- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369103
유리체절제술 수술을 받은 환자의 안구주위 마취 중 Dexmedetomidine VS Propofol의 진정 효과
유리체절제술 수술을 받는 환자의 안구주위 마취 중 Dexmedetomidine과 Propofol의 진정 효과 비교: 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
안과 수술에서는 환자의 재활이 더 빠르고 전신 마취로 인한 합병증을 피할 수 있기 때문에 일반적으로 전신 마취보다 국소 마취 또는 부위 마취가 선호됩니다. 그러나 이러한 마취 기술을 사용하더라도 통증, 두려움 및 불안은 환자 만족도가 낮아지는 주요 예측 변수입니다.
유리체절제술은 가장 흔한 외래 안과 수술 중 하나입니다. 눈 주위 마취와 정맥(IV) 진정 지원으로 시행할 수 있어 대부분의 환자에서 전신 마취 없이 시술을 완료할 수 있습니다. 유리체절제술 수술은 고통스럽고 시간이 많이 걸리는 수술입니다. 따라서 환자의 동요를 줄이기 위해 진정제를 적용하여 수술의 편안함과 혈역학적 안정성을 모두 보장합니다. 그러나 사용된 진정제에 따라 수술 전후 기간 동안 다양한 합병증이 발생할 수 있습니다.
정맥 진정제는 안과 부위 마취 중에 자주 사용됩니다. 진정이나 진통에 '이상적인' 약물은 없습니다. 다양한 약물이 단독으로 또는 복합적으로 사용되어 다양한 투여 방법이 사용되었습니다. 국소마취 하에 시행되는 안과 수술에 선호되는 진정제는 개시 시간이 빠르지만 빠른 회복을 보장하기 위해 작용 시간이 짧아야 합니다. 축적되지 않고 독성이 없어야 하며 부작용을 최소화하면서 유리한 치료 지수를 가져야 합니다. 불행히도 현재 이러한 기준을 모두 충족하는 약물은 없습니다. 사용 가능한 진정제는 벤조디아제핀, 정맥 마취 유도제(예: 프로포폴), 아편제 및 덱스메데토미딘 또는 클로니딘과 같은 α-아드레날린 수용체 작용제.
마취제 중에서 덱스메데토미딘은 호흡 억제를 유발하지 않으면서 교감신경, 항불안, 진통 및 용량 의존 진정/수면 특성을 지닌 강력한 선택적 α2-아드레날린 작용제입니다.
더욱이, 덱스메데토미딘의 사용은 마취제 및 아편유사제 요구량을 감소시키며 정신운동 기능도 유보됩니다.
덱스메데토미딘은 혈역학적 및 호흡 안정성을 유지하는 능력 때문에 망막 수술에서 진정제로서 선호되는 약물입니다.
한편, 프로포폴은 유리한 약동학적 특성으로 인해 안과 시술의 진정제로 광범위하게 사용되는 중요한 정맥 마취제이다. 프로포폴은 작용 시간이 짧고, 누적 효과가 없으며, 독특한 회복 특성과 빠른 출현 및 항구토 특성을 가지고 있습니다. 프로포폴의 주요 부작용은 호흡억제와 혈압강하이다. 그러나 프로포폴은 더 낮은 용량으로 투여하면 여전히 안전하게 투여될 수 있다고 제안되었습니다. 프로포폴의 다른 부작용으로는 주사 시 통증, 안구심장 반사 증가, 아나필락시스 및 환자 움직임 등이 있습니다.
많은 이점에도 불구하고, 프로포폴 진정제는 눈주위 마취제 주사에 의해 유발되는 광재채 반사를 생성하는 데 관여합니다.
주사 중 예기치 않거나 갑작스러운 재채기는 안구 주위 주사의 위험한 부작용이 될 수 있으며, 급격한 머리 움직임으로 인해 안구 손상이 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
연구 장소
-
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62814
- 모병
- Beni Suef University Hospital
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연락하다:
- Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: 0201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
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연락하다:
- Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~70세 사이의 연령.
- 수술 예상 시간은 2시간 이내
제외 기준:
- 초기 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 23점 미만인 환자
- LA를 거부하는 환자들
- 응고 이상
- 정신 상태 손상
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 또한, 중증 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 수면무호흡증 병력, 전신마취를 받은 환자는 제외됐다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
환자는 0.5-1.0의 용량으로 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
5~10분에 걸쳐 mcg/kg을 투여한 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 값이 70~80일 때 유지 주입 속도는 0.2~0.5mcg/kg/min입니다.
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환자는 0.5-1.0의 용량으로 덱스메데토미딘을 받게 됩니다.
5~10분에 걸쳐 mcg/kg을 투여한 후 이중 스펙트럼 지수(BIS) 값이 70~80일 때 유지 주입 속도는 0.2~0.5mcg/kg/min입니다.
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
환자는 5~10분에 걸쳐 0.25~0.5mg/kg의 프로포폴을 투여받고, 이중분광지수(BIS) 값이 70~80일 때 0.5~2mg/kg/hr의 유지 주입 속도를 유지하게 된다.
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환자는 5~10분에 걸쳐 0.25~0.5mg/kg의 프로포폴을 투여받고, 이중분광지수(BIS) 값이 70~80일 때 0.5~2mg/kg/hr의 유지 주입 속도를 유지하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 종료 후 6시간.
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환자 만족도는 7점 리커트형 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
1은 매우 불만족을 의미하고 7은 매우 만족을 의미합니다.
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수술 종료 후 6시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 종료 후 6시간
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통증의 정도는 통증에 대한 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했으며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 통증이 견딜 수 없는 것입니다.
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수술 종료 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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