- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369103
Седативный эффект дексмедетомидина и пропофола при перибульбарной анестезии у пациентов, перенесших операцию витрэктомии
Сравнение седативного действия дексмедетомидина и пропофола при перибульбарной анестезии у пациентов, перенесших операцию витрэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В глазной хирургии местная анестезия или регионарная анестезия обычно предпочтительнее общей анестезии из-за более быстрой реабилитации пациента и предотвращения возможных осложнений от общей анестезии. Однако даже при использовании этих методов анестезии боль, страх и тревога являются основными предикторами снижения удовлетворенности пациентов.
Витрэктомия является одной из наиболее распространенных амбулаторных офтальмологических операций. Ее можно проводить с перибульбарной анестезией и внутривенной (ВВ) седацией, что позволяет завершить процедуру у большинства пациентов без необходимости использования общей анестезии. Операция витрэктомии — болезненная и длительная процедура; поэтому седация применяется для уменьшения возбуждения пациента, обеспечивая как хирургический комфорт, так и гемодинамическую стабильность. Однако в периоперационном периоде могут возникнуть различные осложнения в зависимости от используемого седативного средства.
Внутривенная седация часто используется во время офтальмологической регионарной анестезии. Не существует «идеального» препарата для седации или анальгезии. Использовались различные лекарства по отдельности или в сочетании с разными способами введения. Предпочтительный седативный препарат для офтальмологических операций, выполняемых под местной анестезией, должен иметь быстрое начало, но короткую продолжительность действия, чтобы обеспечить быстрое выздоровление. Он должен быть некумулятивным, нетоксичным и иметь благоприятный терапевтический индекс с минимальными побочными эффектами. К сожалению, в настоящее время не существует препарата, отвечающего всем этим критериям. Доступными седативными препаратами являются бензодиазепины, средства для индукции внутривенной анестезии (например, пропофол), опиаты и агонисты α-адренорецепторов, такие как дексмедетомидин или клонидин.
Среди анестетиков дексмедетомидин является сильным селективным α2-адренергическим агонистом, обладающим симпатолитическими, анксиолитическими, анальгезирующими и дозозависимыми седативными/снотворными свойствами, не вызывая угнетения дыхания.
Более того, применение дексмедетомидина снижает потребность в анестетиках и опиоидах, а также снижает психомоторную функцию.
Дексмедетомидин является предпочтительным средством для седации при хирургии сетчатки из-за его способности поддерживать гемодинамическую и респираторную стабильность.
С другой стороны, пропофол является важным внутривенным анестетиком, который широко используется в качестве седативного средства при офтальмологических процедурах из-за его благоприятных фармакокинетических свойств. Пропофол имеет короткую продолжительность действия, отсутствие кумулятивного эффекта, уникальный профиль восстановления, а также быстрое появление и противорвотные свойства. Угнетение дыхания и снижение артериального давления являются основными побочными эффектами пропофола. Однако было высказано предположение, что пропофол все же можно безопасно применять, если его вводить в более низкой дозе. Другие побочные эффекты пропофола включают боль при инъекции, усиление глазокардиального рефлекса, анафилаксию и движение пациента.
Несмотря на множество преимуществ, седация пропофолом участвует в формировании светового чихательного рефлекса, вызываемого периокулярными инъекциями анестетиков.
Неожиданное или внезапное чихание во время инъекции может быть опасным побочным эффектом при периокулярной инъекции, при которой резкое движение головы может привести к травме глазного яблока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62814
- Рекрутинг
- Beni Suef University Hospital
-
Контакт:
- Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: 0201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Контакт:
- Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20-70 лет.
- Ожидаемое время операции менее 2 часов.
Критерий исключения:
- пациенты с оценкой первоначального мини-опроса психического состояния (MMSE) менее 23
- Пациенты, отказывающиеся от ЛА
- Нарушения свертываемости крови
- Нарушение психического статуса
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Кроме того, из исследования исключались пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, хронической обструктивной болезнью легких, апноэ во сне в анамнезе и те, кто получал общую анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидина
Пациенты будут получать дексмедетомидин в дозе 0,5-1,0.
мкг/кг в течение 5–10 минут, затем поддерживающую скорость инфузии 0,2–0,5 мкг/кг/мин, когда значение биспектрального индекса (BIS) находится в пределах 70–80.
|
Пациенты будут получать дексмедетомидин в дозе 0,5-1,0.
мкг/кг в течение 5–10 минут, затем поддерживающую скорость инфузии 0,2–0,5 мкг/кг/мин, когда значение биспектрального индекса (BIS) находится в пределах 70–80.
|
|
Активный компаратор: Пропофол Групп
Пациенты будут получать пропофол в дозе 0,25–0,5 мг/кг в течение 5–10 минут, затем поддерживающую скорость инфузии 0,5–2 мг/кг/час, когда значение биспектрального индекса (BIS) находится между 70 и 80.
|
Пациенты будут получать пропофол в дозе 0,25–0,5 мг/кг в течение 5–10 минут, затем поддерживающую скорость инфузии 0,5–2 мг/кг/час, когда значение биспектрального индекса (BIS) находится между 70 и 80.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания операции.
|
Удовлетворенность пациентов также будет оцениваться с использованием 7-балльной вербальной рейтинговой шкалы Лайкерта.
Один означает крайне неудовлетворенный, а семь – крайне удовлетворенный.
|
Через 6 часов после окончания операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 часов после окончания операции
|
Степень боли оценивалась с использованием 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), где: 0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль.
|
Через 6 часов после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .