- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369103
De beroligende effektene av dexmedetomidin vs propofol under peribulbar anestesi hos pasienter som gjennomgår vitrektomikirurgi
Sammenligning av de beroligende effektene av dexmedetomidin og propofol under peribulbar anestesi hos pasienter som gjennomgår vitrectomy kirurgi: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved øyekirurgi er lokalbedøvelse eller regional anestesi generelt foretrukket fremfor generell anestesi på grunn av raskere pasientrehabilitering og unngåelse av mulige komplikasjoner fra generell anestesi. Men selv med disse anestesiteknikkene er smerte, frykt og angst viktige prediktorer for lavere pasienttilfredshet.
Vitrektomikirurgi er en av de vanligste polikliniske oftalmiske operasjonene. Det kan utføres med peribulbar anestesi og intravenøs (IV) sedasjonsstøtte, slik at prosedyren kan fullføres hos de fleste pasienter uten behov for generell anestesi. Vitrektomikirurgi er en smertefull og langvarig prosedyre; derfor brukes sedasjon for å redusere pasientens uro, og sikre både kirurgisk komfort og hemodynamisk stabilitet. Imidlertid kan ulike komplikasjoner oppstå i løpet av den perioperative perioden avhengig av hvilket sedasjonsmiddel som brukes.
Intravenøs sedasjon brukes ofte under oftalmisk regional anestesi. Det finnes ikke noe "ideelt" medikament for sedasjon eller smertelindring. Ulike medikamenter enten alene eller i kombinasjon har blitt brukt med forskjellige administrasjonsmetoder. Det foretrukne beroligende middelet for oftalmiske operasjoner utført under lokalbedøvelse bør ha raskt innsettende men kort virkningstid for å sikre rask restitusjon. Det skal være ikke-akkumulerende, ikke-giftig og ha en gunstig terapeutisk indeks med minimale bivirkninger. Dessverre finnes det for øyeblikket ingen medikamenter som oppfyller alle disse kriteriene. De tilgjengelige beroligende medikamentene er benzodiazepiner, intravenøse anestesiinduksjonsmidler (f. propofol), opiater og α-adrenoreseptoragonister som deksmedetomidin eller klonidin.
Blant anestetika er Dexmedetomidin en sterk selektiv α2-adrenerg agonist med sympatolytiske, anxiolytiske, analgetiske og doseavhengige sedative/hypnotiske egenskaper, uten å forårsake respirasjonsdepresjon.
Dessuten reduserer bruken av dexmedetomidin anestesi- og opioidbehov og også psykomotoriske funksjoner som skal reserveres.
Dexmedetomidin er det foretrukne middelet for sedasjon ved netthinnekirurgi på grunn av dets evne til å opprettholde hemodynamisk og respiratorisk stabilitet.
På den annen side er Propofol et viktig intravenøst anestesimiddel som har blitt mye brukt som et beroligende middel for oftalmiske prosedyrer på grunn av dets gunstige farmakokinetiske egenskaper. Propofol har kort virkningstid, ingen kumulativ effekt, unik restitusjonsprofil samt rask fremvekst og anti-emetiske egenskaper. Respirasjonsdepresjon og redusert blodtrykk er store bivirkninger av propofol. Imidlertid har det blitt foreslått at propofol fortsatt kan administreres trygt hvis det gis i en lavere dose. Andre bivirkninger av propofol inkluderer smerter ved injeksjon, økt okulokardial refleks, anafylaksi og pasientbevegelse.
Til tross for mange fordeler, har propofol-sedasjon vært involvert i å produsere den fotografiske nyserefleksen indusert av periokulære injeksjoner av anestetika.
Uventet eller plutselig nysing under injeksjon kan være en farlig bivirkning ved periokulær injeksjon, der brå hodebevegelser kan forårsake skade på jordkloden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814
- Rekruttering
- Beni Suef University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 0201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-70 år.
- Forventet operasjonstid mindre enn 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en innledende mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) skårer mindre enn 23
- Pasienter som nekter LA
- Koagulasjonsavvik
- Nedsatt mental status
- Allergi mot noen av studiemedisinene
- Pasienter ble også ekskludert hvis de hadde alvorlig hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, en historie med søvnapné og de som fikk generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
Pasienter vil få dexmedetomidin i en dose på 0,5-1,0
mcg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
|
Pasienter vil få dexmedetomidin i en dose på 0,5-1,0
mcg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Pasienter vil få propofol i en dose på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,5-2 mg/kg/time når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
|
Pasienter vil få propofol i en dose på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, deretter en vedlikeholdsinfusjonshastighet på 0,5-2 mg/kg/time når den bispektrale indeksverdien (BIS) er mellom 70 og 80.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon.
|
Pasienttilfredshet vil også bli vurdert ved å bruke en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala.
En betyr ekstremt misfornøyd og sju betyr ekstremt fornøyd.
|
6 timer etter avsluttet operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer etter avsluttet operasjon
|
Graden av smerte ble vurdert ved å bruke en 10-cm visuell analog skala (VAS) for smerte hvor: 0=ingen smerte og 10=utålelig smerte
|
6 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent