- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06369103
Uspokajające działanie deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem podczas znieczulenia okołogałkowego u pacjentów poddawanych operacji witrektomii
Porównanie działania sedatywnego deksmedetomidyny i propofolu podczas znieczulenia okołoopuszkowego u pacjentów poddawanych operacji witrektomii: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii oka na ogół preferuje się znieczulenie miejscowe lub przewodowe w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym ze względu na szybszą rehabilitację pacjenta i uniknięcie możliwych powikłań związanych ze znieczuleniem ogólnym. Jednak nawet w przypadku tych technik znieczulenia ból, strach i niepokój są głównymi czynnikami predykcyjnymi niższego zadowolenia pacjenta.
Witrektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych ambulatoryjnych operacji okulistycznych. Można go wykonać w znieczuleniu okołoopuszkowym i sedacji dożylnej (IV), dzięki czemu u większości pacjentów zabieg można przeprowadzić bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego. Operacja witrektomii jest bolesną i długotrwałą procedurą; dlatego stosuje się sedację, aby zmniejszyć pobudzenie pacjenta, zapewniając zarówno komfort zabiegu, jak i stabilność hemodynamiczną. Jednakże w okresie okołooperacyjnym mogą wystąpić różne powikłania, w zależności od zastosowanego środka uspokajającego.
Podczas znieczulenia miejscowego okulistycznego często stosuje się sedację dożylną. Nie ma „idealnego” leku uspokajającego lub przeciwbólowego. Stosowano różne leki, same lub w kombinacji, z różnymi sposobami podawania. Preferowany środek uspokajający przy operacjach okulistycznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym powinien mieć szybki początek, ale krótki czas działania, aby zapewnić szybki powrót do zdrowia. Powinien być niekumulujący się, nietoksyczny i mieć korzystny indeks terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Niestety, obecnie nie jest dostępny żaden lek spełniający wszystkie te kryteria. Dostępne leki uspokajające to benzodiazepiny, dożylne środki znieczulające (np. propofol), opiaty i agoniści receptorów α-adrenergicznych, tacy jak deksmedetomidyna lub klonidyna.
Wśród środków znieczulających deksmedetomidyna jest silnym, selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, wykazującym działanie sympatykolityczne, przeciwlękowe, przeciwbólowe i zależne od dawki właściwości uspokajające/nasenne, nie powodujące depresji oddechowej.
Ponadto stosowanie deksmedetomidyny zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i opioidy, a także rezerwę funkcji psychomotorycznych.
Deksmedetomidyna jest preferowanym środkiem sedacyjnym w chirurgii siatkówki ze względu na jej zdolność do utrzymywania stabilności hemodynamicznej i oddechowej.
Z drugiej strony propofol jest ważnym dożylnym środkiem znieczulającym, który ze względu na korzystne właściwości farmakokinetyczne jest szeroko stosowany jako środek uspokajający podczas zabiegów okulistycznych. Propofol ma krótki czas działania, brak efektu kumulacji, unikalny profil odzyskiwania, a także szybkie pojawianie się i właściwości przeciwwymiotne. Głównymi skutkami ubocznymi propofolu są depresja oddechowa i obniżone ciśnienie krwi. Sugerowano jednak, że propofol można nadal bezpiecznie podawać, jeśli będzie on podawany w niższej dawce. Inne działania niepożądane propofolu obejmują ból podczas wstrzyknięcia, wzmożony odruch oczno-sercowy, anafilaksję i ruchy pacjenta.
Pomimo wielu korzyści, sedacja propofolem powoduje wywoływanie odruchu kichania fototycznego wywołanego okołogałkowymi wstrzyknięciami środków znieczulających.
Nieoczekiwane lub nagłe kichnięcie podczas wstrzyknięcia może być niebezpiecznym skutkiem ubocznym wstrzyknięcia okołoocznego, podczas którego gwałtowny ruch głowy może spowodować uszkodzenie gałki ocznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62814
- Rekrutacyjny
- Beni suef University hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat.
- Przewidywany czas operacji poniżej 2 godzin
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których w wstępnym mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) uzyskano wynik mniejszy niż 23
- Pacjenci odmawiający LA
- Zaburzenia krzepnięcia
- Upośledzony stan psychiczny
- Alergia na którykolwiek z badanych leków
- Wykluczono również pacjentów, którzy cierpieli na ciężką chorobę serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, bezdech senny w wywiadzie oraz tych, którzy otrzymali znieczulenie ogólne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w dawce 0,5-1,0
mcg/kg mc. przez 5–10 minut, następnie podtrzymującą szybkość infuzji wynoszącą 0,2–0,5 mcg/kg/min, gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) wynosi od 70 do 80.
|
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w dawce 0,5-1,0
mcg/kg mc. przez 5–10 minut, następnie podtrzymującą szybkość infuzji wynoszącą 0,2–0,5 mcg/kg/min, gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) wynosi od 70 do 80.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Propofol
Pacjenci będą otrzymywać propofol w dawce 0,25–0,5 mg/kg przez 5–10 minut, a następnie infuzję podtrzymującą z szybkością 0,5–2 mg/kg/godz., gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) będzie wynosić od 70 do 80.
|
Pacjenci będą otrzymywać propofol w dawce 0,25–0,5 mg/kg przez 5–10 minut, a następnie infuzję podtrzymującą z szybkością 0,5–2 mg/kg/godz., gdy wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) będzie wynosić od 70 do 80.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin od zakończenia operacji.
|
Zadowolenie pacjentów będzie również oceniane za pomocą 7-punktowej werbalnej skali ocen typu Likert.
Jeden oznacza skrajnie niezadowolony, a siedem oznacza skrajnie zadowolony.
|
6 godzin od zakończenia operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 godzin od zakończenia operacji
|
Stopień bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, gdzie: 0 = brak bólu i 10 = ból nie do zniesienia
|
6 godzin od zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony