- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369103
Gli effetti sedativi della dexmedetomidina VS Propofol durante l'anestesia peribulbare in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia
Confronto degli effetti sedativi di dexmedetomidina e propofol durante l'anestesia peribulbare in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia oculare, l'anestesia locale o regionale è generalmente preferita all'anestesia generale per la riabilitazione più rapida del paziente e per evitare possibili complicazioni derivanti dall'anestesia generale. Tuttavia, anche con queste tecniche di anestesia, il dolore, la paura e l’ansia sono i principali predittori di una minore soddisfazione del paziente.
L’intervento di vitrectomia è uno degli interventi oftalmici ambulatoriali più comuni. Può essere eseguito con anestesia peribulbare e supporto di sedazione endovenosa (IV), consentendo di completare la procedura nella maggior parte dei pazienti senza la necessità di anestesia generale. L’intervento di vitrectomia è una procedura dolorosa e lunga; pertanto, viene applicata la sedazione per ridurre l'agitazione del paziente, garantendo sia il comfort chirurgico che la stabilità emodinamica. Tuttavia, durante il periodo perioperatorio possono insorgere diverse complicazioni a seconda dell'agente sedativo utilizzato.
La sedazione endovenosa è frequentemente utilizzata durante l'anestesia regionale oftalmica. Non esiste un farmaco “ideale” per la sedazione o l'analgesia. Sono stati utilizzati vari farmaci da soli o in combinazione con diversi metodi di somministrazione. L'agente sedativo preferito per gli interventi chirurgici oftalmici eseguiti in anestesia locale dovrebbe avere una rapida insorgenza ma una breve durata d'azione per garantire un rapido recupero. Dovrebbe essere non accumulabile, non tossico e avere un indice terapeutico favorevole con effetti collaterali minimi. Sfortunatamente attualmente non è disponibile alcun farmaco che soddisfi tutti questi criteri. I farmaci sedativi disponibili sono le benzodiazepine, gli agenti di induzione anestetica per via endovenosa (ad es. propofol), oppiacei e agonisti dei recettori α-adrenergici come dexmedetomidina o clonidina.
Tra gli agenti anestetici, la dexmedetomidina è un forte agonista α2-adrenergico selettivo con proprietà simpaticolitiche, ansiolitiche, analgesiche e sedative/ipnotiche dose-dipendenti, senza causare depressione respiratoria.
Inoltre, l'uso della dexmedetomidina riduce la necessità di anestetici e oppioidi e anche la funzione psicomotoria da preservare.
La dexmedetomidina è l'agente preferito per la sedazione nella chirurgia retinica grazie alla sua capacità di mantenere la stabilità emodinamica e respiratoria.
D'altra parte, il Propofol è un importante agente anestetico endovenoso che è stato ampiamente utilizzato come agente sedativo per procedure oftalmiche grazie alle sue proprietà farmacocinetiche favorevoli. Il Propofol ha una breve durata d'azione, nessun effetto cumulativo, un profilo di recupero unico, nonché una rapida emergenza e proprietà antiemetiche. La depressione respiratoria e la riduzione della pressione sanguigna sono i principali effetti collaterali del propofol. Tuttavia, è stato suggerito che il propofol possa ancora essere somministrato in modo sicuro se somministrato a una dose inferiore. Altri effetti collaterali del propofol includono dolore durante l'iniezione, aumento del riflesso oculocardico, anafilassi e movimento del paziente.
Nonostante i numerosi benefici, la sedazione con propofol è stata coinvolta nella produzione del riflesso fotico dello starnuto indotto dalle iniezioni perioculari di anestetici.
Starnuti inattesi o improvvisi durante l'iniezione possono essere un effetto collaterale pericoloso nell'iniezione perioculare, in cui il movimento brusco della testa può causare lesioni al globo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62814
- Reclutamento
- Beni suef University hospital
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Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: 0201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 70 anni.
- Tempo previsto per l'intervento inferiore a 2 ore
Criteri di esclusione:
- pazienti con un punteggio MMSE (mini mental state exam) iniziale inferiore a 23
- Pazienti che rifiutano LA
- Anomalie della coagulazione
- Stato mentale compromesso
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Inoltre, i pazienti sono stati esclusi se presentavano gravi malattie cardiache, malattia polmonare cronica ostruttiva, una storia di apnea notturna e coloro che avevano ricevuto anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno dexmedetomidina alla dose di 0,5-1,0
mcg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,2-0,5 mcg/kg/min quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
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I pazienti riceveranno dexmedetomidina alla dose di 0,5-1,0
mcg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,2-0,5 mcg/kg/min quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
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Comparatore attivo: Gruppo Propofol
I pazienti riceveranno propofol alla dose di 0,25-0,5 mg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,5-2 mg/kg/ora quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
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I pazienti riceveranno propofol alla dose di 0,25-0,5 mg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,5-2 mg/kg/ora quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata anche utilizzando una scala di valutazione verbale a 7 punti simile a Likert.
Uno significa estremamente insoddisfatto e sette significa estremamente soddisfatto.
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6 ore dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento
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L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore dove: 0=nessun dolore e 10=dolore intollerabile
|
6 ore dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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