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Les effets sédatifs de la dexmédétomidine versus le propofol pendant l'anesthésie péribulbaire chez les patients subissant une chirurgie de vitrectomie

11 avril 2024 mis à jour par: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Comparaison des effets sédatifs de la dexmédétomidine et du propofol pendant l'anesthésie péribulbaire chez les patients subissant une vitrectomie : un essai clinique prospectif randomisé

Le but du travail est de comparer les effets sédatifs de la dexmédétomidine et du propofol pendant l'anesthésie péribulbaire chez les patients subissant une vitrectomie sur les paramètres hémodynamiques, respiratoires, le profil de récupération, les effets analgésiques, la fonction cognitive postopératoire, la satisfaction des patients et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En chirurgie oculaire, l'anesthésie locale ou l'anesthésie régionale est généralement préférée à l'anesthésie générale en raison d'une rééducation plus rapide du patient et de l'évitement d'éventuelles complications liées à l'anesthésie générale. Cependant, même avec ces techniques d’anesthésie, la douleur, la peur et l’anxiété sont des indicateurs majeurs d’une moindre satisfaction des patients.

La vitrectomie est l’une des chirurgies ophtalmologiques ambulatoires les plus courantes. Elle peut être réalisée sous anesthésie péribulbaire et sous sédation intraveineuse (IV), permettant de réaliser la procédure chez la plupart des patients sans avoir recours à une anesthésie générale. La vitrectomie est une procédure douloureuse et longue ; par conséquent, la sédation est appliquée pour réduire l'agitation du patient, garantissant à la fois le confort chirurgical et la stabilité hémodynamique. Cependant, diverses complications peuvent survenir pendant la période périopératoire selon l'agent sédatif utilisé.

La sédation intraveineuse est fréquemment utilisée lors d'une anesthésie régionale ophtalmique. Il n’existe pas de médicament « idéal » pour la sédation ou l’analgésie. Divers médicaments, seuls ou en association, ont été utilisés avec différentes méthodes d'administration. L'agent sédatif préféré pour les chirurgies ophtalmiques réalisées sous anesthésie locale doit avoir un effet d'action rapide mais une courte durée d'action pour garantir une récupération rapide. Il doit être non cumulatif, non toxique et avoir un indice thérapeutique favorable avec des effets secondaires minimes. Malheureusement, il n’existe actuellement aucun médicament répondant à tous ces critères. Les médicaments sédatifs disponibles sont les benzodiazépines, les agents d'induction d'anesthésiques intraveineux (par ex. propofol), les opiacés et les agonistes des récepteurs α-adrénergiques tels que la dexmédétomidine ou la clonidine.

Parmi les agents anesthésiques, la dexmédétomidine est un puissant agoniste α2-adrénergique sélectif doté de propriétés sympatholytiques, anxiolytiques, analgésiques et sédatives/hypnotiques dose-dépendantes, sans provoquer de dépression respiratoire.

De plus, l'utilisation de dexmédétomidine réduit les besoins en anesthésiques et en opioïdes ainsi que la fonction psychomotrice à réserver.

La dexmédétomidine est l'agent sédatif préféré en chirurgie rétinienne en raison de sa capacité à maintenir la stabilité hémodynamique et respiratoire.

D'autre part, le Propofol est un agent anesthésique intraveineux important qui a été largement utilisé comme agent sédatif pour les procédures ophtalmiques en raison de ses propriétés pharmacocinétiques favorables. Le propofol a une courte durée d'action, aucun effet cumulatif, un profil de récupération unique ainsi qu'une émergence rapide et des propriétés antiémétiques. La dépression respiratoire et la diminution de la tension artérielle sont les principaux effets secondaires du propofol. Cependant, il a été suggéré que le propofol peut toujours être administré en toute sécurité s'il est administré à une dose plus faible. Les autres effets secondaires du propofol comprennent la douleur lors de l'injection, l'augmentation du réflexe oculocardiaque, l'anaphylaxie et les mouvements du patient.

Malgré de nombreux avantages, la sédation au propofol a été impliquée dans la production du réflexe photique d'éternuement induit par les injections périoculaires d'anesthésiques.

Des éternuements inattendus ou soudains pendant l'injection peuvent constituer un effet secondaire dangereux lors de l'injection périoculaire, dans lequel un mouvement brusque de la tête peut provoquer des blessures au globe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 70 ans.
  • Durée prévue de l'intervention inférieure à 2 heures

Critère d'exclusion:

  • patients avec un score initial au mini examen de l’état mental (MMSE) inférieur à 23
  • Patients refusant l’AL
  • Anomalies de la coagulation
  • État mental altéré
  • Allergie à l'un des médicaments de l'étude
  • En outre, les patients ont été exclus s’ils souffraient d’une maladie cardiaque grave, d’une maladie pulmonaire obstructive chronique, d’antécédents d’apnée du sommeil et s’ils avaient reçu une anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Les patients recevront de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 à 1,0 mcg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,2 à 0,5 mcg/kg/min lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
Les patients recevront de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 à 1,0 mcg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,2 à 0,5 mcg/kg/min lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
Comparateur actif: Groupe Propofol
Les patients recevront du propofol à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,5 à 2 mg/kg/h lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
Les patients recevront du propofol à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,5 à 2 mg/kg/h lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 heures après la fin de l'intervention.
La satisfaction des patients sera également évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de type Likert à 7 points. Un signifie extrêmement insatisfait et sept signifie extrêmement satisfait.
6 heures après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 heures après la fin de l'intervention
Le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm où : 0 = aucune douleur et 10 = douleur intolérable.
6 heures après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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