- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369103
De lugnande effekterna av dexmedetomidin vs propofol under peribulbar anestesi hos patienter som genomgår en vitrektomioperation
Jämförelse av de lugnande effekterna av dexmedetomidin och propofol under peribulbar anestesi hos patienter som genomgår vitrektomikirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ögonkirurgi är lokalbedövning eller regionalbedövning i allmänhet att föredra framför generell anestesi på grund av snabbare patientrehabilitering och undvikande av möjliga komplikationer från allmänbedövning. Men även med dessa anestesitekniker är smärta, rädsla och ångest viktiga prediktorer för lägre patienttillfredsställelse.
Vitrektomi är en av de vanligaste ögonoperationerna inom öppenvården. Det kan utföras med peribulbar anestesi och intravenöst (IV) sederingsstöd, vilket gör att proceduren kan slutföras hos de flesta patienter utan behov av generell anestesi. Vitrektomikirurgi är en smärtsam och långdragen procedur; därför tillämpas sedering för att minska patientens oro, vilket säkerställer både kirurgisk komfort och hemodynamisk stabilitet. Olika komplikationer kan dock uppstå under den perioperativa perioden beroende på vilket sederingsmedel som används.
Intravenös sedering används ofta under oftalmisk regional anestesi. Det finns inget "idealiskt" läkemedel för sedering eller analgesi. Olika läkemedel antingen ensamma eller i kombination har använts med olika administreringsmetoder. Det föredragna lugnande medlet för oftalmiska operationer som utförs under lokalbedövning bör ha snabbt insättande men en kort verkanstid för att säkerställa snabb återhämtning. Det ska vara icke-ackumulerande, giftfritt och ha ett gynnsamt terapeutiskt index med minimala biverkningar. Tyvärr finns det för närvarande inget läkemedel som uppfyller alla dessa kriterier. De tillgängliga lugnande läkemedlen är bensodiazepiner, intravenösa anestesiinduktionsmedel (t. propofol), opiater och a-adrenoreceptoragonister såsom dexmedetomidin eller klonidin.
Bland anestetika är Dexmedetomidin en stark selektiv α2-adrenerg agonist med sympatolytiska, ångestdämpande, smärtstillande och dosberoende sedativa/hypnotiska egenskaper, utan att orsaka andningsdepression.
Dessutom minskar användningen av dexmedetomidin anestetika och opioidbehov och även psykomotorisk funktion att reserveras.
Dexmedetomidin är det föredragna medlet för sedering vid retinalkirurgi på grund av dess förmåga att upprätthålla hemodynamisk och respiratorisk stabilitet.
Å andra sidan är Propofol ett viktigt intravenöst anestesimedel som har använts i stor utsträckning som ett lugnande medel för oftalmiska procedurer på grund av dess gynnsamma farmakokinetiska egenskaper. Propofol har kort verkningstid, ingen kumulativ effekt, unik återhämtningsprofil samt snabb uppkomst och antiemetiska egenskaper. Andningsdepression och sänkt blodtryck är stora biverkningar av propofol. Det har dock föreslagits att propofol fortfarande kan administreras säkert om det ges i en lägre dos. Andra biverkningar av propofol inkluderar smärta vid injektion, ökad okulocardiac reflex, anafylaxi och patientrörelser.
Trots många fördelar har propofolsedation varit involverad i att producera den fotografiska nysningsreflexen som induceras av periokulära injektioner av anestetika.
Oväntade eller plötsliga nysningar under injektion kan vara en farlig bieffekt vid periokulär injektion, där plötsliga huvudrörelser kan orsaka klotskada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814
- Rekrytering
- Beni Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 0201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-70 år.
- Förväntad operationstid mindre än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- patienter med en initial mini mental state examination (MMSE) får mindre än 23
- Patienter som vägrar LA
- Koagulationsavvikelser
- Nedsatt mental status
- Allergi mot någon av studiemedicinerna
- Patienter exkluderades också om de hade allvarlig hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, en historia av sömnapné och de som fick allmän anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
Patienterna kommer att få dexmedetomidin i en dos på 0,5-1,0
mcg/kg under 5-10 minuter, sedan en underhållsinfusionshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
|
Patienterna kommer att få dexmedetomidin i en dos på 0,5-1,0
mcg/kg under 5-10 minuter, sedan en underhållsinfusionshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
|
Aktiv komparator: Propofol Group
Patienterna kommer att få propofol i en dos på 0,25-0,5 mg/kg under 5-10 minuter, därefter en underhållsinfusionshastighet på 0,5-2 mg/kg/timme när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
|
Patienterna kommer att få propofol i en dos på 0,25-0,5 mg/kg under 5-10 minuter, därefter en underhållsinfusionshastighet på 0,5-2 mg/kg/timme när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation.
|
Patientnöjdheten kommer också att bedömas med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala.
En betyder extremt missnöjd och sju betyder extremt nöjd.
|
6 timmar efter avslutad operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation
|
Graden av smärta bedömdes genom att använda en 10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta där: 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta
|
6 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillfredsställelse
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna