- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369012
비정상 자궁출혈의 관리
이상 자궁 출혈 관리에 있어 메페남산과 트라넥삼산의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
월경과다증이 반복되면 철분 보유량이 감소하고 빈혈이 발생하며, 이어서 빈혈은 심리적, 심장적 합병증과 다른 기관의 기능 장애를 유발합니다. 따라서 월경과다증과 그 치료에 주의를 기울이면 가임기 여성의 이환율을 낮출 수 있습니다. 대부분의 철결핍성 빈혈 질병은 주기당 60ml 이상의 출혈로 인해 발생한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
여성 자신의 출혈량에 대한 평가는 신뢰할 수 없기 때문에 실제 출혈량에 대한 평가는 쉬운 일이 아니다. 자신의 출혈 수준이 높다고 생각하는 여성의 25%는 월경 출혈량이 35ml 미만이었습니다. 혈액 손실량의 추정은 하루 또는 주기당 패드 또는 탐폰을 적시는 횟수를 기준으로 수행되었습니다. 환자의 출혈량 추정은 출혈의 정상적인 범위를 잘 인식하지 못하고 평가가 정확하지 않기 때문에 정확하거나 신뢰할 수 없습니다.
이상적으로는 비침습적 조사가 침습적 조사보다 선호되고 비용이 많이 드는 조사보다 경제적인 조사가 선호됩니다. 이는 부유한 국가와 제3세계에 동일하게 적용됩니다. 따라서 가능하다면 어떤 방식으로든 초음파 검사를 예비 단계로 자궁경 검사보다는 자궁 병변을 조사하는 비침습적 절차로 간주하는 것입니다.
자궁 병리의 정확한 위치 파악 및 특성 파악을 위해 다양한 영상 기술이 사용됩니다. 현재 AUB의 주요 진단 도구에는 초음파 검사와 진단 자궁경 검사가 포함됩니다.
월경과다란 여러 번의 연속적인 주기에 걸쳐 과도한 월경 출혈을 호소하는 것으로 정의됩니다. 월출혈의 상한치는 주기당 80ml로, 이는 평균으로부터 2표준편차(평균 월경출혈은 주기당 36~52ml)이다.
전 세계적으로 호르몬 요법을 사용하는 것은 호르몬 불균형과 배란 주기로 인해 월경과다가 발생한다는 잘못된 가정에 기초하고 있습니다. 그러나 사실은 비정상 출혈이 있는 대부분의 여성이 호르몬 불균형의 증거를 보이지 않으며 일부 연구에 따르면 95%가 규칙적인 월경을 합니다. 배란주기.
트라넥삼산과 같은 항섬유소용해제는 섬유소 분해를 억제하는 기능을 하며 지속적인 AUB 환자의 관리에 유용합니다. 이러한 환자의 출혈을 30~55% 줄일 수 있는 것으로 입증되었습니다. 급성 AUB 치료를 위해 전문가들은 트라넥삼산을 정맥 내(IV) 또는 경구 투여할 것을 권장합니다.
또 다른 연구에서는 메페남산과 트라넥삼산을 모두 사용하여 월경과다를 치료합니다. 월경통의 현저한 감소로 월경 출혈 조절에 도움이 되었습니다. 상복부 통증, 메스꺼움, 구토와 같은 경미한 부작용은 메페남산 그룹에서 더 자주 발생했습니다. 두 그룹 모두 합격률이 높았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁 이상을 호소하는 15~45세의 가임기 여성 환자.
- TVS로 진단된 자궁내막, 자궁강 병변 또는 출혈 경향으로 인한 비정상 자궁 출혈. 혈소판 감소증, 혈소판 기능 장애 및 응고 결함
제외 기준:
- 신장 또는 간 장애의 개인 병력; 이전의 혈전색전성 질환, 소화성 궤양.
- AUB를 유발하는 명백한 약물 섭취(예: 와파린, 저분자량 헤파린)가 있는 여성.
- 질, 외음부, 자궁경부 출혈의 원인.
- 호르몬 및 비호르몬 피임법 사용에 따른 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A: 메페남산
약 65명의 여성이 하루에 3번씩 메페남산 정제를 경구 복용하게 됩니다. 이 방법은 비정상 자궁 출혈이 최소 3회 발생하는 동안 반복될 수 있습니다. (JPI 제약사 제조 메페남산) |
비정상 자궁출혈 관리에 있어서 메페남산과 트라넥삼산의 효과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B: 트라넥삼산
약 65명의 여성이 트라넥삼산 캡슐을 하루 3회 경구 복용하게 됩니다. 이 방법은 비정상 자궁 출혈이 최소 3회 발생하는 동안 반복될 수 있습니다. (아모운제약사 제조 트라넥삼산) |
비정상 자궁출혈 관리에 있어서 메페남산과 트라넥삼산의 효과를 비교하는 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 조절
기간: 일주
|
비정상자궁출혈이 있는 연구참여자에게 연구약물을 복용하여 혈액량이 감소하는지 여부를 확인하게 됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omnia Bakar Bakar, Lecturer, Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rania Gamal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .