- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369012
Tratamento do sangramento uterino anormal
Ensaio randomizado de ácido mefenâmico versus ácido tranexâmico no tratamento de sangramento uterino anormal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menorragia, se repetida, causa diminuição da reserva de ferro e anemia e, posteriormente, a anemia causa complicações psicológicas e cardíacas e disfunções em outros órgãos. Assim, prestar atenção à menorragia e ao seu tratamento pode levar a menor morbidade em mulheres em idade reprodutiva. Vale ressaltar que a maior parte das morbidades da anemia ferropriva é resultado de sangramento superior a 60 ml por ciclo.
A avaliação do volume real de sangramento não é uma tarefa fácil porque a avaliação das mulheres sobre seu próprio volume de sangramento não é confiável. 25% das mulheres que consideram seu nível de sangramento alto tiveram sangramento menstrual inferior a 35 ml. A estimativa do volume de perda sanguínea foi feita com base no número de absorventes ou absorventes internos embebidos por dia ou por ciclo. As estimativas dos volumes de sangramento do paciente não são precisas e confiáveis porque eles não estão bem cientes da faixa normal de sangramento e suas avaliações são inexatas.
Idealmente, uma investigação não invasiva é preferida a uma invasiva e também uma investigação económica preferida a uma dispendiosa; isto se aplica igualmente aos países ricos e ao terceiro mundo, é por isso que a ultrassonografia por qualquer modalidade, se disponível, é considerada um procedimento não invasivo para investigar lesões uterinas, em vez da histeroscopia como etapa preliminar.
Várias técnicas de imagem são utilizadas para permitir a localização e caracterização precisas da patologia uterina. Atualmente, as principais ferramentas diagnósticas para AUB incluem ultrassonografia e histeroscopia diagnóstica.
A menorragia é definida como queixa de sangramento menstrual intenso durante vários ciclos consecutivos. O limite superior do sangramento mensal é de 80 ml por ciclo, o que corresponde a 2 desvios padrão da média (o sangramento menstrual médio por ciclo é de 36 a 52 ml).
O uso mundial da terapia hormonal baseia-se na suposição errada de que a menorragia ocorre devido ao desequilíbrio hormonal e a um ciclo ovulatório, mas o fato é que a maioria das mulheres com sangramento anormal não apresenta evidências de desequilíbrio hormonal e, com base em alguns estudos, 95% têm sangramento regular. ciclos ovulatórios.
Os medicamentos antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico, funcionam inibindo a degradação da fibrina e são úteis no tratamento de indivíduos com AUB persistente. Foi demonstrado que eles podem reduzir o sangramento nesses pacientes em 30 a 55%. Para o tratamento da AUB aguda, os especialistas aconselham a utilização de ácido tranexâmico por via intravenosa (IV) ou oral.
Em outro estudo, o tratamento da menorragia, tanto com ácido mefenâmico quanto com ácido tranexâmico. foram benéficos no controle da perda de sangue menstrual com diminuição significativa da dismenorreia. Efeitos colaterais menores, como dor epigástrica, náusea e vômito, foram mais frequentes no grupo do ácido mefenâmico. A taxa de aceitabilidade foi alta em ambos os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino em período fértil com idade entre 15 e 45 anos com queixa de útero anormal.
- Sangramento uterino anormal devido a lesões endometriais e da cavidade uterina diagnosticadas por TVS ou tendência a sangramento, por exemplo. Trombocitopenia, disfunção plaquetária e defeitos de coagulação
Critério de exclusão:
- História pessoal de insuficiência renal ou hepática; doença tromboembólica prévia, úlcera péptica.
- Mulheres com ingestão evidente de medicamentos que causam AUB, por exemplo, varfarina, heparina de baixo peso molecular.
- Causas vaginais, vulvares e cervicais de sangramento.
- Sangramento associado ao uso de contraceptivos hormonais e não hormonais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: ácido mefenâmico
Cerca de 65 mulheres tomarão comprimidos de ácido mefenâmico por via oral, três vezes por dia. Este regime pode ser repetido por pelo menos três ataques de sangramento uterino anormal. (Ácido mefenâmico fabricado pela empresa farmacêutica JPI) |
Comparar a eficácia do ácido mefenâmico versus ácido tranexâmico no tratamento do sangramento uterino anormal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: ácido tranexâmico
Cerca de 65 mulheres tomarão cápsulas de ácido tranexâmico por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime pode ser repetido por pelo menos três ataques de sangramento uterino anormal. (Ácido tranexâmico fabricado pela empresa farmacêutica AMOUN) |
Comparar a eficácia do ácido mefenâmico versus ácido tranexâmico no tratamento do sangramento uterino anormal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de sangramento
Prazo: 1 semana
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As participantes do estudo que apresentarem sangramento uterino anormal serão solicitadas a tomar os medicamentos do estudo para ver se a quantidade de sangue diminuirá ou não
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Metrorragia
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Fenamatos
- orto-aminobenzoatos
- Ácido Tranexâmico
- Ácido mefenâmico
Outros números de identificação do estudo
- Rania Gamal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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