Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De beroligende effektene av dexmedetomidin vs propofol under peribulbar anestesi hos pasienter som gjennomgår vitrektomikirurgi

11. april 2024 oppdatert av: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Sammenligning av de beroligende effektene av dexmedetomidin og propofol under peribulbar anestesi hos pasienter som gjennomgår vitrectomy kirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med arbeidet med å sammenligne de beroligende effektene av Dexmedetomidin og Propofol under peribulbar anestesi hos pasienter som gjennomgår vitrektomikirurgi på hemodynamiske, respiratoriske parametere, utvinningsprofil, analgetiske effekter, postoperativ kognitiv funksjon, pasienttilfredshet og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ved øyekirurgi er lokalbedøvelse eller regional anestesi generelt foretrukket fremfor generell anestesi på grunn av raskere pasientrehabilitering og unngåelse av mulige komplikasjoner fra generell anestesi. Men selv med disse anestesiteknikkene er smerte, frykt og angst viktige prediktorer for lavere pasienttilfredshet.

Vitrektomikirurgi er en av de vanligste polikliniske oftalmiske operasjonene. Det kan utføres med peribulbar anestesi og intravenøs (IV) sedasjonsstøtte, slik at prosedyren kan fullføres hos de fleste pasienter uten behov for generell anestesi. Vitrektomikirurgi er en smertefull og langvarig prosedyre; derfor brukes sedasjon for å redusere pasientens uro, og sikre både kirurgisk komfort og hemodynamisk stabilitet. Imidlertid kan ulike komplikasjoner oppstå i løpet av den perioperative perioden avhengig av hvilket sedasjonsmiddel som brukes.

Intravenøs sedasjon brukes ofte under oftalmisk regional anestesi. Det finnes ikke noe "ideelt" medikament for sedasjon eller smertelindring. Ulike medikamenter enten alene eller i kombinasjon har blitt brukt med forskjellige administrasjonsmetoder. Det foretrukne beroligende middelet for oftalmiske operasjoner utført under lokalbedøvelse bør ha raskt innsettende men kort virkningstid for å sikre rask restitusjon. Det skal være ikke-akkumulerende, ikke-giftig og ha en gunstig terapeutisk indeks med minimale bivirkninger. Dessverre finnes det for øyeblikket ingen medikamenter som oppfyller alle disse kriteriene. De tilgjengelige beroligende medikamentene er benzodiazepiner, intravenøse anestesiinduksjonsmidler (f. propofol), opiater og α-adrenoreseptoragonister som deksmedetomidin eller klonidin.

Blant anestetika er Dexmedetomidin en sterk selektiv α2-adrenerg agonist med sympatolytiske, anxiolytiske, analgetiske og doseavhengige sedative/hypnotiske egenskaper, uten å forårsake respirasjonsdepresjon.

Dessuten reduserer bruken av dexmedetomidin anestesi- og opioidbehov og også psykomotoriske funksjoner som skal reserveres.

Dexmedetomidin er det foretrukne middelet for sedasjon ved netthinnekirurgi på grunn av dets evne til å opprettholde hemodynamisk og respiratorisk stabilitet.

På den annen side er Propofol et viktig intravenøst ​​anestesimiddel som har blitt mye brukt som et beroligende middel for oftalmiske prosedyrer på grunn av dets gunstige farmakokinetiske egenskaper. Propofol har kort virkningstid, ingen kumulativ effekt, unik restitusjonsprofil samt rask fremvekst og anti-emetiske egenskaper. Respirasjonsdepresjon og redusert blodtrykk er store bivirkninger av propofol. Imidlertid har det blitt foreslått at propofol fortsatt kan administreres trygt hvis det gis i en lavere dose. Andre bivirkninger av propofol inkluderer smerter ved injeksjon, økt okulokardial refleks, anafylaksi og pasientbevegelse.

Til tross for mange fordeler, har propofol-sedasjon vært involvert i å produsere den fotografiske nyserefleksen indusert av periokulære injeksjoner av anestetika.

Uventet eller plutselig nysing under injeksjon kan være en farlig bivirkning ved periokulær injeksjon, der brå hodebevegelser kan forårsake skade på jordkloden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20-70 år.
  • Forventet operasjonstid mindre enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en innledende mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) skårer mindre enn 23
  • Pasienter som nekter LA
  • Koagulasjonsavvik
  • Nedsatt mental status
  • Allergi mot noen av studiemedisinene
  • Pasienter ble også ekskludert hvis de hadde alvorlig hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med søvnapné og de som fikk generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
Pasienter vil få dexmedetomidin i en dose på 0,5-1,0 mcg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
Pasienter vil få dexmedetomidin i en dose på 0,5-1,0 mcg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
Aktiv komparator: Propofol Group
Pasienter vil få propofol i en dose på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,5-2 mg/kg/time når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
Pasienter vil få propofol i en dose på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,5-2 mg/kg/time når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon.
Pasienttilfredshet vil også bli vurdert ved å bruke en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala. En betyr ekstremt misfornøyd og sju betyr ekstremt fornøyd.
6 timer etter avsluttet operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
Graden av smerte ble vurdert ved å bruke en 10-cm visuell analog skala (VAS) for smerte hvor: 0=ingen smerte og 10=utålelig smerte
6 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilfredshet

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere