- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369103
Deksmedetomidiini VS Propofolin sedatiiviset vaikutukset peribulbaarisen anestesian aikana potilailla, joille tehdään lasinpoistoleikkaus
Deksmedetomidiinin ja propofolin rauhoittavien vaikutusten vertailu peribulbar-puudutuksen aikana potilailla, joille tehdään vitrektomialeikkaus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäkirurgiassa paikallispuudutusta tai aluepuudutusta suositaan yleensä yleisanestesian sijaan, koska potilas toipuu nopeammin ja vältytään mahdollisilta yleisanestesian komplikaatioilta. Kuitenkin jopa näillä anestesiatekniikoilla kipu, pelko ja ahdistus ovat tärkeimpiä potilastyytyväisyyden alenemisen ennustajia.
Vitrektomia on yksi yleisimmistä avohoitoleikkauksista. Se voidaan suorittaa peribulbaaripuudutuksen ja suonensisäisen (IV) sedaatiotuen avulla, mikä mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen useimmilla potilailla ilman yleisanestesian tarvetta. Vitrectomy leikkaus on tuskallinen ja pitkä toimenpide; siksi sedaatiota käytetään vähentämään potilaan kiihtyneisyyttä, mikä varmistaa sekä kirurgisen mukavuuden että hemodynaamisen vakauden. Erilaisia komplikaatioita voi kuitenkin ilmetä perioperatiivisen ajanjakson aikana riippuen käytetystä sedaatiosta.
Laskimonsisäistä sedaatiota käytetään usein oftalmisen aluepuudutuksen aikana. Ei ole olemassa "ihanteellista" lääkettä sedaatioon tai analgesiaan. Erilaisia lääkkeitä on käytetty joko yksinään tai yhdistelmänä eri antomenetelmien kanssa. Paikallispuudutuksessa tehtävissä silmäleikkauksissa suositellun rauhoittavan aineen tulee alkaa nopeasti, mutta sen vaikutuksen kesto on lyhyt nopean toipumisen varmistamiseksi. Sen tulee olla kertymätön, myrkytön ja sillä on oltava suotuisa terapeuttinen indeksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkettä, joka täyttäisi kaikki nämä kriteerit. Saatavilla olevat rauhoittavat lääkkeet ovat bentsodiatsepiinit, suonensisäiset anestesia-induktioaineet (esim. propofoli), opiaatit ja a-adrenoreseptoriagonistit, kuten deksmedetomidiini tai klonidiini.
Anestesia-aineista deksmedetomidiini on vahva selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on sympatolyyttisiä, anksiolyyttisiä, analgeettisia ja annosriippuvaisia rauhoittavia/unittavia ominaisuuksia aiheuttamatta hengityslamaa.
Lisäksi deksmedetomidiinin käyttö vähentää anestesia- ja opioiditarpeita ja myös psykomotorisia toimintoja.
Deksmedetomidiini on suositeltu rauhoittava aine verkkokalvokirurgiassa, koska se pystyy ylläpitämään hemodynaamista ja hengitysvakautta.
Toisaalta Propofoli on tärkeä suonensisäinen anestesia, jota on käytetty laajasti rauhoittavana aineena oftalmisissa toimenpiteissä sen suotuisten farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi. Propofolilla on lyhyt vaikutusaika, ei kumulatiivista vaikutusta, ainutlaatuinen palautumisprofiili sekä nopea ilmaantuminen ja antiemeettiset ominaisuudet. Hengityslama ja alentunut verenpaine ovat propofolin merkittäviä sivuvaikutuksia. On kuitenkin ehdotettu, että propofolia voidaan silti antaa turvallisesti pienemmällä annoksella. Muita propofolin sivuvaikutuksia ovat kipu injektion yhteydessä, lisääntynyt silmän sydämen refleksi, anafylaksia ja potilaan liike.
Monista eduista huolimatta propofolisedaatio on osallistunut anestesia-aineinjektioiden aiheuttaman fotosen aivastelurefleksin tuottamiseen.
Odottamaton tai äkillinen aivastelu injektion aikana voi olla vaarallinen sivuvaikutus silmän ympärille annettavassa injektiossa, jossa äkillinen pään liike voi aiheuttaa pallovamman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62814
- Rekrytointi
- Beni Suef University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: 0201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta.
- Leikkauksen arvioitu aika alle 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden minimaalinen tilatutkimus (MMSE) on alle 23
- Potilaat, jotka kieltäytyvät LA
- Hyytymishäiriöt
- Heikentynyt henkinen tila
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli vaikea sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, uniapnea ja ne, jotka olivat saaneet yleispuudutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia annoksena 0,5-1,0
mcg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeus 0,2–0,5 mcg/kg/min, kun bispektrisen indeksin (BIS) arvo on 70–80.
|
Potilaat saavat deksmedetomidiinia annoksena 0,5-1,0
mcg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeus 0,2–0,5 mcg/kg/min, kun bispektrisen indeksin (BIS) arvo on 70–80.
|
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Potilaat saavat propofolia annoksella 0,25–0,5 mg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeudella 0,5–2 mg/kg/tunti, kun bispektriindeksin (BIS) arvo on 70–80.
|
Potilaat saavat propofolia annoksella 0,25–0,5 mg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeudella 0,5–2 mg/kg/tunti, kun bispektriindeksin (BIS) arvo on 70–80.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan myös 7-pisteen Likert-tyyppisellä verbaalisella luokitusasteikolla.
Yksi tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja seitsemän erittäin tyytyväistä.
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kivun aste arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivulle, jossa: 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu
|
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/03032024/Fakhry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .