Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní účinky dexmedetomidinu vs propofolu během peribulbární anestezie u pacientů podstupujících vitrektomii

11. dubna 2024 aktualizováno: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Srovnání sedativních účinků dexmedetomidinu a propofolu během peribulbární anestezie u pacientů podstupujících vitrektomii: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem práce je porovnat sedativní účinky dexmedetomidinu a propofolu během peribulbární anestezie u pacientů podstupujících vitrektomii na hemodynamiku, respirační parametry, profil zotavení, analgetické účinky, pooperační kognitivní funkce, spokojenost pacientů a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V oční chirurgii je obecně preferována lokální anestezie nebo regionální anestezie před celkovou anestezií z důvodu rychlejší rehabilitace pacienta a zamezení případných komplikací z celkové anestezie. Avšak i při použití těchto technik anestezie jsou bolest, strach a úzkost hlavními prediktory nižší spokojenosti pacientů.

Vitrektomie je jednou z nejčastějších ambulantních očních operací. Lze ji provádět s peribulbární anestezií a podporou intravenózní (IV) sedace, což umožňuje dokončit výkon u většiny pacientů bez nutnosti celkové anestezie. Operace vitrektomie je bolestivá a zdlouhavá procedura; proto je aplikována sedace, aby se snížila agitovanost pacienta a zajistila se jak chirurgický komfort, tak hemodynamická stabilita. V perioperačním období však mohou nastat různé komplikace v závislosti na použitém sedativu.

Během oční regionální anestezie se často používá intravenózní sedace. Neexistuje žádný „ideální“ lék na sedaci nebo analgezii. Byly použity různé léky buď samotné nebo v kombinaci s různými způsoby podávání. Upřednostňované sedativum pro oční operace prováděné v lokální anestezii by mělo mít rychlý nástup účinku, ale krátké trvání účinku, aby bylo zajištěno rychlé zotavení. Měl by být neakumulativní, netoxický a mít příznivý terapeutický index s minimálními vedlejšími účinky. Bohužel v současné době není k dispozici žádný lék, který by splňoval všechna tato kritéria. Dostupné sedativní léky jsou benzodiazepiny, intravenózní anestetika indukující látky (např. propofol), opiáty a agonisté a-adrenoreceptorů, jako je dexmedetomidin nebo klonidin.

Mezi anestetiky je Dexmedetomidin silným selektivním a2-adrenergním agonistou se sympatolytickými, anxiolytickými, analgetickými a na dávce závislými sedativními/hypnotickými vlastnostmi, aniž by způsoboval respirační depresi.

Kromě toho použití dexmedetomidinu snižuje požadavky na anestetikum a opioidy a také psychomotorické funkce, které je třeba zachovat.

Dexmedetomidin je preferovaným činidlem pro sedaci při retinální chirurgii, protože má schopnost udržovat hemodynamickou a respirační stabilitu.

Na druhé straně je propofol důležitým intravenózním anestetikem, který se díky svým příznivým farmakokinetickým vlastnostem široce používá jako sedativum pro oční zákroky. Propofol má krátké trvání účinku, žádný kumulativní účinek, jedinečný profil zotavení, stejně jako rychlý nástup a antiemetické vlastnosti. Respirační deprese a snížený krevní tlak jsou hlavními vedlejšími účinky propofolu. Bylo však navrženo, že propofol může být stále bezpečně podáván, pokud je podáván v nižší dávce. Mezi další vedlejší účinky propofolu patří bolest při injekci, zvýšený okulokardiální reflex, anafylaxe a pohyb pacienta.

Navzdory mnoha výhodám se sedace propofolem podílí na vyvolání kýchacího reflexu vyvolaného periokulárními injekcemi anestetik.

Neočekávané nebo náhlé kýchání během injekce může být nebezpečným vedlejším účinkem periokulární injekce, při které může náhlý pohyb hlavy způsobit poranění zeměkoule.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-70 lety.
  • Předpokládaná doba operace méně než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s počátečním mini vyšetřením duševního stavu (MMSE) nižším než 23
  • Pacienti odmítající LA
  • Abnormality srážení
  • Zhoršený duševní stav
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří měli závažné srdeční onemocnění, chronickou obstrukční plicní chorobu, spánkovou apnoe v anamnéze a ti, kteří dostávali celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin v dávce 0,5-1,0 mcg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,2-0,5 mcg/kg/min, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin v dávce 0,5-1,0 mcg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,2-0,5 mcg/kg/min, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
Aktivní komparátor: Propofol Group
Pacienti budou dostávat propofol v dávce 0,25-0,5 mg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,5-2 mg/kg/h, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.
Pacienti budou dostávat propofol v dávce 0,25-0,5 mg/kg po dobu 5-10 minut, poté udržovací rychlost infuze 0,5-2 mg/kg/h, když je hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 70 a 80.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace.
Spokojenost pacientů bude také hodnocena pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice. Jedna znamená extrémně nespokojený a sedm znamená extrémně spokojený.
6 hodin po ukončení operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin po ukončení operace
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest
6 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit