- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369012
Behandling af unormal uterinblødning
Randomiseret forsøg med mefenaminsyre versus tranexamsyre til behandling af unormal uterinblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menorrhagia, hvis den gentages, forårsager et fald i jernreserven og anæmi, og efterfølgende forårsager anæmi psykologiske og hjertekomplikationer og dysfunktion i andre organer. Så at være opmærksom på menorrhagia og dens behandling kan føre til lavere sygelighed hos kvinder i reproduktive alderen. Det er værd at bemærke, at de fleste af de jernmangelanæmisygeligheder er resultatet af mere end 60 ml blødning pr. cyklus.
Evalueringen af det faktiske blødningsvolumen er ikke en nem opgave, fordi kvinders vurdering af deres egen blødningsvolumen ikke er pålidelig. 25 % af de kvinder, der anser deres blødningsniveau for højt, havde en menstruationsblødning på mindre end 35 ml. Estimeringen af blodtabsvolumen blev foretaget baseret på antallet af bind eller tamponer iblødsætning pr. dag eller pr. cyklus. Patientens skøn over blødningsvolumen er ikke nøjagtige og pålidelige, fordi de ikke er godt klar over det normale blødningsområde, og deres vurderinger er upræcise.
Ideelt set foretrækkes en ikke-invasiv undersøgelse frem for en invasiv, og også en økonomisk undersøgelse foretrækkes frem for en dyr; dette gælder i lige så høj grad for velhavende lande og tredje verden, og derfor anses ultralydsundersøgelse af enhver modalitet, hvis den er tilgængelig, for at være en ikke-invasiv procedure til at undersøge uteruslæsioner snarere end hysteroskopi som et indledende trin.
Forskellige billeddannelsesteknikker bruges til at muliggøre den præcise lokalisering og karakterisering af livmoderpatologi. I øjeblikket omfatter de vigtigste diagnostiske værktøjer til AUB ultralyd og diagnostisk hysteroskopi.
Menorrhagia er defineret som en klage over kraftig menstruationsblødning over flere på hinanden følgende cyklusser. Den øvre grænse for månedlig blødning er 80 ml pr. cyklus, hvilket er 2 standardafvigelser fra gennemsnittet (gennemsnitlig menstruationsblødning pr. cyklus er 36 - 52 ml).
Verdensomspændende brug af hormonbehandling er baseret på den forkerte antagelse om, at menorragi opstår på grund af ubalance i hormoner og en ægløsningscyklus, men faktum er, at de fleste kvinder med unormal blødning ikke viser tegn på hormonel ubalance, og baseret på nogle undersøgelser har 95 % regelmæssige ægløsningscyklusser.
Antifibrinolytiske lægemidler, såsom tranexamsyre, virker ved at hæmme nedbrydningen af fibrin og er nyttige i behandlingen af personer med vedvarende AUB. Det er blevet påvist, at de kan reducere blødning hos disse patienter med 30 til 55 %. Til behandling af akut AUB anbefaler eksperter at bruge tranexamsyre intravenøst (IV) eller oralt.
I en anden undersøgelse, behandling af menorrhagia, med både mefenaminsyre og tranexamsyre. var gavnlige til at kontrollere menstruationsblodtab med signifikant fald i dysmenoré. Mindre bivirkninger som epigastriske smerter, kvalme, opkastning var hyppigere i mefenaminsyregruppen. Acceptabilitetsraten var høj i begge grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvindelig patient i den fødedygtige periode fra 15-45 år, der klager over unormal livmoder.
- Unormal uterinblødning på grund af endometrie, uterinhule læsioner som diagnosticeret ved TVS eller blødningstendens f.eks. Trombocytopeni, blodpladedysfunktion og koagulationsdefekter
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med nedsat nyre- eller leverfunktion; tidligere tromboembolisk sygdom, mavesår.
- Kvinder med tydeligt lægemiddelindtag, der forårsager AUB, fx warfarin, lavmolekylært heparin.
- Vaginale, vulva og cervikale årsager til blødning.
- Blødning oven i Brug af hormonel og ikke-hormonel prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Mefenaminsyre
Omkring 65 kvinder vil tage Mefenaminsyre-tabletter oralt, 3 gange dagligt. Dette regiment kan gentages for mindst tre anfald af unormal uterinblødning. (Mefenaminsyre fremstillet af JPI farmaceutisk selskab) |
At sammenligne effektiviteten af mefenaminsyre versus tranexamsyre i behandlingen af unormal uterinblødning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Tranexamsyre
Omkring 65 kvinder vil tage Tranexamsyrekapsler oralt, 3 gange om dagen. Dette regiment kan gentages i mindst tre anfald af unormal uterinblødning. (Tranexamsyre fremstillet af AMOUN farmaceutisk selskab) |
At sammenligne effektiviteten af mefenaminsyre versus tranexamsyre i behandlingen af unormal uterinblødning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningskontrol
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne i undersøgelsen, som har unormal uterinblødning, vil blive bedt om at tage stofferne i undersøgelsen for at se, at mængden af blod vil falde eller ej
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Metroragi
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Benzenderivater
- Syrer, carbocykliske
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Fenamater
- Ortho-aminobenzoates
- Tranexaminsyre
- Mefenaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Rania Gamal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unormal livmoderblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med Mefenaminsyre 500 mg
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutteringPCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeIrak
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPhamakokinetik og sikkerhedsprofiler af DA-1229_01 2,5/500 mg hos raske personer i fastende tilstandSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGNE myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater, Israel
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetKoronararteriesygdom | Blodtryk | Hjerterytme | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetCarcinoid syndromDet Forenede Kongerige