Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De beroligende virkninger af dexmedetomidin vs propofol under peribulbar anæstesi hos patienter, der gennemgår en vitrektomioperation

11. april 2024 opdateret af: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Sammenligning af de beroligende virkninger af dexmedetomidin og propofol under peribulbar anæstesi hos patienter, der gennemgår en vitrektomioperation: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med arbejdet med at sammenligne de beroligende virkninger af Dexmedetomidin og Propofol under peribulbar anæstesi hos patienter, der gennemgår vitrektomioperation på hæmodynamiske, respiratoriske parametre, restitutionsprofil, analgetiske effekter, postoperativ kognitiv funktion, patienters tilfredshed og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved øjenkirurgi foretrækkes lokalbedøvelse eller regionalbedøvelse generelt frem for generel anæstesi på grund af hurtigere patientrehabilitering og undgåelse af mulige komplikationer fra generel anæstesi. Men selv med disse anæstesiteknikker er smerte, frygt og angst væsentlige forudsigere for lavere patienttilfredshed.

Vitrektomikirurgi er en af ​​de mest almindelige ambulante oftalmologiske operationer. Det kan udføres med peribulbar anæstesi og intravenøs (IV) sedationsstøtte, hvilket gør det muligt at gennemføre proceduren hos de fleste patienter uden behov for generel anæstesi. Vitrektomioperation er en smertefuld og langvarig procedure; derfor anvendes sedation for at reducere patientens uro, hvilket sikrer både kirurgisk komfort og hæmodynamisk stabilitet. Der kan dog opstå forskellige komplikationer i den perioperative periode afhængigt af det anvendte sedationsmiddel.

Intravenøs sedation anvendes ofte under oftalmisk regional anæstesi. Der findes ikke noget "ideelt" lægemiddel til sedation eller smertelindring. Forskellige lægemidler enten alene eller i kombination er blevet anvendt med forskellige indgivelsesmetoder. Det foretrukne beroligende middel til oftalmiske operationer udført under lokalbedøvelse bør have hurtig indtræden, men en kort virkningsvarighed for at sikre hurtig genopretning. Det skal være ikke-akkumulerende, ikke-giftigt og have et gunstigt terapeutisk indeks med minimale bivirkninger. Desværre er der i øjeblikket ikke noget lægemiddel tilgængeligt, der opfylder alle disse kriterier. De tilgængelige beroligende lægemidler er benzodiazepiner, intravenøse anæstetiske induktionsmidler (f. propofol), opiater og a-adrenoreceptoragonister, såsom dexmedetomidin eller clonidin.

Blandt anæstetika er Dexmedetomidin en stærk selektiv α2-adrenerg agonist med sympatolytiske, anxiolytiske, analgetiske og dosisafhængige sedative/hypnotiske egenskaber uden at forårsage respirationsdepression.

Desuden reducerer brugen af ​​dexmedetomidin anæstetika og opioidbehov og også psykomotorisk funktion, der skal reserveres.

Dexmedetomidin er det foretrukne middel til sedation ved nethindekirurgi på grund af dets evne til at opretholde hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet.

På den anden side er Propofol et vigtigt intravenøst ​​anæstesimiddel, der i vid udstrækning er blevet brugt som et beroligende middel til oftalmiske procedurer på grund af dets gunstige farmakokinetiske egenskaber. Propofol har kort virkningsvarighed, ingen kumulativ effekt, unik genopretningsprofil samt hurtig fremkomst og anti-emetiske egenskaber. Respirationsdepression og nedsat blodtryk er store bivirkninger af propofol. Det er dog blevet foreslået, at propofol stadig kan administreres sikkert, hvis det gives i en lavere dosis. Andre bivirkninger af propofol omfatter smerter ved injektion, øget okulokardial refleks, anafylaksi og patientbevægelser.

På trods af mange fordele har propofol-sedation været involveret i at frembringe den fotografiske nyserefleks fremkaldt af periokulære injektioner af bedøvelsesmidler.

Uventet eller pludselig nysen under injektion kan være en farlig bivirkning ved periokulær injektion, hvor pludselige hovedbevægelser kan forårsage skade på jordkloden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-70 år.
  • Forventet operationstid mindre end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en indledende mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) scorer mindre end 23
  • Patienter, der nægter LA
  • Koagulationsabnormiteter
  • Nedsat mental status
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Patienter blev også udelukket, hvis de havde alvorlig hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, en historie med søvnapnø og dem, der modtog generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5-1,0 mcg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,2-0,5 mcg/kg/min, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
Patienterne vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5-1,0 mcg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,2-0,5 mcg/kg/min, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
Patienterne vil modtage propofol i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,5-2 mg/kg/time, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
Patienterne vil modtage propofol i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,5-2 mg/kg/time, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning.
Patienttilfredsheden vil også blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala. Én betyder ekstremt utilfreds og syv betyder ekstremt tilfreds.
6 timer efter operationens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
Smertegraden blev vurderet ved at bruge en 10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte
6 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner