Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De sedatieve effecten van dexmedetomidine versus propofol tijdens peribulbaire anesthesie bij patiënten die een vitrectomieoperatie ondergaan

11 april 2024 bijgewerkt door: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Vergelijking van de sedatieve effecten van dexmedetomidine en propofol tijdens peribulbaire anesthesie bij patiënten die een vitrectomieoperatie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van het werk is het vergelijken van de sedatieve effecten van dexmedetomidine en propofol tijdens peribulbaire anesthesie bij patiënten die een vitrectomieoperatie ondergaan op hemodynamisch, ademhalingsparameters, herstelprofiel, analgetische effecten, postoperatieve cognitieve functie, patiënttevredenheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Bij oogchirurgie heeft lokale anesthesie of regionale anesthesie over het algemeen de voorkeur boven algemene anesthesie vanwege de snellere revalidatie van de patiënt en het vermijden van mogelijke complicaties als gevolg van algemene anesthesie. Maar zelfs met deze anesthesietechnieken zijn pijn, angst en ongerustheid belangrijke voorspellers van een lagere patiënttevredenheid.

Vitrectomiechirurgie is een van de meest voorkomende poliklinische oogheelkundige operaties. Het kan worden uitgevoerd met peribulbaire anesthesie en intraveneuze (IV) sedatie-ondersteuning, waardoor de procedure bij de meeste patiënten kan worden voltooid zonder dat algemene anesthesie nodig is. Vitrectomiechirurgie is een pijnlijke en langdurige procedure; daarom wordt sedatie toegepast om de onrust van de patiënt te verminderen, waardoor zowel chirurgisch comfort als hemodynamische stabiliteit wordt gegarandeerd. Afhankelijk van het gebruikte sedatiemiddel kunnen er tijdens de perioperatieve periode echter verschillende complicaties optreden.

Tijdens oogheelkundige regionale anesthesie wordt vaak gebruik gemaakt van intraveneuze sedatie. Er bestaat geen 'ideaal' medicijn voor sedatie of analgesie. Er zijn verschillende geneesmiddelen, alleen of in combinatie, gebruikt met verschillende toedieningsmethoden. Het geprefereerde kalmerende middel voor oogoperaties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving moet snel inwerken, maar een korte werkingsduur hebben om een ​​snel herstel te garanderen. Het moet niet-accumulerend en niet-toxisch zijn en een gunstige therapeutische index hebben met minimale bijwerkingen. Helaas is er momenteel geen medicijn beschikbaar dat aan al deze criteria voldoet. De beschikbare sedativa zijn benzodiazepinen, intraveneuze anesthetica-inductiemiddelen (bijv. propofol), opiaten en α-adrenoreceptoragonisten zoals dexmedetomidine of clonidine.

Onder de anesthetica is Dexmedetomidine een sterke selectieve α2-adrenerge agonist met sympatholytische, anxiolytische, analgetische en dosisafhankelijke sedatieve/hypnotische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken.

Bovendien vermindert het gebruik van dexmedetomidine de behoefte aan anesthesie en opioïden en wordt ook de psychomotorische functie gereserveerd.

Dexmedetomidine is het voorkeursmiddel voor sedatie bij retinale chirurgie vanwege het vermogen ervan om de hemodynamische en respiratoire stabiliteit te behouden.

Aan de andere kant is Propofol een belangrijk intraveneus anestheticum dat vanwege zijn gunstige farmacokinetische eigenschappen veelvuldig wordt gebruikt als kalmerend middel bij oogheelkundige procedures. Propofol heeft een korte werkingsduur, geen cumulatief effect, een uniek herstelprofiel, snelle opkomst en anti-emetische eigenschappen. Ademhalingsdepressie en verlaagde bloeddruk zijn belangrijke bijwerkingen van propofol. Er is echter gesuggereerd dat propofol nog steeds veilig kan worden toegediend als het in een lagere dosis wordt gegeven. Andere bijwerkingen van propofol zijn pijn bij injectie, verhoogde oculocardiale reflex, anafylaxie en beweging van de patiënt.

Ondanks de vele voordelen is propofol-sedatie betrokken bij het produceren van de fotische niesreflex die wordt veroorzaakt door perioculaire injecties van anesthetica.

Onverwacht of plotseling niezen tijdens de injectie kan een gevaarlijke bijwerking zijn bij perioculaire injectie, waarbij abrupte hoofdbewegingen oogletsel kunnen veroorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-70 jaar.
  • Verwachte operatietijd minder dan 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een initieel mini-mentaalonderzoek (MMSE) scoren minder dan 23
  • Patiënten die LA weigeren
  • Stollingsafwijkingen
  • Verminderde mentale status
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Ook werden patiënten uitgesloten als ze een ernstige hartziekte, chronische obstructieve longziekte, een voorgeschiedenis van slaapapneu hadden en degenen die algemene anesthesie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen dexmedetomidine in een dosis van 0,5-1,0 mcg/kg gedurende 5-10 minuten, daarna een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,2-0,5 mcg/kg/min wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
Patiënten krijgen dexmedetomidine in een dosis van 0,5-1,0 mcg/kg gedurende 5-10 minuten, daarna een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,2-0,5 mcg/kg/min wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
Actieve vergelijker: Propofol-groep
Patiënten krijgen propofol toegediend in een dosis van 0,25-0,5 mg/kg gedurende 5-10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,5-2 mg/kg/uur wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
Patiënten krijgen propofol toegediend in een dosis van 0,25-0,5 mg/kg gedurende 5-10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,5-2 mg/kg/uur wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie.
De patiënttevredenheid zal ook worden beoordeeld aan de hand van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal. Eén betekent uiterst ontevreden en zeven betekent uiterst tevreden.
6 uur na het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie
De mate van pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm voor pijn, waarbij: 0=geen pijn en 10=ondraaglijke pijn
6 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren