- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369012
Epänormaalin kohdun verenvuodon hoito
Satunnaistettu mefenaamihapon ja traneksaamihapon välinen koe epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menorragia toistuessaan aiheuttaa rautavarannon vähenemistä ja anemiaa, minkä jälkeen anemia aiheuttaa psyykkisiä ja sydämellisiä komplikaatioita ja toimintahäiriöitä muissa elimissä. Joten huomion kiinnittäminen menorragiaan ja sen hoitoon voi johtaa lisääntymisikäisten naisten sairastuvuuden vähenemiseen. On syytä huomata, että useimmat raudanpuuteanemiasairaudet johtuvat yli 60 ml:n verenvuodosta sykliä kohden.
Todellisen verenvuotomäärän arviointi ei ole helppo tehtävä, koska naisten oma arvio omasta vuotomäärästään ei ole luotettava. 25 %:lla naisista, jotka pitivät verenvuototasoaan korkeana, kuukautisvuoto oli alle 35 ml. Verenhukan määrän arviointi tehtiin päivässä tai sykliä kohden liotettujen pehmusteiden tai tamponien lukumäärän perusteella. Potilaan arviot verenvuotomääristä eivät ole tarkkoja ja luotettavia, koska he eivät ole hyvin tietoisia verenvuodon normaalista vaihteluvälistä ja heidän arvionsa ovat epätarkkoja.
Ihannetapauksessa ei-invasiivinen tutkimus on parempi kuin invasiivinen tutkimus ja myös taloudellinen tutkimus edullisempi kuin kallis; tämä koskee yhtä lailla varakkaita maita ja kolmatta maailmaa, minkä vuoksi ultraäänitutkimusta millä tahansa menetelmällä, jos mahdollista, pidetään ei-invasiivisena menetelmänä kohdun leesioiden tutkimiseen eikä hysteroskoopiaan alustavana vaiheena.
Erilaisia kuvantamistekniikoita käytetään mahdollistamaan kohdun patologian tarkka paikantaminen ja karakterisointi. Tällä hetkellä AUB:n tärkeimpiä diagnostisia työkaluja ovat ultraääni ja diagnostinen hysteroskoopia.
Menorragia määritellään valitukseksi runsaasta kuukautisvuodosta useiden peräkkäisten jaksojen aikana. Kuukausittaisen verenvuodon yläraja on 80 ml sykliä kohden, mikä on 2 standardipoikkeamaa keskiarvosta (keskimääräinen kuukautisvuoto per sykli on 36-52 ml).
Maailmanlaajuinen hormonihoidon käyttö perustuu väärään olettamukseen, että menorrhagia johtuu hormonien epätasapainosta ja ovulaation syklistä, mutta tosiasia on, että useimmilla naisilla, joilla on epänormaalia verenvuotoa, ei ole näyttöä hormonaalisesta epätasapainosta, ja joidenkin tutkimusten mukaan 95 %:lla on säännöllistä ovulaatiosyklit.
Antifibrinolyyttiset lääkkeet, kuten traneksaamihappo, toimivat estämällä fibriinin hajoamista ja ovat hyödyllisiä hoidettaessa henkilöitä, joilla on jatkuva AUB. On osoitettu, että ne voivat vähentää verenvuotoa näillä potilailla 30-55 %. Akuutin AUB:n hoidossa asiantuntijat suosittelevat traneksaamihapon käyttöä suonensisäisesti (IV) tai suun kautta.
Toisessa tutkimuksessa menorragian hoito sekä mefenaamihapolla että traneksaamihapolla. olivat hyödyllisiä kuukautisten verenhukan hallinnassa ja dysmenorrea väheni merkittävästi. Pienet sivuvaikutukset, kuten ylävatsan kipu, pahoinvointi ja oksentelu, olivat yleisempiä mefenaamihapporyhmässä. Hyväksyttyvyysaste oli korkea molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 15–45-vuotiaat naispotilaat, jotka ovat raskaana ja valittavat epänormaalista kohdusta.
- Epänormaali kohdun verenvuoto, joka johtuu kohdun limakalvon vaurioista, TVS:n diagnosoimista kohdun ontelovaurioista tai verenvuototaipumuksesta esim. Trombosytopenia, verihiutaleiden toimintahäiriöt ja hyytymishäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta; aiempi tromboembolinen sairaus, peptinen haava.
- Naiset, joilla on ilmeistä AUB:tä aiheuttavien lääkkeiden saantia, esim. varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini.
- Emättimen, emättimen ja kohdunkaulan verenvuodon syyt.
- Verenvuoto päälle Hormonaalisen ja ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Mefenaamihappo
Noin 65 naista ottaa mefenaamihappotabletteja suun kautta, 3 kertaa päivässä. Tämä rykmentti voidaan toistaa vähintään kolmen epänormaalin kohdun verenvuodon kohtauksen aikana. (JPI-lääkeyhtiön valmistama mefenaamihappo) |
Mefenaamihapon ja traneksaamihapon tehokkuuden vertaaminen epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Traneksaamihappo
Noin 65 naista ottaa traneksaamihappokapseleita suun kautta 3 kertaa päivässä. Tämä rykmentti voidaan toistaa vähintään kolmen epänormaalin kohdun verenvuodon kohdalla. (Traneksaamihappoa valmistaa lääkeyhtiö AMOUN) |
Mefenaamihapon ja traneksaamihapon tehokkuuden vertaaminen epänormaalin kohdun verenvuodon hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokontrolli
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkimuksen osallistujia, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa, pyydetään ottamaan tutkimuksen lääkkeitä, jotta veren määrä vähenee vai ei
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Metrorragia
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Fenamaatit
- orto-aminobentsoaatit
- Traneksaamihappo
- Mefenamiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rania Gamal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .