- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369012
Лечение аномального маточного кровотечения
Рандомизированное исследование мефенамовой кислоты в сравнении с транексамовой кислотой при лечении аномальных маточных кровотечений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меноррагия, если повторяется, вызывает снижение запасов железа и анемию, а затем анемия вызывает психологические и сердечные осложнения и дисфункцию других органов. Таким образом, обращение внимания на меноррагию и ее лечение может привести к снижению заболеваемости у женщин репродуктивного возраста. Стоит отметить, что большая часть случаев железодефицитной анемии является результатом кровотечения объемом более 60 мл за цикл.
Оценка фактического объема кровотечения – непростая задача, поскольку оценка женщинами собственного объема кровотечения не является надежной. У 25% женщин, считающих свой уровень кровотечения высоким, менструальные кровотечения составляли менее 35 мл. Оценка объема кровопотери проводилась на основе количества прокладок или тампонов, пропитанных за день или за цикл. Оценка пациентом объема кровотечения не является точной и надежной, поскольку он плохо знает нормальный диапазон кровотечения и его оценки неточны.
В идеале неинвазивное исследование предпочтительнее инвазивного, а экономичное исследование предпочтительнее дорогостоящего; это в равной степени относится и к богатым странам, и к третьему миру, поэтому УЗИ любым методом, если таковой имеется, считается неинвазивной процедурой исследования поражений матки, а не гистероскопией в качестве предварительного этапа.
Для точной локализации и характеристики патологии матки используются различные методы визуализации. В настоящее время к основным методам диагностики АМК относятся УЗИ и диагностическая гистероскопия.
Меноррагия определяется как жалоба на обильные менструальные кровотечения в течение нескольких последовательных циклов. Верхняя граница месячного кровотечения – 80 мл за цикл, что составляет 2 стандартных отклонения от среднего значения (среднее менструальное кровотечение за цикл – 36 – 52 мл).
Использование гормональной терапии во всем мире основано на ошибочном предположении, что меноррагия возникает из-за дисбаланса гормонов и овуляторного цикла, но факт заключается в том, что у большинства женщин с аномальными кровотечениями нет признаков гормонального дисбаланса, и, по данным некоторых исследований, у 95% из них наблюдаются регулярные кровотечения. овуляторные циклы.
Антифибринолитические препараты, такие как транексамовая кислота, действуют путем ингибирования распада фибрина и полезны при лечении людей с персистирующей АМК. Было продемонстрировано, что они могут сократить кровотечение у этих пациентов на 30–55%. Для лечения острого АМК эксперты советуют использовать транексамовую кислоту внутривенно (в/в) или перорально.
В другом исследовании лечение меноррагии как мефенаминовой кислотой, так и транексамовой кислотой. были полезны для контроля менструальной кровопотери со значительным уменьшением дисменореи. Незначительные побочные эффекты, такие как боль в эпигастрии, тошнота, рвота, чаще наблюдались в группе мефенаминовой кислоты. Уровень приемлемости был высоким в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая пациентка в детородном периоде в возрасте от 15 до 45 лет с жалобами на аномалии матки.
- Аномальное маточное кровотечение, обусловленное поражением эндометрия, полости матки, диагностируемое с помощью ТВС, или склонностью к кровотечениям, например Тромбоцитопения, дисфункция тромбоцитов и дефекты коагуляции.
Критерий исключения:
- Личная история почечной или печеночной недостаточности; перенесенное тромбоэмболическое заболевание, язвенная болезнь.
- Женщины с очевидным приемом лекарств, вызывающих АМК, например, варфарина, низкомолекулярного гепарина.
- Причины кровотечений из влагалища, вульвы и шейки матки.
- Кровотечение на фоне использования гормональных и негормональных средств контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: Мефенаминовая кислота.
Около 65 женщин будут принимать таблетки мефенаминовой кислоты перорально 3 раза в день. Эту схему можно повторять как минимум при трех приступах аномального маточного кровотечения. (Мефенаминовая кислота производства фармацевтической компании JPI) |
Сравнить эффективность мефенамовой кислоты и транексамовой кислоты при лечении аномальных маточных кровотечений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Транексамовая кислота.
Около 65 женщин будут принимать капсулы транексамовой кислоты перорально 3 раза в день. Эту схему можно повторять как минимум при трех приступах аномального маточного кровотечения. (Транексамовая кислота производства фармацевтической компании АМОУН) |
Сравнить эффективность мефенамовой кислоты и транексамовой кислоты при лечении аномальных маточных кровотечений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участницам исследования, у которых наблюдается аномальное маточное кровотечение, будет предложено принять препараты исследования, чтобы увидеть, уменьшится или нет количество крови.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метроррагия
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Бензольные производные
- Кислоты, карбоциклический
- Аминобензоаты
- Бензоаты
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Фонаматы
- орто-аминобензоаты
- Транексамовая кислота
- Мефенамическая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Rania Gamal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .