- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369012
Beheer van abnormale baarmoederbloedingen
Gerandomiseerde studie van mefenaminezuur versus tranexaminezuur bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menorragie veroorzaakt, indien herhaald, een afname van de ijzerreserve en bloedarmoede, en vervolgens veroorzaakt bloedarmoede psychologische en cardiale complicaties en disfunctie in andere organen. Het besteden van aandacht aan menorragie en de behandeling ervan kan dus leiden tot een lagere morbiditeit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het is de moeite waard om op te merken dat de meeste gevallen van bloedarmoede door ijzertekort het gevolg zijn van meer dan 60 ml bloedingen per cyclus.
De evaluatie van het werkelijke bloedingsvolume is geen gemakkelijke taak, omdat de evaluatie van vrouwen van hun eigen bloedingsvolume niet betrouwbaar is. 25% van de vrouwen die hun bloedingsniveau als hoog beschouwen, had een menstruatiebloeding van minder dan 35 ml. De schatting van het bloedverliesvolume werd gedaan op basis van het aantal maandverbanden of tampons dat per dag of per cyclus werd geweekt. De schattingen van de patiënt van het bloedingsvolume zijn niet accuraat en betrouwbaar, omdat hij zich niet goed bewust is van het normale bloedingsbereik en zijn evaluaties onnauwkeurig zijn.
Idealiter heeft een niet-invasief onderzoek de voorkeur boven een invasief onderzoek, en heeft ook een economisch onderzoek de voorkeur boven een duur onderzoek; dit geldt evenzeer voor welvarende landen als voor de derde wereld. Daarom wordt echografie met welke techniek dan ook, indien beschikbaar, beschouwd als een niet-invasieve procedure om baarmoederlaesies te onderzoeken in plaats van hysteroscopie als voorbereidende stap.
Er worden verschillende beeldvormingstechnieken gebruikt om de precieze lokalisatie en karakterisering van baarmoederpathologie mogelijk te maken. Momenteel omvatten de belangrijkste diagnostische hulpmiddelen voor AUB echografie en diagnostische hysteroscopie.
Menorragie wordt gedefinieerd als een klacht over hevige menstruatiebloedingen gedurende meerdere opeenvolgende cycli. De bovengrens voor maandelijkse bloedingen is 80 ml per cyclus, wat 2 standaarddeviaties is van het gemiddelde (gemiddelde menstruatiebloedingen per cyclus zijn 36 - 52 ml).
Het wereldwijde gebruik van hormoontherapie is gebaseerd op de verkeerde veronderstelling dat menorragie optreedt als gevolg van een onevenwicht in de hormonen en een ovulatiecyclus, maar het feit is dat de meeste vrouwen met abnormale bloedingen geen tekenen vertonen van een hormonale onbalans en op basis van sommige onderzoeken heeft 95% regelmatig ovulatoire cycli.
Antifibrinolytische medicijnen, zoals tranexaminezuur, werken door de afbraak van fibrine te remmen en zijn nuttig bij de behandeling van personen met aanhoudende AUB. Er is aangetoond dat ze bij deze patiënten de bloedingen met 30 tot 55% kunnen verminderen. Voor de behandeling van acute AUB adviseren deskundigen om tranexaminezuur intraveneus (IV) of oraal te gebruiken.
In een ander onderzoek werd de behandeling van menorragie onderzocht met zowel mefenaminezuur als tranexaminezuur. waren gunstig bij het beheersen van menstruatiebloedverlies met significante afname van dysmenorroe. Kleine bijwerkingen zoals epigastrische pijn, misselijkheid en braken kwamen vaker voor in de mefenaminezuurgroep. Het acceptatiepercentage was in beide groepen hoog
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouwelijke patiënt in de vruchtbare periode, ouder dan 15-45 jaar, die klaagt over een abnormale baarmoeder.
- Abnormale baarmoederbloeding als gevolg van laesies van het endometrium of de baarmoederholte zoals gediagnosticeerd door TVS of bloedingsneiging, b.v. Trombocytopenie, disfunctie van bloedplaatjes en stollingsdefecten
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie; eerdere trombo-embolische ziekte, maagzweer.
- Vrouwen met een duidelijke inname van medicijnen die AUB veroorzaken, bijvoorbeeld warfarine, heparine met een laag molecuulgewicht.
- Vaginale, vulvaire en cervicale oorzaken van bloedingen.
- Bloedingen bovenop Gebruik van hormonale en niet-hormonale anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Mefenaminezuur
Ongeveer 65 vrouwen zullen Mefenaminezuur-tabletten oraal innemen, drie keer per dag. Dit regiment kan worden herhaald voor ten minste drie aanvallen van abnormale baarmoederbloedingen. (Mefenaminezuur vervaardigd door farmaceutisch bedrijf JPI) |
Om de effectiviteit van mefenaminezuur versus tranexaminezuur te vergelijken bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: Tranexaminezuur
Ongeveer 65 vrouwen zullen Tranexaminezuur-capsules oraal innemen, drie keer per dag. Dit regime kan worden herhaald voor ten minste drie aanvallen van abnormale baarmoederbloedingen. (Tranexaminezuur vervaardigd door farmaceutisch bedrijf AMOUN) |
Om de effectiviteit van mefenaminezuur versus tranexaminezuur te vergelijken bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcontrole
Tijdsspanne: 1 week
|
De deelnemers aan het onderzoek die abnormale baarmoederbloedingen hebben, zal worden gevraagd de medicijnen van het onderzoek in te nemen om te zien of de hoeveelheid bloed al dan niet zal afnemen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Metrorragie
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Zuren, carbocyclisch
- Aminobenzoates
- Benzoaten
- Cyclohexanecarbonzuren
- Fenamates
- ortho-aminobenzoates
- Tranexaminezuur
- Mefenaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- Rania Gamal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .