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Die beruhigende Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol während der peribulbären Anästhesie bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen

11. April 2024 aktualisiert von: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Vergleich der sedierenden Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol während der peribulbären Anästhesie bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel der Arbeit ist es, die sedierenden Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol während der peribulbären Anästhesie bei Patienten, die sich einer Vitrektomie unterziehen, hinsichtlich Hämodynamik, Atemparametern, Erholungsprofil, analgetischen Wirkungen, postoperativer kognitiver Funktion, Patientenzufriedenheit und unerwünschten Ereignissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Augenchirurgie wird im Allgemeinen eine Lokalanästhesie oder Regionalanästhesie einer Vollnarkose vorgezogen, da die Rehabilitation des Patienten schneller geht und mögliche Komplikationen einer Vollnarkose vermieden werden. Doch selbst bei diesen Anästhesietechniken sind Schmerzen, Angst und Unruhe wichtige Prädiktoren für eine geringere Patientenzufriedenheit.

Die Vitrektomie gehört zu den häufigsten ambulanten Augenoperationen. Es kann unter peribulbärer Anästhesie und intravenöser (IV) Sedierung durchgeführt werden, sodass der Eingriff bei den meisten Patienten ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose durchgeführt werden kann. Eine Vitrektomie-Operation ist ein schmerzhafter und langwieriger Eingriff; Daher wird eine Sedierung angewendet, um die Unruhe des Patienten zu reduzieren und so sowohl den chirurgischen Komfort als auch die hämodynamische Stabilität sicherzustellen. Abhängig vom verwendeten Sedierungsmittel können jedoch im perioperativen Zeitraum verschiedene Komplikationen auftreten.

Bei einer ophthalmologischen Regionalanästhesie kommt häufig eine intravenöse Sedierung zum Einsatz. Es gibt kein „ideales“ Medikament zur Sedierung oder Analgesie. Es wurden verschiedene Arzneimittel allein oder in Kombination mit unterschiedlichen Verabreichungsmethoden eingesetzt. Das bevorzugte Beruhigungsmittel für Augenoperationen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, sollte einen schnellen Wirkungseintritt, aber eine kurze Wirkungsdauer haben, um eine schnelle Genesung zu gewährleisten. Es sollte nicht akkumulierend und ungiftig sein und einen günstigen therapeutischen Index mit minimalen Nebenwirkungen haben. Leider gibt es derzeit kein Medikament, das alle diese Kriterien erfüllt. Die verfügbaren Sedativa sind Benzodiazepine, intravenöse Narkoseeinleitungsmittel (z. B. Propofol), Opiate und α-Adrenorezeptor-Agonisten wie Dexmedetomidin oder Clonidin.

Unter den Anästhetika ist Dexmedetomidin ein starker selektiver α2-adrenerger Agonist mit sympatholytischen, anxiolytischen, analgetischen und dosisabhängigen sedierenden/hypnotischen Eigenschaften, ohne eine Atemdepression zu verursachen.

Darüber hinaus verringert die Verwendung von Dexmedetomidin den Bedarf an Anästhetika und Opioiden und auch die psychomotorische Funktion bleibt erhalten.

Dexmedetomidin ist aufgrund seiner Fähigkeit, die hämodynamische und respiratorische Stabilität aufrechtzuerhalten, das bevorzugte Mittel zur Sedierung bei Netzhautoperationen.

Andererseits ist Propofol ein wichtiges intravenöses Anästhetikum, das aufgrund seiner günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften häufig als Beruhigungsmittel bei ophthalmologischen Eingriffen eingesetzt wird. Propofol hat eine kurze Wirkdauer, keine kumulative Wirkung, ein einzigartiges Erholungsprofil sowie schnelle Wirkung und antiemetische Eigenschaften. Atemdepression und verminderter Blutdruck sind die Hauptnebenwirkungen von Propofol. Es wurde jedoch vermutet, dass Propofol auch in einer niedrigeren Dosis sicher verabreicht werden kann. Weitere Nebenwirkungen von Propofol sind Schmerzen bei der Injektion, verstärkter Augenreflex, Anaphylaxie und Bewegungen des Patienten.

Trotz vieler Vorteile ist die Propofol-Sedierung an der Entstehung des photischen Niesreflexes beteiligt, der durch periokulare Injektionen von Anästhetika hervorgerufen wird.

Unerwartetes oder plötzliches Niesen während der Injektion kann eine gefährliche Nebenwirkung bei der periokularen Injektion sein, bei der abrupte Kopfbewegungen zu Augapfelverletzungen führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62814

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-70 Jahren.
  • Voraussichtliche Operationszeit weniger als 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anfänglichen Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) erreichen einen Wert von weniger als 23
  • Patienten, die LA ablehnen
  • Gerinnungsstörungen
  • Beeinträchtigter geistiger Status
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Außerdem wurden Patienten ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren Herzerkrankung, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer Vorgeschichte von Schlafapnoe litten und eine Vollnarkose erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5–1,0 mcg/kg über 5–10 Minuten, dann eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,2–0,5 mcg/kg/min, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5–1,0 mcg/kg über 5–10 Minuten, dann eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,2–0,5 mcg/kg/min, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Die Patienten erhalten Propofol in einer Dosis von 0,25–0,5 mg/kg über 5–10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,5–2 mg/kg/h, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.
Die Patienten erhalten Propofol in einer Dosis von 0,25–0,5 mg/kg über 5–10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusionsrate von 0,5–2 mg/kg/h, wenn der Bispektralindex (BIS) zwischen 70 und 80 liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Stunden nach Operationsende.
Die Patientenzufriedenheit wird auch anhand einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala bewertet. Eins bedeutet äußerst unzufrieden und sieben bedeutet äußerst zufrieden.
6 Stunden nach Operationsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach Ende der Operation
Der Grad der Schmerzen wurde mithilfe einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen beurteilt, wobei: 0 = keine Schmerzen und 10 = unerträgliche Schmerzen
6 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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