- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369103
Os efeitos sedativos da dexmedetomidina versus propofol durante a anestesia peribulbar em pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia
Comparação dos efeitos sedativos da dexmedetomidina e do propofol durante a anestesia peribulbar em pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia: um ensaio clínico prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia ocular, a anestesia local ou regional é geralmente preferida à anestesia geral devido à reabilitação mais rápida do paciente e à prevenção de possíveis complicações da anestesia geral. Contudo, mesmo com estas técnicas de anestesia, a dor, o medo e a ansiedade são os principais preditores de menor satisfação do paciente.
A cirurgia de vitrectomia é uma das cirurgias oftalmológicas ambulatoriais mais comuns. Pode ser realizado com anestesia peribulbar e suporte de sedação intravenosa (IV), permitindo que o procedimento seja concluído na maioria dos pacientes sem a necessidade de anestesia geral. A cirurgia de vitrectomia é um procedimento doloroso e demorado; portanto, a sedação é aplicada para reduzir a agitação do paciente, garantindo conforto cirúrgico e estabilidade hemodinâmica. No entanto, diversas complicações podem surgir durante o período perioperatório dependendo do agente sedativo utilizado.
A sedação intravenosa é freqüentemente usada durante anestesia regional oftálmica. Não existe um medicamento “ideal” para sedação ou analgesia. Vários medicamentos, isoladamente ou em combinação, têm sido utilizados com diferentes métodos de administração. O agente sedativo preferido para cirurgias oftalmológicas realizadas sob anestesia local deve ter início rápido, mas curta duração de ação para garantir rápida recuperação. Deve ser não acumulativo, não tóxico e ter índice terapêutico favorável com efeitos colaterais mínimos. Infelizmente, não existe actualmente nenhum medicamento disponível que preencha todos estes critérios. Os medicamentos sedativos disponíveis são benzodiazepínicos, agentes de indução anestésica intravenosa (por exemplo, propofol), opiáceos e agonistas dos receptores α-adrenérgicos, como dexmedetomidina ou clonidina.
Entre os agentes anestésicos, a Dexmedetomidina é um forte agonista α2-adrenérgico seletivo com propriedades simpatolíticas, ansiolíticas, analgésicas e sedativas/hipnóticas dose-dependentes, sem causar depressão respiratória.
Além disso, o uso de dexmedetomidina reduz a necessidade de anestésicos e opioides e também a reserva da função psicomotora.
A dexmedetomidina é o agente preferido para sedação em cirurgia de retina devido à sua capacidade de manter a estabilidade hemodinâmica e respiratória.
Por outro lado, o Propofol é um importante agente anestésico intravenoso que tem sido amplamente utilizado como agente sedativo para procedimentos oftalmológicos devido às suas propriedades farmacocinéticas favoráveis. O propofol tem ação de curta duração, nenhum efeito cumulativo, perfil de recuperação único, além de rápido surgimento e propriedades antieméticas. Depressão respiratória e redução da pressão arterial são os principais efeitos colaterais do propofol. No entanto, foi sugerido que o propofol ainda pode ser administrado com segurança se administrado em doses mais baixas. Outros efeitos colaterais do propofol incluem dor à injeção, aumento do reflexo oculocardíaco, anafilaxia e movimentação do paciente.
Apesar dos muitos benefícios, a sedação com propofol tem estado envolvida na produção do reflexo fótico do espirro induzido por injeções perioculares de anestésicos.
Espirros inesperados ou repentinos durante a injeção podem ser um efeito colateral perigoso na injeção periocular, na qual o movimento abrupto da cabeça pode causar lesões no globo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Locais de estudo
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62814
- Recrutamento
- Beni Suef University Hospital
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-70 anos.
- Tempo esperado de cirurgia inferior a 2 horas
Critério de exclusão:
- pacientes com um mini exame inicial do estado mental (MEEM) com pontuação inferior a 23
- Pacientes que recusam LA
- Anormalidades de coagulação
- Estado mental prejudicado
- Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Além disso, foram excluídos os pacientes que apresentavam doença cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de apneia do sono e aqueles que receberam anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão dexmedetomidina na dose de 0,5-1,0
mcg/kg durante 5-10 minutos, depois uma taxa de infusão de manutenção de 0,2-0,5 mcg/kg/min quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
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Os pacientes receberão dexmedetomidina na dose de 0,5-1,0
mcg/kg durante 5-10 minutos, depois uma taxa de infusão de manutenção de 0,2-0,5 mcg/kg/min quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
Os pacientes receberão propofol em uma dose de 0,25-0,5 mg/kg durante 5-10 minutos e, em seguida, uma taxa de infusão de manutenção de 0,5-2 mg/kg/h quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
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Os pacientes receberão propofol em uma dose de 0,25-0,5 mg/kg durante 5-10 minutos e, em seguida, uma taxa de infusão de manutenção de 0,5-2 mg/kg/h quando o valor do índice bispectral (BIS) estiver entre 70 e 80.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia.
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A satisfação do paciente também será avaliada usando uma escala de avaliação verbal do tipo Likert de 7 pontos.
Um significa extremamente insatisfeito e sete significa extremamente satisfeito.
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6 horas após o término da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: 6 horas após o término da cirurgia
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O grau de dor foi avaliado por meio de uma escala visual analógica (EVA) de dor de 10 cm onde: 0=sem dor e 10=dor intolerável
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6 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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