- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369103
Los efectos sedantes de la dexmedetomidina versus el propofol durante la anestesia peribulbar en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía
Comparación de los efectos sedantes de la dexmedetomidina y el propofol durante la anestesia peribulbar en pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía ocular, generalmente se prefiere la anestesia local o regional a la anestesia general debido a que la rehabilitación del paciente es más rápida y se evitan posibles complicaciones de la anestesia general. Sin embargo, incluso con estas técnicas de anestesia, el dolor, el miedo y la ansiedad son importantes predictores de una menor satisfacción del paciente.
La cirugía de vitrectomía es una de las cirugías oftálmicas ambulatorias más comunes. Se puede realizar con anestesia peribulbar y sedación intravenosa (IV), lo que permite completar el procedimiento en la mayoría de los pacientes sin necesidad de anestesia general. La cirugía de vitrectomía es un procedimiento doloroso y prolongado; por lo tanto, se aplica sedación para reducir la agitación del paciente, asegurando tanto la comodidad quirúrgica como la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, pueden surgir diversas complicaciones durante el período perioperatorio dependiendo del agente sedante utilizado.
La sedación intravenosa se utiliza con frecuencia durante la anestesia regional oftálmica. No existe un fármaco "ideal" para la sedación o la analgesia. Se han utilizado varios fármacos solos o en combinación con diferentes métodos de administración. El agente sedante preferido para las cirugías oftálmicas realizadas bajo anestesia local debe tener un inicio de acción rápido pero una duración de acción corta para garantizar una recuperación rápida. Debe ser no acumulable, no tóxico y tener un índice terapéutico favorable con efectos secundarios mínimos. Lamentablemente, actualmente no hay ningún medicamento disponible que cumpla todos estos criterios. Los fármacos sedantes disponibles son las benzodiazepinas, los agentes de inducción anestésicos intravenosos (p. ej. propofol), opiáceos y agonistas de los receptores adrenérgicos α como dexmedetomidina o clonidina.
Entre los agentes anestésicos, la dexmedetomidina es un fuerte agonista adrenérgico α2 selectivo con propiedades simpaticolíticas, ansiolíticas, analgésicas y sedantes/hipnóticas dosis dependientes, sin causar depresión respiratoria.
Además, el uso de dexmedetomidina reduce las necesidades de anestésicos y opioides y también la función psicomotora que debe reservarse.
La dexmedetomidina es el agente sedante preferido en cirugía de retina debido a su capacidad para mantener la estabilidad hemodinámica y respiratoria.
Por otro lado, el propofol es un importante agente anestésico intravenoso que se ha utilizado ampliamente como sedante para procedimientos oftálmicos debido a sus favorables propiedades farmacocinéticas. El propofol tiene una acción de corta duración, no tiene efecto acumulativo, tiene un perfil de recuperación único, así como una rápida aparición y propiedades antieméticas. La depresión respiratoria y la presión arterial reducida son los principales efectos secundarios del propofol. Sin embargo, se ha sugerido que el propofol todavía se puede administrar de forma segura si se administra en una dosis más baja. Otros efectos secundarios del propofol incluyen dolor al inyectar, aumento del reflejo oculocardíaco, anafilaxia y movimiento del paciente.
A pesar de sus muchos beneficios, la sedación con propofol ha participado en la producción del reflejo fótico del estornudo inducido por las inyecciones perioculares de anestésicos.
Los estornudos inesperados o repentinos durante la inyección pueden ser un efecto secundario peligroso en la inyección periocular, en la que el movimiento brusco de la cabeza puede provocar una lesión del globo ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62814
- Reclutamiento
- Beni Suef University Hospital
-
Contacto:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: 0201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Contacto:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-70 años.
- Tiempo previsto de la cirugía inferior a 2 horas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con un mini examen inicial del estado mental (MMSE) con una puntuación inferior a 23
- Pacientes que rechazan LA
- anomalías de la coagulación
- Estado mental deteriorado
- Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Además, se excluyeron los pacientes que tenían enfermedad cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de apnea del sueño y aquellos que recibieron anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán dexmedetomidina en una dosis de 0,5-1,0
mcg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,2 a 0,5 mcg/kg/min cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
|
Los pacientes recibirán dexmedetomidina en una dosis de 0,5-1,0
mcg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,2 a 0,5 mcg/kg/min cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
|
|
Comparador activo: Grupo Propofol
Los pacientes recibirán propofol en una dosis de 0,25 a 0,5 mg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,5 a 2 mg/kg/h cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
|
Los pacientes recibirán propofol en una dosis de 0,25 a 0,5 mg/kg durante 5 a 10 minutos, luego una velocidad de infusión de mantenimiento de 0,5 a 2 mg/kg/h cuando el valor del índice biespectral (BIS) esté entre 70 y 80.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas después de finalizada la cirugía.
|
La satisfacción del paciente también se evaluará mediante una escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos.
Uno significa extremadamente insatisfecho y siete significa extremadamente satisfecho.
|
6 horas después de finalizada la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después del final de la cirugía
|
El grado de dolor se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA) de 10 cm para el dolor donde: 0 = sin dolor y 10 = dolor intolerable
|
6 horas después del final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .