- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369012
Management abnormaler Uterusblutungen
Randomisierte Studie mit Mefenaminsäure im Vergleich zu Tranexamsäure zur Behandlung abnormaler Uterusblutungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei wiederholter Menorrhagie kommt es zu einer Abnahme der Eisenreserve und zu Anämie. In der Folge führt die Anämie zu psychischen und kardialen Komplikationen und Funktionsstörungen in anderen Organen. Daher kann die Beachtung der Menorrhagie und ihrer Behandlung zu einer geringeren Morbidität bei Frauen im gebärfähigen Alter führen. Es ist erwähnenswert, dass die meisten Erkrankungen durch Eisenmangelanämie das Ergebnis einer Blutung von mehr als 60 ml pro Zyklus sind.
Die Beurteilung des tatsächlichen Blutungsvolumens ist keine leichte Aufgabe, da die Einschätzung des eigenen Blutungsvolumens durch Frauen nicht zuverlässig ist. 25 % der Frauen, die ihre Blutung als hoch einstufen, hatten eine Menstruationsblutung von weniger als 35 ml. Die Schätzung des Blutverlustvolumens erfolgte anhand der Anzahl der Einweichungen von Binden oder Tampons pro Tag oder pro Zyklus. Die Schätzungen des Patienten zum Blutungsvolumen sind nicht genau und zuverlässig, da er den normalen Blutungsbereich nicht genau kennt und seine Bewertungen ungenau sind.
Im Idealfall wird eine nichtinvasive Untersuchung einer invasiven und auch eine kostengünstige Untersuchung einer teuren vorgezogen; Dies gilt gleichermaßen für wohlhabende Länder und Dritte Welt, weshalb die Ultraschalluntersuchung mit allen verfügbaren Modalitäten als nichtinvasives Verfahren zur Untersuchung von Uterusläsionen und nicht als vorbereitende Hysteroskopie angesehen wird.
Um eine genaue Lokalisierung und Charakterisierung der Gebärmutterpathologie zu ermöglichen, kommen verschiedene bildgebende Verfahren zum Einsatz. Zu den wichtigsten diagnostischen Instrumenten für AUB gehören derzeit Ultraschall und diagnostische Hysteroskopie.
Unter Menorrhagie versteht man Beschwerden über starke Menstruationsblutungen über mehrere aufeinanderfolgende Zyklen hinweg. Die Obergrenze der monatlichen Blutung liegt bei 80 ml pro Zyklus, was 2 Standardabweichungen vom Mittelwert entspricht (die mittlere Menstruationsblutung pro Zyklus beträgt 36–52 ml).
Der weltweite Einsatz von Hormontherapien basiert auf der falschen Annahme, dass Menorrhagie auf ein Ungleichgewicht der Hormone und des Ovulationszyklus zurückzuführen ist. Tatsache ist jedoch, dass die meisten Frauen mit abnormalen Blutungen keine Anzeichen eines hormonellen Ungleichgewichts aufweisen und einigen Studien zufolge 95 % der Frauen regelmäßige Blutungen haben Ovulationszyklen.
Antifibrinolytische Medikamente wie Tranexamsäure hemmen den Fibrinabbau und sind bei der Behandlung von Personen mit persistierender AUB hilfreich. Es wurde nachgewiesen, dass sie die Blutung bei diesen Patienten um 30 bis 55 % reduzieren können. Zur Behandlung der akuten AUB raten Experten zur intravenösen (IV) oder oralen Anwendung von Tranexamsäure.
In einer anderen Studie wurde die Behandlung von Menorrhagie sowohl mit Mefenaminsäure als auch mit Tranexamsäure untersucht waren vorteilhaft bei der Kontrolle des Menstruationsblutverlusts und führten zu einer signifikanten Verringerung der Dysmenorrhoe. Leichtere Nebenwirkungen wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen traten in der Mefenaminsäure-Gruppe häufiger auf. Die Akzeptanzrate war in beiden Gruppen hoch
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Patientin im gebärfähigen Alter im Alter zwischen 15 und 45 Jahren, die über eine abnormale Gebärmutter klagt.
- Abnormale Uterusblutungen aufgrund von Gebärmutterschleimhautläsionen, Gebärmutterhöhlenläsionen, wie durch TVS diagnostiziert, oder Blutungsneigung, z. B. Thrombozytopenie, Funktionsstörung der Blutplättchen und Gerinnungsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung; frühere thromboembolische Erkrankung, Magengeschwür.
- Frauen mit offensichtlicher Einnahme von Medikamenten, die AUB verursachen, z. B. Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
- Vaginale, vulväre und zervikale Blutungsursachen.
- Blutungen zusätzlich zur Anwendung hormoneller und nicht-hormoneller Verhütungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Mefenaminsäure
Ungefähr 65 Frauen nehmen dreimal täglich Mefenaminsäure-Tabletten oral ein. Diese Kur kann für mindestens drei Anfälle abnormaler Uterusblutungen wiederholt werden. (Mefenaminsäure, hergestellt vom Pharmaunternehmen JPI) |
Vergleich der Wirksamkeit von Mefenaminsäure mit Tranexamsäure bei der Behandlung abnormaler Uterusblutungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B: Tranexamsäure
Ungefähr 65 Frauen nehmen dreimal täglich Tranexamsäure-Kapseln oral ein. Diese Kur kann für mindestens drei Anfälle abnormaler Uterusblutungen wiederholt werden. (Tranexamsäure, hergestellt vom Pharmaunternehmen AMOUN) |
Vergleich der Wirksamkeit von Mefenaminsäure mit Tranexamsäure bei der Behandlung abnormaler Uterusblutungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungskontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Teilnehmerinnen der Studie, die an abnormalen Uterusblutungen leiden, werden gebeten, die Medikamente der Studie einzunehmen, um zu sehen, ob die Blutmenge abnimmt oder nicht
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1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
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- Uteruserkrankungen
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- Blutung
- Gebärmutterblutung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
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- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Carboxylsäuren
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- Benzoates
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- Fenamates
- Ortho-Aminobenzoates
- Tranexamsäure
- Mefenaminsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Rania Gamal
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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