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Management abnormaler Uterusblutungen

31. August 2025 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Randomisierte Studie mit Mefenaminsäure im Vergleich zu Tranexamsäure zur Behandlung abnormaler Uterusblutungen

Abnormale Uterusblutungen „AUB“ beschreibt alle abnormalen Formen von Menstruationsblutungen, die auf verschiedene Ursachen zurückzuführen sein können, darunter Anovulation, Probleme im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, Infektionen, vaginale und zervikale Anomalien, Uteruspathologien einschließlich gutartiger und bösartiger Tumoren, Koagulopathien, endokrine Störungen, Traumata und Fremdkörper Körper, systemische Erkrankungen und iatrogene Ursachen. AUB kann sich klinisch durch Menorrhagie, Metrorrhagie oder Menometrorrhagie äußern. Es ist die häufigste Beschwerde bei Frauen im gebärfähigen Alter und wird von 33 % der Patientinnen an Gynäkologen überwiesen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei wiederholter Menorrhagie kommt es zu einer Abnahme der Eisenreserve und zu Anämie. In der Folge führt die Anämie zu psychischen und kardialen Komplikationen und Funktionsstörungen in anderen Organen. Daher kann die Beachtung der Menorrhagie und ihrer Behandlung zu einer geringeren Morbidität bei Frauen im gebärfähigen Alter führen. Es ist erwähnenswert, dass die meisten Erkrankungen durch Eisenmangelanämie das Ergebnis einer Blutung von mehr als 60 ml pro Zyklus sind.

Die Beurteilung des tatsächlichen Blutungsvolumens ist keine leichte Aufgabe, da die Einschätzung des eigenen Blutungsvolumens durch Frauen nicht zuverlässig ist. 25 % der Frauen, die ihre Blutung als hoch einstufen, hatten eine Menstruationsblutung von weniger als 35 ml. Die Schätzung des Blutverlustvolumens erfolgte anhand der Anzahl der Einweichungen von Binden oder Tampons pro Tag oder pro Zyklus. Die Schätzungen des Patienten zum Blutungsvolumen sind nicht genau und zuverlässig, da er den normalen Blutungsbereich nicht genau kennt und seine Bewertungen ungenau sind.

Im Idealfall wird eine nichtinvasive Untersuchung einer invasiven und auch eine kostengünstige Untersuchung einer teuren vorgezogen; Dies gilt gleichermaßen für wohlhabende Länder und Dritte Welt, weshalb die Ultraschalluntersuchung mit allen verfügbaren Modalitäten als nichtinvasives Verfahren zur Untersuchung von Uterusläsionen und nicht als vorbereitende Hysteroskopie angesehen wird.

Um eine genaue Lokalisierung und Charakterisierung der Gebärmutterpathologie zu ermöglichen, kommen verschiedene bildgebende Verfahren zum Einsatz. Zu den wichtigsten diagnostischen Instrumenten für AUB gehören derzeit Ultraschall und diagnostische Hysteroskopie.

Unter Menorrhagie versteht man Beschwerden über starke Menstruationsblutungen über mehrere aufeinanderfolgende Zyklen hinweg. Die Obergrenze der monatlichen Blutung liegt bei 80 ml pro Zyklus, was 2 Standardabweichungen vom Mittelwert entspricht (die mittlere Menstruationsblutung pro Zyklus beträgt 36–52 ml).

Der weltweite Einsatz von Hormontherapien basiert auf der falschen Annahme, dass Menorrhagie auf ein Ungleichgewicht der Hormone und des Ovulationszyklus zurückzuführen ist. Tatsache ist jedoch, dass die meisten Frauen mit abnormalen Blutungen keine Anzeichen eines hormonellen Ungleichgewichts aufweisen und einigen Studien zufolge 95 % der Frauen regelmäßige Blutungen haben Ovulationszyklen.

Antifibrinolytische Medikamente wie Tranexamsäure hemmen den Fibrinabbau und sind bei der Behandlung von Personen mit persistierender AUB hilfreich. Es wurde nachgewiesen, dass sie die Blutung bei diesen Patienten um 30 bis 55 % reduzieren können. Zur Behandlung der akuten AUB raten Experten zur intravenösen (IV) oder oralen Anwendung von Tranexamsäure.

In einer anderen Studie wurde die Behandlung von Menorrhagie sowohl mit Mefenaminsäure als auch mit Tranexamsäure untersucht waren vorteilhaft bei der Kontrolle des Menstruationsblutverlusts und führten zu einer signifikanten Verringerung der Dysmenorrhoe. Leichtere Nebenwirkungen wie Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen traten in der Mefenaminsäure-Gruppe häufiger auf. Die Akzeptanzrate war in beiden Gruppen hoch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin im gebärfähigen Alter im Alter zwischen 15 und 45 Jahren, die über eine abnormale Gebärmutter klagt.
  • Abnormale Uterusblutungen aufgrund von Gebärmutterschleimhautläsionen, Gebärmutterhöhlenläsionen, wie durch TVS diagnostiziert, oder Blutungsneigung, z. B. Thrombozytopenie, Funktionsstörung der Blutplättchen und Gerinnungsstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung; frühere thromboembolische Erkrankung, Magengeschwür.
  • Frauen mit offensichtlicher Einnahme von Medikamenten, die AUB verursachen, z. B. Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht.
  • Vaginale, vulväre und zervikale Blutungsursachen.
  • Blutungen zusätzlich zur Anwendung hormoneller und nicht-hormoneller Verhütungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Mefenaminsäure

Ungefähr 65 Frauen nehmen dreimal täglich Mefenaminsäure-Tabletten oral ein. Diese Kur kann für mindestens drei Anfälle abnormaler Uterusblutungen wiederholt werden.

(Mefenaminsäure, hergestellt vom Pharmaunternehmen JPI)

Vergleich der Wirksamkeit von Mefenaminsäure mit Tranexamsäure bei der Behandlung abnormaler Uterusblutungen.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure 500 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B: Tranexamsäure

Ungefähr 65 Frauen nehmen dreimal täglich Tranexamsäure-Kapseln oral ein. Diese Kur kann für mindestens drei Anfälle abnormaler Uterusblutungen wiederholt werden.

(Tranexamsäure, hergestellt vom Pharmaunternehmen AMOUN)

Vergleich der Wirksamkeit von Mefenaminsäure mit Tranexamsäure bei der Behandlung abnormaler Uterusblutungen.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungskontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmerinnen der Studie, die an abnormalen Uterusblutungen leiden, werden gebeten, die Medikamente der Studie einzunehmen, um zu sehen, ob die Blutmenge abnimmt oder nicht
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abnorme Uterusblutung

Klinische Studien zur Mefenaminsäure 500 mg

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