Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De lugnande effekterna av dexmedetomidin vs propofol under peribulbar anestesi hos patienter som genomgår en vitrektomioperation

11 april 2024 uppdaterad av: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Jämförelse av de lugnande effekterna av dexmedetomidin och propofol under peribulbar anestesi hos patienter som genomgår vitrektomikirurgi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med arbetet att jämföra de lugnande effekterna av Dexmedetomidin och Propofol under peribulbar anestesi hos patienter som genomgår vitrektomioperation på hemodynamiska, respiratoriska parametrar, återhämtningsprofil, smärtstillande effekter, postoperativ kognitiv funktion, patienttillfredsställelse och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vid ögonkirurgi är lokalbedövning eller regionalbedövning i allmänhet att föredra framför generell anestesi på grund av snabbare patientrehabilitering och undvikande av möjliga komplikationer från allmänbedövning. Men även med dessa anestesitekniker är smärta, rädsla och ångest viktiga prediktorer för lägre patienttillfredsställelse.

Vitrektomi är en av de vanligaste ögonoperationerna inom öppenvården. Det kan utföras med peribulbar anestesi och intravenöst (IV) sederingsstöd, vilket gör att proceduren kan slutföras hos de flesta patienter utan behov av generell anestesi. Vitrektomikirurgi är en smärtsam och långdragen procedur; därför tillämpas sedering för att minska patientens oro, vilket säkerställer både kirurgisk komfort och hemodynamisk stabilitet. Olika komplikationer kan dock uppstå under den perioperativa perioden beroende på vilket sederingsmedel som används.

Intravenös sedering används ofta under oftalmisk regional anestesi. Det finns inget "idealiskt" läkemedel för sedering eller analgesi. Olika läkemedel antingen ensamma eller i kombination har använts med olika administreringsmetoder. Det föredragna lugnande medlet för oftalmiska operationer som utförs under lokalbedövning bör ha snabbt insättande men en kort verkanstid för att säkerställa snabb återhämtning. Det ska vara icke-ackumulerande, giftfritt och ha ett gynnsamt terapeutiskt index med minimala biverkningar. Tyvärr finns det för närvarande inget läkemedel som uppfyller alla dessa kriterier. De tillgängliga lugnande läkemedlen är bensodiazepiner, intravenösa anestesiinduktionsmedel (t. propofol), opiater och a-adrenoreceptoragonister såsom dexmedetomidin eller klonidin.

Bland anestetika är Dexmedetomidin en stark selektiv α2-adrenerg agonist med sympatolytiska, ångestdämpande, smärtstillande och dosberoende sedativa/hypnotiska egenskaper, utan att orsaka andningsdepression.

Dessutom minskar användningen av dexmedetomidin anestetika och opioidbehov och även psykomotorisk funktion att reserveras.

Dexmedetomidin är det föredragna medlet för sedering vid retinalkirurgi på grund av dess förmåga att upprätthålla hemodynamisk och respiratorisk stabilitet.

Å andra sidan är Propofol ett viktigt intravenöst anestesimedel som har använts i stor utsträckning som ett lugnande medel för oftalmiska procedurer på grund av dess gynnsamma farmakokinetiska egenskaper. Propofol har kort verkningstid, ingen kumulativ effekt, unik återhämtningsprofil samt snabb uppkomst och antiemetiska egenskaper. Andningsdepression och sänkt blodtryck är stora biverkningar av propofol. Det har dock föreslagits att propofol fortfarande kan administreras säkert om det ges i en lägre dos. Andra biverkningar av propofol inkluderar smärta vid injektion, ökad okulocardiac reflex, anafylaxi och patientrörelser.

Trots många fördelar har propofolsedation varit involverad i att producera den fotografiska nysningsreflexen som induceras av periokulära injektioner av anestetika.

Oväntade eller plötsliga nysningar under injektion kan vara en farlig bieffekt vid periokulär injektion, där plötsliga huvudrörelser kan orsaka klotskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-70 år.
  • Förväntad operationstid mindre än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • patienter med en initial mini mental state examination (MMSE) får mindre än 23
  • Patienter som vägrar LA
  • Koagulationsavvikelser
  • Nedsatt mental status
  • Allergi mot någon av studiemedicinerna
  • Patienter exkluderades också om de hade allvarlig hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, en historia av sömnapné och de som fick allmän anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
Patienterna kommer att få dexmedetomidin i en dos på 0,5-1,0 mcg/kg under 5-10 minuter, sedan en underhållsinfusionshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
Patienterna kommer att få dexmedetomidin i en dos på 0,5-1,0 mcg/kg under 5-10 minuter, sedan en underhållsinfusionshastighet på 0,2-0,5 mcg/kg/min när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
Aktiv komparator: Propofol Group
Patienterna kommer att få propofol i en dos på 0,25-0,5 mg/kg under 5-10 minuter, därefter en underhållsinfusionshastighet på 0,5-2 mg/kg/timme när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.
Patienterna kommer att få propofol i en dos på 0,25-0,5 mg/kg under 5-10 minuter, därefter en underhållsinfusionshastighet på 0,5-2 mg/kg/timme när det bispektrala indexvärdet (BIS) är mellan 70 och 80.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation.
Patientnöjdheten kommer också att bedömas med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala. En betyder extremt missnöjd och sju betyder extremt nöjd.
6 timmar efter avslutad operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 6 timmar efter avslutad operation
Graden av smärta bedömdes genom att använda en 10 cm visuell analog skala (VAS) för smärta där: 0 = ingen smärta och 10 = outhärdlig smärta
6 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillfredsställelse

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera