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Os efeitos sedativos da dexmedetomidina versus propofol durante a anestesia peribulbar em pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia

11 de abril de 2024 atualizado por: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Comparação dos efeitos sedativos da dexmedetomidina e do propofol durante a anestesia peribulbar em pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia: um ensaio clínico prospectivo randomizado

O objetivo do trabalho é comparar os efeitos sedativos da Dexmedetomidina e do Propofol durante a anestesia peribulbar em pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia em parâmetros hemodinâmicos, respiratórios, perfil de recuperação, efeitos analgésicos, função cognitiva pós-operatória, satisfação dos pacientes e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Na cirurgia ocular, a anestesia local ou regional é geralmente preferida à anestesia geral devido à reabilitação mais rápida do paciente e à prevenção de possíveis complicações da anestesia geral. Contudo, mesmo com estas técnicas de anestesia, a dor, o medo e a ansiedade são os principais preditores de menor satisfação do paciente.

A cirurgia de vitrectomia é uma das cirurgias oftalmológicas ambulatoriais mais comuns. Pode ser realizado com anestesia peribulbar e suporte de sedação intravenosa (IV), permitindo que o procedimento seja concluído na maioria dos pacientes sem a necessidade de anestesia geral. A cirurgia de vitrectomia é um procedimento doloroso e demorado; portanto, a sedação é aplicada para reduzir a agitação do paciente, garantindo conforto cirúrgico e estabilidade hemodinâmica. No entanto, diversas complicações podem surgir durante o período perioperatório dependendo do agente sedativo utilizado.

A sedação intravenosa é freqüentemente usada durante anestesia regional oftálmica. Não existe um medicamento “ideal” para sedação ou analgesia. Vários medicamentos, isoladamente ou em combinação, têm sido utilizados com diferentes métodos de administração. O agente sedativo preferido para cirurgias oftalmológicas realizadas sob anestesia local deve ter início rápido, mas curta duração de ação para garantir rápida recuperação. Deve ser não acumulativo, não tóxico e ter índice terapêutico favorável com efeitos colaterais mínimos. Infelizmente, não existe actualmente nenhum medicamento disponível que preencha todos estes critérios. Os medicamentos sedativos disponíveis são benzodiazepínicos, agentes de indução anestésica intravenosa (por exemplo, propofol), opiáceos e agonistas dos receptores α-adrenérgicos, como dexmedetomidina ou clonidina.

Entre os agentes anestésicos, a Dexmedetomidina é um forte agonista α2-adrenérgico seletivo com propriedades simpatolíticas, ansiolíticas, analgésicas e sedativas/hipnóticas dose-dependentes, sem causar depressão respiratória.

Além disso, o uso de dexmedetomidina reduz a necessidade de anestésicos e opioides e também a reserva da função psicomotora.

A dexmedetomidina é o agente preferido para sedação em cirurgia de retina devido à sua capacidade de manter a estabilidade hemodinâmica e respiratória.

Por outro lado, o Propofol é um importante agente anestésico intravenoso que tem sido amplamente utilizado como agente sedativo para procedimentos oftalmológicos devido às suas propriedades farmacocinéticas favoráveis. O propofol tem ação de curta duração, nenhum efeito cumulativo, perfil de recuperação único, além de rápido surgimento e propriedades antieméticas. Depressão respiratória e redução da pressão arterial são os principais efeitos colaterais do propofol. No entanto, foi sugerido que o propofol ainda pode ser administrado com segurança se administrado em doses mais baixas. Outros efeitos colaterais do propofol incluem dor à injeção, aumento do reflexo oculocardíaco, anafilaxia e movimentação do paciente.

Apesar dos muitos benefícios, a sedação com propofol tem estado envolvida na produção do reflexo fótico do espirro induzido por injeções perioculares de anestésicos.

Espirros inesperados ou repentinos durante a injeção podem ser um efeito colateral perigoso na injeção periocular, na qual o movimento abrupto da cabeça pode causar lesões no globo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62814

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-70 anos.
  • Tempo esperado de cirurgia inferior a 2 horas

Critério de exclusão:

  • pacientes com um mini exame inicial do estado mental (MEEM) com pontuação inferior a 23
  • Pacientes que recusam LA
  • Anormalidades de coagulação
  • Estado mental prejudicado
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Além disso, foram excluídos os pacientes que apresentavam doença cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de apneia do sono e aqueles que receberam anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão dexmedetomidina na dose de 0,5-1,0 mcg/kg durante 5-10 minutos, depois uma taxa de infusão de manutenção de 0,2-0,5 mcg/kg/min quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
Os pacientes receberão dexmedetomidina na dose de 0,5-1,0 mcg/kg durante 5-10 minutos, depois uma taxa de infusão de manutenção de 0,2-0,5 mcg/kg/min quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
Comparador Ativo: Grupo Propofol
Os pacientes receberão propofol em uma dose de 0,25-0,5 mg/kg durante 5-10 minutos e, em seguida, uma taxa de infusão de manutenção de 0,5-2 mg/kg/h quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
Os pacientes receberão propofol em uma dose de 0,25-0,5 mg/kg durante 5-10 minutos e, em seguida, uma taxa de infusão de manutenção de 0,5-2 mg/kg/h quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia.
A satisfação do paciente também será avaliada usando uma escala de avaliação verbal do tipo Likert de 7 pontos. Um significa extremamente insatisfeito e sete significa extremamente satisfeito.
6 horas após o término da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
O grau de dor foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) de dor de 10 cm onde: 0=sem dor e 10=dor intolerável
6 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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