硝子体手術を受ける患者における眼球周囲麻酔中のデクスメデトミジンとプロポフォールの鎮静効果
硝子体手術を受ける患者における眼球周囲麻酔中のデクスメデトミジンとプロポフォールの鎮静効果の比較：前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
眼科手術では、患者のリハビリテーションがより迅速になり、全身麻酔による合併症の可能性を回避できるため、一般に局所麻酔または領域麻酔が全身麻酔よりも好まれます。 しかし、これらの麻酔技術を使用したとしても、痛み、恐怖、不安は患者の満足度を低下させる主な予測因子です。
硝子体手術は外来で行われる最も一般的な眼科手術の 1 つです。 この手術は眼球周囲麻酔と静脈内（IV）鎮静サポートを利用して実行できるため、ほとんどの患者で全身麻酔を必要とせずに手術を完了できます。 硝子体切除術は痛みを伴い、時間のかかる手術です。したがって、患者の動揺を軽減するために鎮静が適用され、手術の快適さと血行力学的安定性の両方が確保されます。 ただし、使用する鎮静剤によっては周術期にさまざまな合併症が発生する可能性があります。
静脈鎮静法は、眼科の局所麻酔中に頻繁に使用されます。 鎮静や鎮痛に「理想的な」薬はありません。 さまざまな薬物が単独または組み合わせて、さまざまな投与方法で使用されてきました。 局所麻酔下で行われる眼科手術に好ましい鎮静剤は、迅速な効果の発現と迅速な回復を確実にするために作用持続時間が短いものでなければなりません。 それは非蓄積性、非毒性であり、最小限の副作用で良好な治療指数を有する必要があります。 残念ながら、現在これらの基準をすべて満たす薬剤は存在しません。 利用可能な鎮静薬は、ベンゾジアゼピン、静脈麻酔導入剤（例、鎮静剤）です。 プロポフォール）、アヘン剤、およびデクスメデトミジンやクロニジンなどのα-アドレナリン受容体アゴニスト。
麻酔薬の中でも、デクスメデトミジンは、呼吸抑制を引き起こすことなく、交感神経緩解、抗不安、鎮痛、用量依存性の鎮静/催眠特性を備えた強力な選択的 α2 アドレナリン作動薬です。
さらに、デクスメデトミジンの使用により、麻酔薬とオピオイドの必要量が減り、精神運動機能も確保されます。
デクスメデトミジンは、血行動態および呼吸の安定性を維持する能力があるため、網膜手術における鎮静剤として推奨されています。
一方、プロポフォールは重要な静脈麻酔薬であり、その好ましい薬物動態特性により、眼科処置の鎮静剤として広く使用されています。 プロポフォールは、作用持続時間が短く、累積効果がなく、独特の回復プロファイルに加え、急速な発現と制吐特性を備えています。 呼吸抑制と血圧低下は、プロポフォールの主な副作用です。 しかし、プロポフォールは、より低用量で投与した場合でも安全に投与できる可能性があることが示唆されています。 プロポフォールのその他の副作用には、注射時の痛み、眼球反射の増加、アナフィラキシー、患者の動きなどがあります。
多くの利点にもかかわらず、プロポフォール鎮静は、麻酔薬の眼周囲注射によって引き起こされる光くしゃみ反射の発生に関与しています。
注射中の予期せぬまたは突然のくしゃみは、眼周囲注射の危険な副作用となる可能性があり、急激な頭の動きにより眼球損傷を引き起こす可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dina M Fakhry, MD
- 電話番号：+201289998680
- メール：dina_fakhry_91@yahoo.com
研究場所
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Beni Suef
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Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62814
- 募集
- Beni Suef University Hospital
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コンタクト：
- Dina M Fakhry, MD
- 電話番号：0201289998680
- メール：dina_fakhry_91@yahoo.com
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コンタクト：
- Dina M Fakhry, MD
- 電話番号：+201289998680
- メール：dina_fakhry_91@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は20～70歳くらい。
- 予定手術時間は2時間以内
除外基準:
- 初回の簡易精神状態検査（MMSE）スコアが23未満の患者
- LAを拒否する患者
- 凝固異常
- 精神障害
- 研究薬のいずれかに対するアレルギー
- また、重度の心疾患、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸症候群の既往歴がある患者、全身麻酔を受けた患者も除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者はデクスメデトミジンを0.5～1.0の用量で投与されます。
バイスペクトルインデックス (BIS) 値が 70 ～ 80 の場合は、5 ～ 10 分間かけて mcg/kg を注入し、その後維持注入速度を 0.2 ～ 0.5 mcg/kg/min にします。
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患者はデクスメデトミジンを0.5～1.0の用量で投与されます。
バイスペクトルインデックス (BIS) 値が 70 ～ 80 の場合は、5 ～ 10 分間かけて mcg/kg を注入し、その後維持注入速度を 0.2 ～ 0.5 mcg/kg/min にします。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
患者はプロポフォールを5～10分間かけて0.25～0.5 mg/kgの用量で投与され、その後バイスペクトルインデックス（BIS）値が70～80の場合は0.5～2 mg/kg/hrの維持注入速度で投与されます。
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患者はプロポフォールを5～10分間かけて0.25～0.5 mg/kgの用量で投与され、その後バイスペクトルインデックス（BIS）値が70～80の場合は0.5～2 mg/kg/hrの維持注入速度で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術終了から6時間後。
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患者の満足度も、7 ポイントのリッカートのような口頭評価スケールを使用して評価されます。
1 は非常に不満を意味し、7 は非常に満足を意味します。
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手術終了から6時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的なアナログスケール
時間枠：手術終了から6時間後
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痛みの程度は、10 cm の痛み用ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛みです。
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手術終了から6時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dina M Fakhry, MD、Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。