- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369103
De beroligende virkninger af dexmedetomidin vs propofol under peribulbar anæstesi hos patienter, der gennemgår en vitrektomioperation
Sammenligning af de beroligende virkninger af dexmedetomidin og propofol under peribulbar anæstesi hos patienter, der gennemgår en vitrektomioperation: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved øjenkirurgi foretrækkes lokalbedøvelse eller regionalbedøvelse generelt frem for generel anæstesi på grund af hurtigere patientrehabilitering og undgåelse af mulige komplikationer fra generel anæstesi. Men selv med disse anæstesiteknikker er smerte, frygt og angst væsentlige forudsigere for lavere patienttilfredshed.
Vitrektomikirurgi er en af de mest almindelige ambulante oftalmologiske operationer. Det kan udføres med peribulbar anæstesi og intravenøs (IV) sedationsstøtte, hvilket gør det muligt at gennemføre proceduren hos de fleste patienter uden behov for generel anæstesi. Vitrektomioperation er en smertefuld og langvarig procedure; derfor anvendes sedation for at reducere patientens uro, hvilket sikrer både kirurgisk komfort og hæmodynamisk stabilitet. Der kan dog opstå forskellige komplikationer i den perioperative periode afhængigt af det anvendte sedationsmiddel.
Intravenøs sedation anvendes ofte under oftalmisk regional anæstesi. Der findes ikke noget "ideelt" lægemiddel til sedation eller smertelindring. Forskellige lægemidler enten alene eller i kombination er blevet anvendt med forskellige indgivelsesmetoder. Det foretrukne beroligende middel til oftalmiske operationer udført under lokalbedøvelse bør have hurtig indtræden, men en kort virkningsvarighed for at sikre hurtig genopretning. Det skal være ikke-akkumulerende, ikke-giftigt og have et gunstigt terapeutisk indeks med minimale bivirkninger. Desværre er der i øjeblikket ikke noget lægemiddel tilgængeligt, der opfylder alle disse kriterier. De tilgængelige beroligende lægemidler er benzodiazepiner, intravenøse anæstetiske induktionsmidler (f. propofol), opiater og a-adrenoreceptoragonister, såsom dexmedetomidin eller clonidin.
Blandt anæstetika er Dexmedetomidin en stærk selektiv α2-adrenerg agonist med sympatolytiske, anxiolytiske, analgetiske og dosisafhængige sedative/hypnotiske egenskaber uden at forårsage respirationsdepression.
Desuden reducerer brugen af dexmedetomidin anæstetika og opioidbehov og også psykomotorisk funktion, der skal reserveres.
Dexmedetomidin er det foretrukne middel til sedation ved nethindekirurgi på grund af dets evne til at opretholde hæmodynamisk og respiratorisk stabilitet.
På den anden side er Propofol et vigtigt intravenøst anæstesimiddel, der i vid udstrækning er blevet brugt som et beroligende middel til oftalmiske procedurer på grund af dets gunstige farmakokinetiske egenskaber. Propofol har kort virkningsvarighed, ingen kumulativ effekt, unik genopretningsprofil samt hurtig fremkomst og anti-emetiske egenskaber. Respirationsdepression og nedsat blodtryk er store bivirkninger af propofol. Det er dog blevet foreslået, at propofol stadig kan administreres sikkert, hvis det gives i en lavere dosis. Andre bivirkninger af propofol omfatter smerter ved injektion, øget okulokardial refleks, anafylaksi og patientbevægelser.
På trods af mange fordele har propofol-sedation været involveret i at frembringe den fotografiske nyserefleks fremkaldt af periokulære injektioner af bedøvelsesmidler.
Uventet eller pludselig nysen under injektion kan være en farlig bivirkning ved periokulær injektion, hvor pludselige hovedbevægelser kan forårsage skade på jordkloden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814
- Rekruttering
- Beni suef University hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-70 år.
- Forventet operationstid mindre end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en indledende mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) scorer mindre end 23
- Patienter, der nægter LA
- Koagulationsabnormiteter
- Nedsat mental status
- Allergi over for nogen af undersøgelsesmedicinen
- Patienter blev også udelukket, hvis de havde alvorlig hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, en historie med søvnapnø og dem, der modtog generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5-1,0
mcg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,2-0,5 mcg/kg/min, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
|
Patienterne vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5-1,0
mcg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,2-0,5 mcg/kg/min, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
|
|
Aktiv komparator: Propofol Gruppen
Patienterne vil modtage propofol i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,5-2 mg/kg/time, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
|
Patienterne vil modtage propofol i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg over 5-10 minutter, derefter en vedligeholdelsesinfusionshastighed på 0,5-2 mg/kg/time, når det bispektrale indeks (BIS) værdi er mellem 70 og 80.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning.
|
Patienttilfredsheden vil også blive vurderet ved hjælp af en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala.
Én betyder ekstremt utilfreds og syv betyder ekstremt tilfreds.
|
6 timer efter operationens afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer efter operationens afslutning
|
Smertegraden blev vurderet ved at bruge en 10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte, hvor: 0 = ingen smerte og 10 = utålelig smerte
|
6 timer efter operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten