Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini VS Propofolin sedatiiviset vaikutukset peribulbaarisen anestesian aikana potilailla, joille tehdään lasinpoistoleikkaus

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Deksmedetomidiinin ja propofolin rauhoittavien vaikutusten vertailu peribulbar-puudutuksen aikana potilailla, joille tehdään vitrektomialeikkaus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Työn tavoitteena on vertailla deksmedetomidiinin ja propofolin rauhoittavia vaikutuksia peribulbaaripuudutuksen aikana potilailla, joille tehdään vitrektomialeikkaus hemodynaamisten, hengitysparametreiden, palautumisprofiilin, analgeettisten vaikutusten, leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintojen, potilaiden tyytyväisyyden ja haittatapahtumien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmäkirurgiassa paikallispuudutusta tai aluepuudutusta suositaan yleensä yleisanestesian sijaan, koska potilas toipuu nopeammin ja vältytään mahdollisilta yleisanestesian komplikaatioilta. Kuitenkin jopa näillä anestesiatekniikoilla kipu, pelko ja ahdistus ovat tärkeimpiä potilastyytyväisyyden alenemisen ennustajia.

Vitrektomia on yksi yleisimmistä avohoitoleikkauksista. Se voidaan suorittaa peribulbaaripuudutuksen ja suonensisäisen (IV) sedaatiotuen avulla, mikä mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen useimmilla potilailla ilman yleisanestesian tarvetta. Vitrectomy leikkaus on tuskallinen ja pitkä toimenpide; siksi sedaatiota käytetään vähentämään potilaan kiihtyneisyyttä, mikä varmistaa sekä kirurgisen mukavuuden että hemodynaamisen vakauden. Erilaisia ​​komplikaatioita voi kuitenkin ilmetä perioperatiivisen ajanjakson aikana riippuen käytetystä sedaatiosta.

Laskimonsisäistä sedaatiota käytetään usein oftalmisen aluepuudutuksen aikana. Ei ole olemassa "ihanteellista" lääkettä sedaatioon tai analgesiaan. Erilaisia ​​lääkkeitä on käytetty joko yksinään tai yhdistelmänä eri antomenetelmien kanssa. Paikallispuudutuksessa tehtävissä silmäleikkauksissa suositellun rauhoittavan aineen tulee alkaa nopeasti, mutta sen vaikutuksen kesto on lyhyt nopean toipumisen varmistamiseksi. Sen tulee olla kertymätön, myrkytön ja sillä on oltava suotuisa terapeuttinen indeksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole saatavilla lääkettä, joka täyttäisi kaikki nämä kriteerit. Saatavilla olevat rauhoittavat lääkkeet ovat bentsodiatsepiinit, suonensisäiset anestesia-induktioaineet (esim. propofoli), opiaatit ja a-adrenoreseptoriagonistit, kuten deksmedetomidiini tai klonidiini.

Anestesia-aineista deksmedetomidiini on vahva selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on sympatolyyttisiä, anksiolyyttisiä, analgeettisia ja annosriippuvaisia ​​rauhoittavia/unittavia ominaisuuksia aiheuttamatta hengityslamaa.

Lisäksi deksmedetomidiinin käyttö vähentää anestesia- ja opioiditarpeita ja myös psykomotorisia toimintoja.

Deksmedetomidiini on suositeltu rauhoittava aine verkkokalvokirurgiassa, koska se pystyy ylläpitämään hemodynaamista ja hengitysvakautta.

Toisaalta Propofoli on tärkeä suonensisäinen anestesia, jota on käytetty laajasti rauhoittavana aineena oftalmisissa toimenpiteissä sen suotuisten farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi. Propofolilla on lyhyt vaikutusaika, ei kumulatiivista vaikutusta, ainutlaatuinen palautumisprofiili sekä nopea ilmaantuminen ja antiemeettiset ominaisuudet. Hengityslama ja alentunut verenpaine ovat propofolin merkittäviä sivuvaikutuksia. On kuitenkin ehdotettu, että propofolia voidaan silti antaa turvallisesti pienemmällä annoksella. Muita propofolin sivuvaikutuksia ovat kipu injektion yhteydessä, lisääntynyt silmän sydämen refleksi, anafylaksia ja potilaan liike.

Monista eduista huolimatta propofolisedaatio on osallistunut anestesia-aineinjektioiden aiheuttaman fotosen aivastelurefleksin tuottamiseen.

Odottamaton tai äkillinen aivastelu injektion aikana voi olla vaarallinen sivuvaikutus silmän ympärille annettavassa injektiossa, jossa äkillinen pään liike voi aiheuttaa pallovamman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62814
        • Rekrytointi
        • Beni Suef University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-70 vuotta.
  • Leikkauksen arvioitu aika alle 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden minimaalinen tilatutkimus (MMSE) on alle 23
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät LA
  • Hyytymishäiriöt
  • Heikentynyt henkinen tila
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli vaikea sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, uniapnea ja ne, jotka olivat saaneet yleispuudutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia annoksena 0,5-1,0 mcg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeus 0,2–0,5 mcg/kg/min, kun bispektrisen indeksin (BIS) arvo on 70–80.
Potilaat saavat deksmedetomidiinia annoksena 0,5-1,0 mcg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeus 0,2–0,5 mcg/kg/min, kun bispektrisen indeksin (BIS) arvo on 70–80.
Active Comparator: Propofol-ryhmä
Potilaat saavat propofolia annoksella 0,25–0,5 mg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeudella 0,5–2 mg/kg/tunti, kun bispektriindeksin (BIS) arvo on 70–80.
Potilaat saavat propofolia annoksella 0,25–0,5 mg/kg 5–10 minuutin aikana, sitten ylläpitoinfuusionopeudella 0,5–2 mg/kg/tunti, kun bispektriindeksin (BIS) arvo on 70–80.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan myös 7-pisteen Likert-tyyppisellä verbaalisella luokitusasteikolla. Yksi tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja seitsemän erittäin tyytyväistä.
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kivun aste arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivulle, jossa: 0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu
6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa