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Gli effetti sedativi della dexmedetomidina VS Propofol durante l'anestesia peribulbare in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia

11 aprile 2024 aggiornato da: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Confronto degli effetti sedativi di dexmedetomidina e propofol durante l'anestesia peribulbare in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo del lavoro è confrontare gli effetti sedativi di Dexmedetomidina e Propofol durante l'anestesia peribulbare in pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia su parametri emodinamici e respiratori, profilo di recupero, effetti analgesici, funzione cognitiva postoperatoria, soddisfazione dei pazienti ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia oculare, l'anestesia locale o regionale è generalmente preferita all'anestesia generale per la riabilitazione più rapida del paziente e per evitare possibili complicazioni derivanti dall'anestesia generale. Tuttavia, anche con queste tecniche di anestesia, il dolore, la paura e l’ansia sono i principali predittori di una minore soddisfazione del paziente.

L’intervento di vitrectomia è uno degli interventi oftalmici ambulatoriali più comuni. Può essere eseguito con anestesia peribulbare e supporto di sedazione endovenosa (IV), consentendo di completare la procedura nella maggior parte dei pazienti senza la necessità di anestesia generale. L’intervento di vitrectomia è una procedura dolorosa e lunga; pertanto, viene applicata la sedazione per ridurre l'agitazione del paziente, garantendo sia il comfort chirurgico che la stabilità emodinamica. Tuttavia, durante il periodo perioperatorio possono insorgere diverse complicazioni a seconda dell'agente sedativo utilizzato.

La sedazione endovenosa è frequentemente utilizzata durante l'anestesia regionale oftalmica. Non esiste un farmaco “ideale” per la sedazione o l'analgesia. Sono stati utilizzati vari farmaci da soli o in combinazione con diversi metodi di somministrazione. L'agente sedativo preferito per gli interventi chirurgici oftalmici eseguiti in anestesia locale dovrebbe avere una rapida insorgenza ma una breve durata d'azione per garantire un rapido recupero. Dovrebbe essere non accumulabile, non tossico e avere un indice terapeutico favorevole con effetti collaterali minimi. Sfortunatamente attualmente non è disponibile alcun farmaco che soddisfi tutti questi criteri. I farmaci sedativi disponibili sono le benzodiazepine, gli agenti di induzione anestetica per via endovenosa (ad es. propofol), oppiacei e agonisti dei recettori α-adrenergici come dexmedetomidina o clonidina.

Tra gli agenti anestetici, la dexmedetomidina è un forte agonista α2-adrenergico selettivo con proprietà simpaticolitiche, ansiolitiche, analgesiche e sedative/ipnotiche dose-dipendenti, senza causare depressione respiratoria.

Inoltre, l'uso della dexmedetomidina riduce la necessità di anestetici e oppioidi e anche la funzione psicomotoria da preservare.

La dexmedetomidina è l'agente preferito per la sedazione nella chirurgia retinica grazie alla sua capacità di mantenere la stabilità emodinamica e respiratoria.

D'altra parte, il Propofol è un importante agente anestetico endovenoso che è stato ampiamente utilizzato come agente sedativo per procedure oftalmiche grazie alle sue proprietà farmacocinetiche favorevoli. Il Propofol ha una breve durata d'azione, nessun effetto cumulativo, un profilo di recupero unico, nonché una rapida emergenza e proprietà antiemetiche. La depressione respiratoria e la riduzione della pressione sanguigna sono i principali effetti collaterali del propofol. Tuttavia, è stato suggerito che il propofol possa ancora essere somministrato in modo sicuro se somministrato a una dose inferiore. Altri effetti collaterali del propofol includono dolore durante l'iniezione, aumento del riflesso oculocardico, anafilassi e movimento del paziente.

Nonostante i numerosi benefici, la sedazione con propofol è stata coinvolta nella produzione del riflesso fotico dello starnuto indotto dalle iniezioni perioculari di anestetici.

Starnuti inattesi o improvvisi durante l'iniezione possono essere un effetto collaterale pericoloso nell'iniezione perioculare, in cui il movimento brusco della testa può causare lesioni al globo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62814

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 70 anni.
  • Tempo previsto per l'intervento inferiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un punteggio MMSE (mini mental state exam) iniziale inferiore a 23
  • Pazienti che rifiutano LA
  • Anomalie della coagulazione
  • Stato mentale compromesso
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Inoltre, i pazienti sono stati esclusi se presentavano gravi malattie cardiache, malattia polmonare cronica ostruttiva, una storia di apnea notturna e coloro che avevano ricevuto anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti riceveranno dexmedetomidina alla dose di 0,5-1,0 mcg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,2-0,5 mcg/kg/min quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
I pazienti riceveranno dexmedetomidina alla dose di 0,5-1,0 mcg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,2-0,5 mcg/kg/min quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
I pazienti riceveranno propofol alla dose di 0,25-0,5 mg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,5-2 mg/kg/ora quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.
I pazienti riceveranno propofol alla dose di 0,25-0,5 mg/kg in 5-10 minuti, quindi una velocità di infusione di mantenimento di 0,5-2 mg/kg/ora quando il valore dell'indice bispettrale (BIS) è compreso tra 70 e 80.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento.
La soddisfazione del paziente sarà valutata anche utilizzando una scala di valutazione verbale a 7 punti simile a Likert. Uno significa estremamente insoddisfatto e sette significa estremamente soddisfatto.
6 ore dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore dopo la fine dell'intervento
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore dove: 0=nessun dolore e 10=dolore intollerabile
6 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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