- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06369103
Les effets sédatifs de la dexmédétomidine versus le propofol pendant l'anesthésie péribulbaire chez les patients subissant une chirurgie de vitrectomie
Comparaison des effets sédatifs de la dexmédétomidine et du propofol pendant l'anesthésie péribulbaire chez les patients subissant une vitrectomie : un essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie oculaire, l'anesthésie locale ou l'anesthésie régionale est généralement préférée à l'anesthésie générale en raison d'une rééducation plus rapide du patient et de l'évitement d'éventuelles complications liées à l'anesthésie générale. Cependant, même avec ces techniques d’anesthésie, la douleur, la peur et l’anxiété sont des indicateurs majeurs d’une moindre satisfaction des patients.
La vitrectomie est l’une des chirurgies ophtalmologiques ambulatoires les plus courantes. Elle peut être réalisée sous anesthésie péribulbaire et sous sédation intraveineuse (IV), permettant de réaliser la procédure chez la plupart des patients sans avoir recours à une anesthésie générale. La vitrectomie est une procédure douloureuse et longue ; par conséquent, la sédation est appliquée pour réduire l'agitation du patient, garantissant à la fois le confort chirurgical et la stabilité hémodynamique. Cependant, diverses complications peuvent survenir pendant la période périopératoire selon l'agent sédatif utilisé.
La sédation intraveineuse est fréquemment utilisée lors d'une anesthésie régionale ophtalmique. Il n’existe pas de médicament « idéal » pour la sédation ou l’analgésie. Divers médicaments, seuls ou en association, ont été utilisés avec différentes méthodes d'administration. L'agent sédatif préféré pour les chirurgies ophtalmiques réalisées sous anesthésie locale doit avoir un effet d'action rapide mais une courte durée d'action pour garantir une récupération rapide. Il doit être non cumulatif, non toxique et avoir un indice thérapeutique favorable avec des effets secondaires minimes. Malheureusement, il n’existe actuellement aucun médicament répondant à tous ces critères. Les médicaments sédatifs disponibles sont les benzodiazépines, les agents d'induction d'anesthésiques intraveineux (par ex. propofol), les opiacés et les agonistes des récepteurs α-adrénergiques tels que la dexmédétomidine ou la clonidine.
Parmi les agents anesthésiques, la dexmédétomidine est un puissant agoniste α2-adrénergique sélectif doté de propriétés sympatholytiques, anxiolytiques, analgésiques et sédatives/hypnotiques dose-dépendantes, sans provoquer de dépression respiratoire.
De plus, l'utilisation de dexmédétomidine réduit les besoins en anesthésiques et en opioïdes ainsi que la fonction psychomotrice à réserver.
La dexmédétomidine est l'agent sédatif préféré en chirurgie rétinienne en raison de sa capacité à maintenir la stabilité hémodynamique et respiratoire.
D'autre part, le Propofol est un agent anesthésique intraveineux important qui a été largement utilisé comme agent sédatif pour les procédures ophtalmiques en raison de ses propriétés pharmacocinétiques favorables. Le propofol a une courte durée d'action, aucun effet cumulatif, un profil de récupération unique ainsi qu'une émergence rapide et des propriétés antiémétiques. La dépression respiratoire et la diminution de la tension artérielle sont les principaux effets secondaires du propofol. Cependant, il a été suggéré que le propofol peut toujours être administré en toute sécurité s'il est administré à une dose plus faible. Les autres effets secondaires du propofol comprennent la douleur lors de l'injection, l'augmentation du réflexe oculocardiaque, l'anaphylaxie et les mouvements du patient.
Malgré de nombreux avantages, la sédation au propofol a été impliquée dans la production du réflexe photique d'éternuement induit par les injections périoculaires d'anesthésiques.
Des éternuements inattendus ou soudains pendant l'injection peuvent constituer un effet secondaire dangereux lors de l'injection périoculaire, dans lequel un mouvement brusque de la tête peut provoquer des blessures au globe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lieux d'étude
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814
- Recrutement
- Beni Suef University Hospital
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Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 70 ans.
- Durée prévue de l'intervention inférieure à 2 heures
Critère d'exclusion:
- patients avec un score initial au mini examen de l’état mental (MMSE) inférieur à 23
- Patients refusant l’AL
- Anomalies de la coagulation
- État mental altéré
- Allergie à l'un des médicaments de l'étude
- En outre, les patients ont été exclus s’ils souffraient d’une maladie cardiaque grave, d’une maladie pulmonaire obstructive chronique, d’antécédents d’apnée du sommeil et s’ils avaient reçu une anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Les patients recevront de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 à 1,0
mcg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,2 à 0,5 mcg/kg/min lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
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Les patients recevront de la dexmédétomidine à une dose de 0,5 à 1,0
mcg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,2 à 0,5 mcg/kg/min lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
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Comparateur actif: Groupe Propofol
Les patients recevront du propofol à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,5 à 2 mg/kg/h lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
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Les patients recevront du propofol à une dose de 0,25 à 0,5 mg/kg pendant 5 à 10 minutes, puis un débit de perfusion d'entretien de 0,5 à 2 mg/kg/h lorsque la valeur de l'indice bispectral (BIS) est comprise entre 70 et 80.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 6 heures après la fin de l'intervention.
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La satisfaction des patients sera également évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale de type Likert à 7 points.
Un signifie extrêmement insatisfait et sept signifie extrêmement satisfait.
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6 heures après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 heures après la fin de l'intervention
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Le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm où : 0 = aucune douleur et 10 = douleur intolérable.
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6 heures après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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