi sanguinanti non sono accurate e affidabili perché non sono ben consapevoli del range normale di sanguinamento e le loro valutazioni sono inesatte.
Idealmente, si preferisce un'indagine non invasiva a una invasiva e anche un'indagine economica a una costosa; questo vale anche per i paesi ricchi e per il terzo mondo, ecco perché l'ecografia con qualsiasi modalità, se disponibile, è considerata una procedura non invasiva per indagare sulle lesioni uterine piuttosto che l'isteroscopia come passo preliminare.
Varie tecniche di imaging vengono utilizzate per consentire la precisa localizzazione e caratterizzazione della patologia uterina. Attualmente, i principali strumenti diagnostici per l'AUB includono l'ecografia e l'isteroscopia diagnostica.
La menorragia è definita come il disturbo di un abbondante sanguinamento mestruale per diversi cicli consecutivi. Il limite superiore del sanguinamento mensile è di 80 ml per ciclo, ovvero 2 deviazioni standard dalla media (il sanguinamento mestruale medio per ciclo è 36 - 52 ml).
L'uso mondiale della terapia ormonale si basa sul presupposto sbagliato che la menorragia si verifichi a causa di uno squilibrio ormonale e del ciclo ovulatorio, ma il fatto è che la maggior parte delle donne con sanguinamento anomalo non mostra segni di squilibrio ormonale e, secondo alcuni studi, il 95% ha regolari cicli ovulatori.
I farmaci antifibrinolitici, come l'acido tranexamico, funzionano inibendo la degradazione della fibrina e sono utili nella gestione dei soggetti con AUB persistente. È stato dimostrato che possono ridurre il sanguinamento in questi pazienti dal 30 al 55%. Per il trattamento dell'AUB acuto, gli esperti consigliano di utilizzare l'acido tranexamico per via endovenosa (IV) o per via orale.
In un altro studio, il trattamento della menorragia, sia con acido mefenamico che con acido tranexamico. sono stati utili nel controllare la perdita di sangue mestruale con una significativa diminuzione della dismenorrea. Effetti collaterali minori come dolore epigastrico, nausea e vomito erano più frequenti nel gruppo dell'acido mefenamico. Il tasso di accettabilità era alto in entrambi i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain shams university hospitals
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di sesso femminile in età fertile di età compresa tra 15 e 45 anni che lamenta anomalie uterine.
- Sanguinamento uterino anomalo dovuto a lesioni endometriali o della cavità uterina diagnosticate mediante TVS o tendenza al sanguinamento, ad es. Trombocitopenia, disfunzione piastrinica e difetti della coagulazione
Criteri di esclusione:
- Storia personale di insufficienza renale o epatica; precedente malattia tromboembolica, ulcera peptica.
- Donne con evidente assunzione di farmaci che causano AUB, ad esempio warfarin, eparina a basso peso molecolare.
- Cause di sanguinamento vaginale, vulvare e cervicale.
- Sanguinamento in aggiunta all'uso di contraccettivi ormonali e non ormonali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: acido mefenamico
Circa 65 donne assumeranno compresse di acido mefenamico per via orale, 3 volte al giorno. Questo regime può essere ripetuto per almeno tre attacchi di sanguinamento uterino anomalo. (Acido mefenamico prodotto dalla società farmaceutica JPI) |
Confrontare l'efficacia dell'acido mefenamico rispetto all'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento uterino anomalo.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: acido tranexamico
Circa 65 donne assumeranno le capsule di acido tranexamico per via orale, 3 volte al giorno. Questo regime può essere ripetuto per almeno tre attacchi di sanguinamento uterino anomalo. (Acido tranexamico prodotto dalla società farmaceutica AMOUN) |
Confrontare l'efficacia dell'acido mefenamico rispetto all'acido tranexamico nella gestione del sanguinamento uterino anomalo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Alle partecipanti allo studio che presentano sanguinamento uterino anomalo verrà chiesto di assumere i farmaci dello studio per vedere la quantità di sangue diminuire o meno
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metrorragia
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Derivati di benzene
- Acidi, carbociclico
- Aminobenzoati
- Benzoati
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Fenamati
- orto-aminobenzoati
- Acido Tranexamico
- Acido mefenamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rania Gamal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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