Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van abnormale baarmoederbloedingen

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Gerandomiseerde studie van mefenaminezuur versus tranexaminezuur bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen

Abnormale baarmoederbloeding "AUB" beschrijft alle abnormale vormen van menstruatiebloeding die het gevolg kunnen zijn van verschillende oorzaken, waaronder anovulatie, problemen gerelateerd aan zwangerschap, infecties, vaginale en cervicale afwijkingen, baarmoederpathologieën waaronder goedaardige en kwaadaardige tumoren, coagulopathieën, endocriene stoornissen, trauma, buitenlandse lichamen, systemische ziekten en iatrogene oorzaken. AUB kan zich klinisch uiten in de vorm van menorragie, metrorragie of menometrorragie. Het is de meest voorkomende klacht bij vrouwen in de reproductieve leeftijd en is verantwoordelijk voor 33% van de vrouwelijke patiënten die naar gynaecologen worden verwezen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Menorragie veroorzaakt, indien herhaald, een afname van de ijzerreserve en bloedarmoede, en vervolgens veroorzaakt bloedarmoede psychologische en cardiale complicaties en disfunctie in andere organen. Het besteden van aandacht aan menorragie en de behandeling ervan kan dus leiden tot een lagere morbiditeit bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het is de moeite waard om op te merken dat de meeste gevallen van bloedarmoede door ijzertekort het gevolg zijn van meer dan 60 ml bloedingen per cyclus.

De evaluatie van het werkelijke bloedingsvolume is geen gemakkelijke taak, omdat de evaluatie van vrouwen van hun eigen bloedingsvolume niet betrouwbaar is. 25% van de vrouwen die hun bloedingsniveau als hoog beschouwen, had een menstruatiebloeding van minder dan 35 ml. De schatting van het bloedverliesvolume werd gedaan op basis van het aantal maandverbanden of tampons dat per dag of per cyclus werd geweekt. De schattingen van de patiënt van het bloedingsvolume zijn niet accuraat en betrouwbaar, omdat hij zich niet goed bewust is van het normale bloedingsbereik en zijn evaluaties onnauwkeurig zijn.

Idealiter heeft een niet-invasief onderzoek de voorkeur boven een invasief onderzoek, en heeft ook een economisch onderzoek de voorkeur boven een duur onderzoek; dit geldt evenzeer voor welvarende landen als voor de derde wereld. Daarom wordt echografie met welke techniek dan ook, indien beschikbaar, beschouwd als een niet-invasieve procedure om baarmoederlaesies te onderzoeken in plaats van hysteroscopie als voorbereidende stap.

Er worden verschillende beeldvormingstechnieken gebruikt om de precieze lokalisatie en karakterisering van baarmoederpathologie mogelijk te maken. Momenteel omvatten de belangrijkste diagnostische hulpmiddelen voor AUB echografie en diagnostische hysteroscopie.

Menorragie wordt gedefinieerd als een klacht over hevige menstruatiebloedingen gedurende meerdere opeenvolgende cycli. De bovengrens voor maandelijkse bloedingen is 80 ml per cyclus, wat 2 standaarddeviaties is van het gemiddelde (gemiddelde menstruatiebloedingen per cyclus zijn 36 - 52 ml).

Het wereldwijde gebruik van hormoontherapie is gebaseerd op de verkeerde veronderstelling dat menorragie optreedt als gevolg van een onevenwicht in de hormonen en een ovulatiecyclus, maar het feit is dat de meeste vrouwen met abnormale bloedingen geen tekenen vertonen van een hormonale onbalans en op basis van sommige onderzoeken heeft 95% regelmatig ovulatoire cycli.

Antifibrinolytische medicijnen, zoals tranexaminezuur, werken door de afbraak van fibrine te remmen en zijn nuttig bij de behandeling van personen met aanhoudende AUB. Er is aangetoond dat ze bij deze patiënten de bloedingen met 30 tot 55% kunnen verminderen. Voor de behandeling van acute AUB adviseren deskundigen om tranexaminezuur intraveneus (IV) of oraal te gebruiken.

In een ander onderzoek werd de behandeling van menorragie onderzocht met zowel mefenaminezuur als tranexaminezuur. waren gunstig bij het beheersen van menstruatiebloedverlies met significante afname van dysmenorroe. Kleine bijwerkingen zoals epigastrische pijn, misselijkheid en braken kwamen vaker voor in de mefenaminezuurgroep. Het acceptatiepercentage was in beide groepen hoog

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vrouwelijke patiënt in de vruchtbare periode, ouder dan 15-45 jaar, die klaagt over een abnormale baarmoeder.
  • Abnormale baarmoederbloeding als gevolg van laesies van het endometrium of de baarmoederholte zoals gediagnosticeerd door TVS of bloedingsneiging, b.v. Trombocytopenie, disfunctie van bloedplaatjes en stollingsdefecten

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie; eerdere trombo-embolische ziekte, maagzweer.
  • Vrouwen met een duidelijke inname van medicijnen die AUB veroorzaken, bijvoorbeeld warfarine, heparine met een laag molecuulgewicht.
  • Vaginale, vulvaire en cervicale oorzaken van bloedingen.
  • Bloedingen bovenop Gebruik van hormonale en niet-hormonale anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Mefenaminezuur

Ongeveer 65 vrouwen zullen Mefenaminezuur-tabletten oraal innemen, drie keer per dag. Dit regiment kan worden herhaald voor ten minste drie aanvallen van abnormale baarmoederbloedingen.

(Mefenaminezuur vervaardigd door farmaceutisch bedrijf JPI)

Om de effectiviteit van mefenaminezuur versus tranexaminezuur te vergelijken bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen.
Andere namen:
  • Tranexaminezuur 500 mg
Actieve vergelijker: Groep B: Tranexaminezuur

Ongeveer 65 vrouwen zullen Tranexaminezuur-capsules oraal innemen, drie keer per dag. Dit regime kan worden herhaald voor ten minste drie aanvallen van abnormale baarmoederbloedingen.

(Tranexaminezuur vervaardigd door farmaceutisch bedrijf AMOUN)

Om de effectiviteit van mefenaminezuur versus tranexaminezuur te vergelijken bij de behandeling van abnormale baarmoederbloedingen.
Andere namen:
  • Tranexaminezuur 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedcontrole
Tijdsspanne: 1 week
De deelnemers aan het onderzoek die abnormale baarmoederbloedingen hebben, zal worden gevraagd de medicijnen van het onderzoek in te nemen om te zien of de hoeveelheid bloed al dan niet zal afnemen
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren