- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369103
De sedatieve effecten van dexmedetomidine versus propofol tijdens peribulbaire anesthesie bij patiënten die een vitrectomieoperatie ondergaan
Vergelijking van de sedatieve effecten van dexmedetomidine en propofol tijdens peribulbaire anesthesie bij patiënten die een vitrectomieoperatie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij oogchirurgie heeft lokale anesthesie of regionale anesthesie over het algemeen de voorkeur boven algemene anesthesie vanwege de snellere revalidatie van de patiënt en het vermijden van mogelijke complicaties als gevolg van algemene anesthesie. Maar zelfs met deze anesthesietechnieken zijn pijn, angst en ongerustheid belangrijke voorspellers van een lagere patiënttevredenheid.
Vitrectomiechirurgie is een van de meest voorkomende poliklinische oogheelkundige operaties. Het kan worden uitgevoerd met peribulbaire anesthesie en intraveneuze (IV) sedatie-ondersteuning, waardoor de procedure bij de meeste patiënten kan worden voltooid zonder dat algemene anesthesie nodig is. Vitrectomiechirurgie is een pijnlijke en langdurige procedure; daarom wordt sedatie toegepast om de onrust van de patiënt te verminderen, waardoor zowel chirurgisch comfort als hemodynamische stabiliteit wordt gegarandeerd. Afhankelijk van het gebruikte sedatiemiddel kunnen er tijdens de perioperatieve periode echter verschillende complicaties optreden.
Tijdens oogheelkundige regionale anesthesie wordt vaak gebruik gemaakt van intraveneuze sedatie. Er bestaat geen 'ideaal' medicijn voor sedatie of analgesie. Er zijn verschillende geneesmiddelen, alleen of in combinatie, gebruikt met verschillende toedieningsmethoden. Het geprefereerde kalmerende middel voor oogoperaties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving moet snel inwerken, maar een korte werkingsduur hebben om een snel herstel te garanderen. Het moet niet-accumulerend en niet-toxisch zijn en een gunstige therapeutische index hebben met minimale bijwerkingen. Helaas is er momenteel geen medicijn beschikbaar dat aan al deze criteria voldoet. De beschikbare sedativa zijn benzodiazepinen, intraveneuze anesthetica-inductiemiddelen (bijv. propofol), opiaten en α-adrenoreceptoragonisten zoals dexmedetomidine of clonidine.
Onder de anesthetica is Dexmedetomidine een sterke selectieve α2-adrenerge agonist met sympatholytische, anxiolytische, analgetische en dosisafhankelijke sedatieve/hypnotische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Bovendien vermindert het gebruik van dexmedetomidine de behoefte aan anesthesie en opioïden en wordt ook de psychomotorische functie gereserveerd.
Dexmedetomidine is het voorkeursmiddel voor sedatie bij retinale chirurgie vanwege het vermogen ervan om de hemodynamische en respiratoire stabiliteit te behouden.
Aan de andere kant is Propofol een belangrijk intraveneus anestheticum dat vanwege zijn gunstige farmacokinetische eigenschappen veelvuldig wordt gebruikt als kalmerend middel bij oogheelkundige procedures. Propofol heeft een korte werkingsduur, geen cumulatief effect, een uniek herstelprofiel, snelle opkomst en anti-emetische eigenschappen. Ademhalingsdepressie en verlaagde bloeddruk zijn belangrijke bijwerkingen van propofol. Er is echter gesuggereerd dat propofol nog steeds veilig kan worden toegediend als het in een lagere dosis wordt gegeven. Andere bijwerkingen van propofol zijn pijn bij injectie, verhoogde oculocardiale reflex, anafylaxie en beweging van de patiënt.
Ondanks de vele voordelen is propofol-sedatie betrokken bij het produceren van de fotische niesreflex die wordt veroorzaakt door perioculaire injecties van anesthetica.
Onverwacht of plotseling niezen tijdens de injectie kan een gevaarlijke bijwerking zijn bij perioculaire injectie, waarbij abrupte hoofdbewegingen oogletsel kunnen veroorzaken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814
- Werving
- Beni Suef University Hospital
-
Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-70 jaar.
- Verwachte operatietijd minder dan 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een initieel mini-mentaalonderzoek (MMSE) scoren minder dan 23
- Patiënten die LA weigeren
- Stollingsafwijkingen
- Verminderde mentale status
- Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Ook werden patiënten uitgesloten als ze een ernstige hartziekte, chronische obstructieve longziekte, een voorgeschiedenis van slaapapneu hadden en degenen die algemene anesthesie kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen dexmedetomidine in een dosis van 0,5-1,0
mcg/kg gedurende 5-10 minuten, daarna een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,2-0,5 mcg/kg/min wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
|
Patiënten krijgen dexmedetomidine in een dosis van 0,5-1,0
mcg/kg gedurende 5-10 minuten, daarna een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,2-0,5 mcg/kg/min wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol-groep
Patiënten krijgen propofol toegediend in een dosis van 0,25-0,5 mg/kg gedurende 5-10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,5-2 mg/kg/uur wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
|
Patiënten krijgen propofol toegediend in een dosis van 0,25-0,5 mg/kg gedurende 5-10 minuten, gevolgd door een onderhoudsinfusiesnelheid van 0,5-2 mg/kg/uur wanneer de bispectrale index (BIS)-waarde tussen 70 en 80 ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie.
|
De patiënttevredenheid zal ook worden beoordeeld aan de hand van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal.
Eén betekent uiterst ontevreden en zeven betekent uiterst tevreden.
|
6 uur na het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 uur na het einde van de operatie
|
De mate van pijn werd beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm voor pijn, waarbij: 0=geen pijn en 10=ondraaglijke pijn
|
6 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .