Nauwkeurigheid en orbitaal volume met behulp van patiëntspecifiek titanium implantaat versus zirkoniumoxide voor reconstructie van de orbitale vloer
15 april 2024 bijgewerkt door: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Beoordeling van nauwkeurigheid en orbitaalvolume met behulp van patiëntspecifiek titaniumimplantaat versus patiëntspecifiek zirkoniumoxide-implantaat voor reconstructie van de orbitale vloer bij klapbandfracturen Een gerandomiseerde klinische studie: vergelijkend onderzoek
Vergelijkend onderzoek gebruikt om te beoordelen of het patiëntspecifieke zirkoniumoxide-implantaat een betere nauwkeurigheid, intraoperatief aanpassingsvermogen, nauwkeurig orbitaal volume en zachte weefselreactie zal bieden met meer kosteneffectiviteit dan de patiëntspecifieke titaniumimplantaten bij de reconstructie van de orbitale vloer na blow-outfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide groepen zullen worden onderworpen aan:
- Casusgeschiedenis inclusief persoonlijke gegevens, medische, chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis.
- Een volledig onderzoek van het craniale en maxillofaciale skelet en zacht weefsel.
- Evaluatie van visuele functies
- Oogheelkundig consult en goedkeuring
- Röntgenonderzoek: CT-scan
- Alle DICOM-gegevens worden geïmporteerd in de chirurgische planningssoftware.
Virtuele planning:
- Er zal een midsagittaal vlak worden geconstrueerd, waarna de normale baan naar de aangedane zijde wordt gespiegeld.
- De gespiegelde orbitale vloer zal worden voorzien van gaten van 1,6 mm en vervolgens zullen de omtrekken naar beneden worden verlengd met 3 mm en eveneens worden voorzien van mazen om de fixatie mogelijk te maken.
Het ontworpen onderdeel wordt afgetrokken en vervolgens geëxporteerd in stereolithografie (STL)-formaat om te worden vervaardigd.
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en binnen 14 dagen worden uitgevoerd om fibrose te voorkomen. Kan 24-72 uur worden uitgesteld om het oedeem te laten verdwijnen voordat een operatie wordt uitgevoerd.
Interventiegroep: -
• Het STL-bestand wordt uit zirkonium gefreesd en is vervolgens klaar voor sterilisatie en intraoperatieve fixatie
- Er zal een transconjunctivale incisie worden gemaakt om een goede belichting mogelijk te maken die de visualisatie van de orbitale vloer optimaliseert tijdens de reparatie en het inbrengen en fixeren van het patiëntspecifieke zirkonia-implantaat.
Controlegroep: -
• Het STL-bestand wordt gefreesd uit titanium van graad 4 en is vervolgens klaar voor sterilisatie en intraoperatieve fixatie met dezelfde chirurgische stappen.
Opvolgen:
Alle patiënten zullen klinisch en radiografisch worden onderzocht, tijdens de postoperatieve 1e en 2e week.
Na 2 weken wordt er slechts één postoperatieve CT-scan gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefoonnummer: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefoonnummer: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een blow-outfractuur geïsoleerd en/of gecombineerd met een andere fractuur.
- Leeftijdsgroep: van 18 tot 60 jaar oud
- Geen seksvoorkeur
- Patiënten zonder contra-indicaties voor chirurgische ingrepen.
- Patiënten die bereid zijn tot de chirurgische procedure en follow-up, met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria :
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere orbitale reconstructiechirurgie.
- Niet-coöperatieve patiënten.
- Patiënten met systemische contra-indicatie voor algemene anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reconstructie van de orbitale vloer met patiëntspecifiek zirkoniumoxide-implantaat
Er zal een orbitale vloerreconstructie met patiëntspecifiek zirkoniumoxide-implantaat worden uitgevoerd
|
Er zal een orbitale vloerreconstructie met patiëntspecifiek zirkoniumoxide-implantaat worden uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Reconstructie van de orbitale vloer met patiëntspecifiek titaniumimplantaat
Er zal een orbitale vloerreconstructie met patiëntspecifiek titaniumimplantaat worden uitgevoerd.
|
Er zal een orbitale vloerreconstructie met patiëntspecifiek titaniumimplantaat worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orbitaal volume
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
wordt gemeten met CT-scan in mm3
|
onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het patiëntspecifieke implantaat bij de reconstructie van de orbitale vloer
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
wordt gemeten met CT-scan met superpositie van de preoperatieve CT-scan en het gespiegelde beeld en de postoperatieve CT-scan.
Het verschil wordt gemeten in mm
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
zal de prijzen van de patiëntspecifieke implantaten vergelijken, het titanium en het zirkoniumoxide, en de financiële gegevens zullen worden bijgehouden met die in Amerikaanse dollars.
Aan het einde van het onderzoek zullen er vergelijkingen worden gemaakt om na te gaan welke het meest kosteneffectief was
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met behulp van een visueel-analoge schaal, de hoogste score zal meer tevreden zijn. De score is minimaal 1 en maximaal 10.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .