- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06369103
Sedativní účinky dexmedetomidinu vs propofolu během peribulbární anestezie u pacientů podstupujících vitrektomii
Srovnání sedativních účinků dexmedetomidinu a propofolu během peribulbární anestezie u pacientů podstupujících vitrektomii: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
V oční chirurgii je obecně preferována lokální anestezie nebo regionální anestezie před celkovou anestezií z důvodu rychlejší rehabilitace pacienta a zamezení případných komplikací z celkové anestezie. Avšak i při použití těchto technik anestezie jsou bolest, strach a úzkost hlavními prediktory nižší spokojenosti pacientů.
Vitrektomie je jednou z nejčastějších ambulantních očních operací. Lze ji provádět s peribulbární anestezií a podporou intravenózní (IV) sedace, což umožňuje dokončit výkon u většiny pacientů bez nutnosti celkové anestezie. Operace vitrektomie je bolestivá a zdlouhavá procedura; proto je aplikována sedace, aby se snížila agitovanost pacienta a zajistila se jak chirurgický komfort, tak hemodynamická stabilita. V perioperačním období však mohou nastat různé komplikace v závislosti na použitém sedativu.
Během oční regionální anestezie se často používá intravenózní sedace. Neexistuje žádný „ideální“ lék na sedaci nebo analgezii. Byly použity různé léky buď samotné nebo v kombinaci s různými způsoby podávání. Upřednostňované sedativum pro oční operace prováděné v lokální anestezii by mělo mít rychlý nástup účinku, ale krátké trvání účinku, aby bylo zajištěno rychlé zotavení. Měl by být neakumulativní, netoxický a mít příznivý terapeutický index s minimálními vedlejšími účinky. Bohužel v současné době není k dispozici žádný lék, který by splňoval všechna tato kritéria. Dostupné sedativní léky jsou benzodiazepiny, intravenózní anestetika indukující látky (např. propofol), opiáty a agonisté a-adrenoreceptorů, jako je dexmedetomidin nebo klonidin.
Mezi anestetiky je Dexmedetomidin silným selektivním a2-adrenergním agonistou se sympatolytickými, anxiolytickými, analgetickými a na dávce závislými sedativními/hypnotickými vlastnostmi, aniž by způsoboval respirační depresi.
Kromě toho použití dexmedetomidinu snižuje požadavky na anestetikum a opioidy a také psychomotorické funkce, které je třeba zachovat.
Dexmedetomidin je preferovaným činidlem pro sedaci při retinální chirurgii, protože má schopnost udržovat hemodynamickou a respirační stabilitu.
Na druhé straně je propofol důležitým intravenózním anestetikem, který se díky svým příznivým farmakokinetickým vlastnostem široce používá jako sedativum pro oční zákroky. Propofol má krátké trvání účinku, žádný kumulativní účinek, jedinečný profil zotavení, stejně jako rychlý nástup a antiemetické vlastnosti. Respirační deprese a snížený krevní tlak jsou hlavními vedlejšími účinky propofolu. Bylo však navrženo, že propofol může být stále bezpečně podáván, pokud je podáván v nižší dávce. Mezi další vedlejší účinky propofolu patří bolest při injekci, zvýšený okulokardiální reflex, anafylaxe a pohyb pacienta.
Navzdory mnoha výhodám se sedace propofolem podílí na vyvolání kýchacího reflexu vyvolaného periokulárními injekcemi anestetik.
Neočekávané nebo náhlé kýchání během injekce může být nebezpečným vedlejším účinkem periokulární injekce, při které může náhlý pohyb hlavy způsobit poranění zeměkoule.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814
- Nábor
- Beni suef University hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-70 lety.
- Předpokládaná doba operace méně než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- pacienti s počátečním mini vyšetřením duševního stavu (MMSE) nižším než 23
- Pacienti odmítající LA
- Abnormality srážení
- Zhoršený duševní stav
- Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
- Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří měli závažné srdeční onemocnění, chronickou obstrukční plicní chorobu, spánkovou apnoe v anamnéze a ti, kteří dostávali celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin v dávce 0,5-1,0
mcg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,2-0,5 mcg/kg/min, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
|
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin v dávce 0,5-1,0
mcg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,2-0,5 mcg/kg/min, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol Group
Pacienti budou dostávat propofol v dávce 0,25-0,5 mg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,5-2 mg/kg/h, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
|
Pacienti budou dostávat propofol v dávce 0,25-0,5 mg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,5-2 mg/kg/h, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace.
|
Spokojenost pacientů bude také hodnocena pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice.
Jedna znamená extrémně nespokojený a sedm znamená extrémně spokojený.
|
6 hodin po ukončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
|
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest
|
6 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .