- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369012
Hantering av onormal livmoderblödning
Randomiserad prövning av mefenaminsyra kontra tranexamsyra vid hantering av onormal livmoderblödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menorragi, om den upprepas, orsakar en minskning av järnreserv och anemi och därefter orsakar anemi psykologiska och hjärtkomplikationer och dysfunktion i andra organ. Så att uppmärksamma menorragi och dess behandling kan leda till lägre sjuklighet hos kvinnor i reproduktiv ålder. Det är värt att notera att de flesta av järnbrist anemi sjukligheter är resultatet av mer än 60 ml blödning per cykel.
Utvärderingen av den faktiska blödningsvolymen är inte en lätt uppgift eftersom kvinnors utvärdering av sin egen blödningsvolym inte är tillförlitlig. 25 % av kvinnorna som anser sin blödningsnivå som hög hade en menstruationsblödning på mindre än 35 ml. Uppskattningen av blodförlustvolymen gjordes baserat på antalet bindor eller tamponger som blötläggs per dag eller per cykel. Patientens uppskattningar av blödningsvolymerna är inte korrekta och tillförlitliga eftersom de inte är väl medvetna om det normala blödningsintervallet och deras utvärderingar är inexakta.
Helst är en icke-invasiv undersökning att föredra framför en invasiv och även en ekonomisk undersökning att föredra framför en dyrbar; detta gäller lika för välbärgade länder och tredje världen, det är därför ultraljudsundersökning av vilken metod som helst om tillgänglig anses vara en icke-invasiv procedur för att undersöka livmoderskador snarare än hysteroskopi som ett preliminärt steg.
Olika avbildningstekniker används för att möjliggöra exakt lokalisering och karakterisering av livmoderpatologi. För närvarande inkluderar de viktigaste diagnostiska verktygen för AUB ultraljud och diagnostisk hysteroskopi.
Menorragi definieras som klagomål av kraftiga menstruationsblödningar under flera på varandra följande cykler. Den övre gränsen för månatlig blödning är 80 ml per cykel, vilket är 2 standardavvikelser från medelvärdet (genomsnittlig menstruationsblödning per cykel är 36 - 52 ml).
Världsomspännande användning av hormonbehandling är baserad på ett felaktigt antagande att menorragi uppstår på grund av obalans i hormoner och en ägglossningscykel, men faktum är att de flesta kvinnor med onormal blödning inte visar några tecken på hormonell obalans och baserat på vissa studier har 95 % regelbundna ägglossningscykler.
Antifibrinolytiska läkemedel, såsom tranexamsyra, fungerar genom att hämma nedbrytningen av fibrin och är användbara vid behandling av individer med ihållande AUB. Det har visats att de kan minska blödningen hos dessa patienter med 30 till 55 %. För behandling av akut AUB rekommenderar experter att använda tranexamsyra intravenöst (IV) eller oralt.
I en annan studie, behandling av menorragi, med både mefenaminsyra och tranexamsyra. var fördelaktiga för att kontrollera menstruationsblodförlust med signifikant minskning av dysmenorré Mindre biverkningar som epigastrisk smärta, illamående, kräkningar var vanligare i mefenaminsyragruppen. Acceptansgraden var hög i båda grupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinnlig patient i barn som åldras från 15-45 år som klagar på onormal livmoder.
- Onormal livmoderblödning på grund av endometrie, livmoderhåla lesioner som diagnostiserats av TVS eller blödningstendens t.ex. Trombocytopeni, dysfunktion av trombocyter och koagulationsdefekter
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av nedsatt njur- eller leverfunktion; tidigare tromboembolisk sjukdom, magsår.
- Kvinnor med uppenbart läkemedelsintag som orsakar AUB t.ex. warfarin, lågmolekylärt heparin.
- Vaginala, vulva och cervikala orsaker till blödning.
- Blödning ovanpå Användning av hormonellt och icke-hormonellt preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Mefenaminsyra
Cirka 65 kvinnor kommer att ta Mefenaminsyra tabletter oralt, 3 gånger per dag. Detta regement kan upprepas för minst tre attacker av onormal livmoderblödning. (Mefenaminsyra tillverkad av JPI läkemedelsföretag) |
Att jämföra effektiviteten av mefenaminsyra kontra tranexamsyra vid behandling av onormala livmoderblödningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Tranexamsyra
Cirka 65 kvinnor kommer att ta tranexamsyrakapslar oralt, 3 gånger per dag. Detta regement kan upprepas för minst tre attacker av onormal livmoderblödning. (Tranexaminsyra tillverkad av läkemedelsföretaget AMOUN) |
Att jämföra effektiviteten av mefenaminsyra kontra tranexamsyra vid behandling av onormala livmoderblödningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningskontroll
Tidsram: 1 vecka
|
Deltagarna i studien som har onormal livmoderblödning kommer att bli ombedd att ta medicinerna i studien för att se att mängden blod kommer att minska eller inte
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Metroragi
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Aminobenzoates
- Bensoat
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Fenamater
- orto-aminobenzoates
- Tranexaminsyra
- Mefenaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- Rania Gamal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .