Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uspokajające działanie deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem podczas znieczulenia okołogałkowego u pacjentów poddawanych operacji witrektomii

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Porównanie działania sedatywnego deksmedetomidyny i propofolu podczas znieczulenia okołoopuszkowego u pacjentów poddawanych operacji witrektomii: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie działania sedatywnego deksmedetomidyny i propofolu podczas znieczulenia okołoopuszkowego u pacjentów poddawanych operacji witrektomii na parametry hemodynamiczne, oddechowe, profil powrotu do zdrowia, działanie przeciwbólowe, pooperacyjne funkcje poznawcze, satysfakcję pacjenta i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W chirurgii oka na ogół preferuje się znieczulenie miejscowe lub przewodowe w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym ze względu na szybszą rehabilitację pacjenta i uniknięcie możliwych powikłań związanych ze znieczuleniem ogólnym. Jednak nawet w przypadku tych technik znieczulenia ból, strach i niepokój są głównymi czynnikami predykcyjnymi niższego zadowolenia pacjenta.

Witrektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych ambulatoryjnych operacji okulistycznych. Można go wykonać w znieczuleniu okołoopuszkowym i sedacji dożylnej (IV), dzięki czemu u większości pacjentów zabieg można przeprowadzić bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego. Operacja witrektomii jest bolesną i długotrwałą procedurą; dlatego stosuje się sedację, aby zmniejszyć pobudzenie pacjenta, zapewniając zarówno komfort zabiegu, jak i stabilność hemodynamiczną. Jednakże w okresie okołooperacyjnym mogą wystąpić różne powikłania, w zależności od zastosowanego środka uspokajającego.

Podczas znieczulenia miejscowego okulistycznego często stosuje się sedację dożylną. Nie ma „idealnego” leku uspokajającego lub przeciwbólowego. Stosowano różne leki, same lub w kombinacji, z różnymi sposobami podawania. Preferowany środek uspokajający przy operacjach okulistycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym powinien mieć szybki początek, ale krótki czas działania, aby zapewnić szybki powrót do zdrowia. Powinien być niekumulujący się, nietoksyczny i mieć korzystny indeks terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Niestety, obecnie nie jest dostępny żaden lek spełniający wszystkie te kryteria. Dostępne leki uspokajające to benzodiazepiny, dożylne środki znieczulające (np. propofol), opiaty i agoniści receptorów α-adrenergicznych, tacy jak deksmedetomidyna lub klonidyna.

Wśród środków znieczulających deksmedetomidyna jest silnym, selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, wykazującym działanie sympatykolityczne, przeciwlękowe, przeciwbólowe i zależne od dawki właściwości uspokajające/nasenne, nie powodujące depresji oddechowej.

Ponadto stosowanie deksmedetomidyny zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i opioidy, a także rezerwę funkcji psychomotorycznych.

Deksmedetomidyna jest preferowanym środkiem sedacyjnym w chirurgii siatkówki ze względu na jej zdolność do utrzymywania stabilności hemodynamicznej i oddechowej.

Z drugiej strony propofol jest ważnym dożylnym środkiem znieczulającym, który ze względu na korzystne właściwości farmakokinetyczne jest szeroko stosowany jako środek uspokajający podczas zabiegów okulistycznych. Propofol ma krótki czas działania, brak efektu kumulacji, unikalny profil odzyskiwania, a także szybkie pojawianie się i właściwości przeciwwymiotne. Głównymi skutkami ubocznymi propofolu są depresja oddechowa i obniżone ciśnienie krwi. Sugerowano jednak, że propofol można nadal bezpiecznie podawać, jeśli będzie on podawany w niższej dawce. Inne działania niepożądane propofolu obejmują ból podczas wstrzyknięcia, wzmożony odruch oczno-sercowy, anafilaksję i ruchy pacjenta.

Pomimo wielu korzyści, sedacja propofolem powoduje wywoływanie odruchu kichania fototycznego wywołanego okołogałkowymi wstrzyknięciami środków znieczulających.

Nieoczekiwane lub nagłe kichnięcie podczas wstrzyknięcia może być niebezpiecznym skutkiem ubocznym wstrzyknięcia okołoocznego, podczas którego gwałtowny ruch głowy może spowodować uszkodzenie gałki ocznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62814

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-70 lat.
  • Przewidywany czas operacji poniżej 2 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, u których w wstępnym mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) uzyskano wynik mniejszy niż 23
  • Pacjenci odmawiający LA
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Upośledzony stan psychiczny
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków
  • Wykluczono również pacjentów, którzy cierpieli na ciężką chorobę serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, bezdech senny w wywiadzie oraz tych, którzy otrzymali znieczulenie ogólne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w dawce 0,5-1,0 mcg/kg mc. przez 5–10 minut, następnie podtrzymującą szybkość infuzji wynoszącą 0,2–0,5 mcg/kg/min, gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) wynosi od 70 do 80.
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w dawce 0,5-1,0 mcg/kg mc. przez 5–10 minut, następnie podtrzymującą szybkość infuzji wynoszącą 0,2–0,5 mcg/kg/min, gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) wynosi od 70 do 80.
Aktywny komparator: Grupa Propofol
Pacjenci będą otrzymywać propofol w dawce 0,25–0,5 mg/kg przez 5–10 minut, a następnie infuzję podtrzymującą z szybkością 0,5–2 mg/kg/godz., gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) będzie wynosić od 70 do 80.
Pacjenci będą otrzymywać propofol w dawce 0,25–0,5 mg/kg przez 5–10 minut, a następnie infuzję podtrzymującą z szybkością 0,5–2 mg/kg/godz., gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) będzie wynosić od 70 do 80.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin od zakończenia operacji.
Zadowolenie pacjentów będzie również oceniane za pomocą 7-punktowej werbalnej skali ocen typu Likert. Jeden oznacza skrajnie niezadowolony, a siedem oznacza skrajnie zadowolony.
6 godzin od zakończenia operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 godzin od zakończenia operacji
Stopień bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, gdzie: 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia
6 godzin od zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj