- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369103
Die beruhigende Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol während der peribulbären Anästhesie bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen
Vergleich der sedierenden Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol während der peribulbären Anästhesie bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Augenchirurgie wird im Allgemeinen eine Lokalanästhesie oder Regionalanästhesie einer Vollnarkose vorgezogen, da die Rehabilitation des Patienten schneller geht und mögliche Komplikationen einer Vollnarkose vermieden werden. Doch selbst bei diesen Anästhesietechniken sind Schmerzen, Angst und Unruhe wichtige Prädiktoren für eine geringere Patientenzufriedenheit.
Die Vitrektomie gehört zu den häufigsten ambulanten Augenoperationen. Es kann unter peribulbärer Anästhesie und intravenöser (IV) Sedierung durchgeführt werden, sodass der Eingriff bei den meisten Patienten ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose durchgeführt werden kann. Eine Vitrektomie-Operation ist ein schmerzhafter und langwieriger Eingriff; Daher wird eine Sedierung angewendet, um die Unruhe des Patienten zu reduzieren und so sowohl den chirurgischen Komfort als auch die hämodynamische Stabilität sicherzustellen. Abhängig vom verwendeten Sedierungsmittel können jedoch im perioperativen Zeitraum verschiedene Komplikationen auftreten.
Bei einer ophthalmologischen Regionalanästhesie kommt häufig eine intravenöse Sedierung zum Einsatz. Es gibt kein „ideales“ Medikament zur Sedierung oder Analgesie. Es wurden verschiedene Arzneimittel allein oder in Kombination mit unterschiedlichen Verabreichungsmethoden eingesetzt. Das bevorzugte Beruhigungsmittel für Augenoperationen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, sollte einen schnellen Wirkungseintritt, aber eine kurze Wirkungsdauer haben, um eine schnelle Genesung zu gewährleisten. Es sollte nicht akkumulierend und ungiftig sein und einen günstigen therapeutischen Index mit minimalen Nebenwirkungen haben. Leider gibt es derzeit kein Medikament, das alle diese Kriterien erfüllt. Die verfügbaren Sedativa sind Benzodiazepine, intravenöse Narkoseeinleitungsmittel (z. B. Propofol), Opiate und α-Adrenorezeptor-Agonisten wie Dexmedetomidin oder Clonidin.
Unter den Anästhetika ist Dexmedetomidin ein starker selektiver α2-adrenerger Agonist mit sympatholytischen, anxiolytischen, analgetischen und dosisabhängigen sedierenden/hypnotischen Eigenschaften, ohne eine Atemdepression zu verursachen.
Darüber hinaus verringert die Verwendung von Dexmedetomidin den Bedarf an Anästhetika und Opioiden und auch die psychomotorische Funktion bleibt erhalten.
Dexmedetomidin ist aufgrund seiner Fähigkeit, die hämodynamische und respiratorische Stabilität aufrechtzuerhalten, das bevorzugte Mittel zur Sedierung bei Netzhautoperationen.
Andererseits ist Propofol ein wichtiges intravenöses Anästhetikum, das aufgrund seiner günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften häufig als Beruhigungsmittel bei ophthalmologischen Eingriffen eingesetzt wird. Propofol hat eine kurze Wirkdauer, keine kumulative Wirkung, ein einzigartiges Erholungsprofil sowie schnelle Wirkung und antiemetische Eigenschaften. Atemdepression und verminderter Blutdruck sind die Hauptnebenwirkungen von Propofol. Es wurde jedoch vermutet, dass Propofol auch in einer niedrigeren Dosis sicher verabreicht werden kann. Weitere Nebenwirkungen von Propofol sind Schmerzen bei der Injektion, verstärkter Augenreflex, Anaphylaxie und Bewegungen des Patienten.
Trotz vieler Vorteile ist die Propofol-Sedierung an der Entstehung des photischen Niesreflexes beteiligt, der durch periokulare Injektionen von Anästhetika hervorgerufen wird.
Unerwartetes oder plötzliches Niesen während der Injektion kann eine gefährliche Nebenwirkung bei der periokularen Injektion sein, bei der abrupte Kopfbewegungen zu Augapfelverletzungen führen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studienorte
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62814
- Rekrutierung
- Beni suef University hospital
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Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 0201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-70 Jahren.
- Voraussichtliche Operationszeit weniger als 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anfänglichen Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) erreichen einen Wert von weniger als 23
- Patienten, die LA ablehnen
- Gerinnungsstörungen
- Beeinträchtigter geistiger Status
- Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren Herzerkrankung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte von Schlafapnoe litten und eine Vollnarkose erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5–1,0
mcg/kg über 5–10 Minuten, dann eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,2–0,5 mcg/kg/min, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
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Die Patienten erhalten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5–1,0
mcg/kg über 5–10 Minuten, dann eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,2–0,5 mcg/kg/min, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
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Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Patienten erhalten Propofol in einer Dosis von 0,25–0,5 mg/kg über 5–10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,5–2 mg/kg/h, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
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Die Patienten erhalten Propofol in einer Dosis von 0,25–0,5 mg/kg über 5–10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,5–2 mg/kg/h, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden nach Operationsende.
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Die Patientenzufriedenheit wird auch anhand einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala bewertet.
Eins bedeutet äußerst unzufrieden und sieben bedeutet äußerst zufrieden.
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6 Stunden nach Operationsende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation
|
Der Grad der Schmerzen wurde mithilfe einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen beurteilt, wobei: 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen
|
6 Stunden nach Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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