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Los efectos sedantes de la dexmedetomidina versus el propofol durante la anestesia peribulbar en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía

11 de abril de 2024 actualizado por: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Comparación de los efectos sedantes de la dexmedetomidina y el propofol durante la anestesia peribulbar en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

El objetivo del trabajo es comparar los efectos sedantes de la dexmedetomidina y el propofol durante la anestesia peribulbar en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía en cuanto a parámetros hemodinámicos, respiratorios, perfil de recuperación, efectos analgésicos, función cognitiva posoperatoria, satisfacción de los pacientes y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En cirugía ocular, generalmente se prefiere la anestesia local o regional a la anestesia general debido a que la rehabilitación del paciente es más rápida y se evitan posibles complicaciones de la anestesia general. Sin embargo, incluso con estas técnicas de anestesia, el dolor, el miedo y la ansiedad son importantes predictores de una menor satisfacción del paciente.

La cirugía de vitrectomía es una de las cirugías oftálmicas ambulatorias más comunes. Se puede realizar con anestesia peribulbar y sedación intravenosa (IV), lo que permite completar el procedimiento en la mayoría de los pacientes sin necesidad de anestesia general. La cirugía de vitrectomía es un procedimiento doloroso y prolongado; por lo tanto, se aplica sedación para reducir la agitación del paciente, asegurando tanto la comodidad quirúrgica como la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, pueden surgir diversas complicaciones durante el período perioperatorio dependiendo del agente sedante utilizado.

La sedación intravenosa se utiliza con frecuencia durante la anestesia regional oftálmica. No existe un fármaco "ideal" para la sedación o la analgesia. Se han utilizado varios fármacos solos o en combinación con diferentes métodos de administración. El agente sedante preferido para las cirugías oftálmicas realizadas bajo anestesia local debe tener un inicio de acción rápido pero una duración de acción corta para garantizar una recuperación rápida. Debe ser no acumulable, no tóxico y tener un índice terapéutico favorable con efectos secundarios mínimos. Lamentablemente, actualmente no hay ningún medicamento disponible que cumpla todos estos criterios. Los fármacos sedantes disponibles son las benzodiazepinas, los agentes de inducción anestésicos intravenosos (p. ej. propofol), opiáceos y agonistas de los receptores adrenérgicos α como dexmedetomidina o clonidina.

Entre los agentes anestésicos, la dexmedetomidina es un fuerte agonista adrenérgico α2 selectivo con propiedades simpaticolíticas, ansiolíticas, analgésicas y sedantes/hipnóticas dosis dependientes, sin causar depresión respiratoria.

Además, el uso de dexmedetomidina reduce las necesidades de anestésicos y opioides y también la función psicomotora que debe reservarse.

La dexmedetomidina es el agente sedante preferido en cirugía de retina debido a su capacidad para mantener la estabilidad hemodinámica y respiratoria.

Por otro lado, el propofol es un importante agente anestésico intravenoso que se ha utilizado ampliamente como sedante para procedimientos oftálmicos debido a sus favorables propiedades farmacocinéticas. El propofol tiene una acción de corta duración, no tiene efecto acumulativo, tiene un perfil de recuperación único, así como una rápida aparición y propiedades antieméticas. La depresión respiratoria y la presión arterial reducida son los principales efectos secundarios del propofol. Sin embargo, se ha sugerido que el propofol todavía se puede administrar de forma segura si se administra en una dosis más baja. Otros efectos secundarios del propofol incluyen dolor al inyectar, aumento del reflejo oculocardíaco, anafilaxia y movimiento del paciente.

A pesar de sus muchos beneficios, la sedación con propofol ha participado en la producción del reflejo fótico del estornudo inducido por las inyecciones perioculares de anestésicos.

Los estornudos inesperados o repentinos durante la inyección pueden ser un efecto secundario peligroso en la inyección periocular, en la que el movimiento brusco de la cabeza puede provocar una lesión del globo ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62814
        • Reclutamiento
        • Beni Suef University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-70 años.
  • Tiempo previsto de la cirugía inferior a 2 horas.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con un mini examen inicial del estado mental (MMSE) con una puntuación inferior a 23
  • Pacientes que rechazan LA
  • anomalías de la coagulación
  • Estado mental deteriorado
  • Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
  • Además, se excluyeron los pacientes que tenían enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de apnea del sueño y aquellos que recibieron anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán dexmedetomidina en una dosis de 0,5-1,0 mcg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,2 a 0,5 mcg/kg/min cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
Los pacientes recibirán dexmedetomidina en una dosis de 0,5-1,0 mcg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,2 a 0,5 mcg/kg/min cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
Comparador activo: Grupo Propofol
Los pacientes recibirán propofol en una dosis de 0,25 a 0,5 mg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,5 a 2 mg/kg/h cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
Los pacientes recibirán propofol en una dosis de 0,25 a 0,5 mg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,5 a 2 mg/kg/h cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de finalizada la cirugía.
La satisfacción del paciente también se evaluará mediante una escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos. Uno significa extremadamente insatisfecho y siete significa extremadamente satisfecho.
6 horas después de finalizada la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
El grado de dolor se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 cm para el dolor donde: 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable
6 horas después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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