- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369129
Nøyaktighet og orbitalvolum ved bruk av pasientspesifikke titanimplantat kontra zirconia for rekonstruksjon av orbitalgulv
Vurdering av nøyaktighet og orbitalvolum ved bruk av pasientspesifikke titanimplantat vs pasientspesifikke zirconia-implantat for orbital gulvrekonstruksjon i utblåsningsfrakturer En randomisert klinisk studie: sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for:
- Sakshistorie inkludert personlige data, medisinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
- En fullstendig undersøkelse av kranial- og maxillofacial skjelett og bløtvev.
- Evaluering av visuelle funksjoner
- Oftalmologisk konsultasjon og klarering
- Røntgenundersøkelse: CT-skanning
- Alle DICOM-data vil bli importert til programvaren for kirurgisk planlegging.
Virtuell planlegging:
- Et midsagittalt plan vil bli konstruert, så vil den normale banen bli speilet til den berørte siden.
- Det speilvendte orbitalgulvet vil være masket med 1,6 mm hull, deretter vil dets periferi bli utvidet nedover med 3 mm og masket også for å imøtekomme fikseringen.
Den utformede delen vil bli trukket fra og deretter eksportert i Stereolithography (STL) format for å bli fabrikkert.
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi og utføres innen 14 dager for å forhindre fibrose. Kan utsettes 24-72 timer for å la ødemet avta før operasjon.
Intervensjonsgruppe: -
• STL-filen vil freses fra zirkonium og vil deretter være klar for sterilisering og intraoperativ fiksering
- Et transkonjunktivalt snitt vil bli gjort for å tillate god eksponering som optimerer visualisering av orbitalgulvet under reparasjon og innsetting og fiksering av det pasientspesifikke zirkonium-implantatet.
Kontrollgruppe: -
• STL-filen freses fra grad 4 titan og vil deretter være klar for sterilisering og intraoperativ fiksering med samme kirurgiske trinn.
Følge opp:
Alle pasienter vil bli undersøkt klinisk og radiografisk, i løpet av postoperativ 1. og 2. uke.
Kun én postoperativ CT-skanning vil bli utført etter 2 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-post: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-post: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med blow out fraktur isolert og/eller kombinert med andre frakturer.
- Aldersgruppe: fra 18 til 60 år
- Ingen sex forkjærlighet
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep.
- Pasienter som er villige til kirurgisk inngrep og oppfølging, med et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Pasienter med tidligere orbital rekonstruksjonskirurgi.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med systemisk kontraindikasjon for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikke zirkonium-implantat
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikke zirkonium-implantat vil bli utført
|
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikke zirkonium-implantat vil bli utført
|
Aktiv komparator: Orbital gulvrekonstruksjon med pasientspesifikk titanimplantat
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikk titanimplantat vil bli utført.
|
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikk titanimplantat vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orbitalt volum
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
vil bli målt med CT-skanning i mm3
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av det pasientspesifikke implantatet i rekonstruksjonen av orbitalgulvet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
vil bli målt med CT-skanning med overlagring av den preoperative CT-skanningen og speilbildet og den postoperative CT-skanningen.
Forskjellen vil bli målt i mm
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil sammenligne prisene på de pasientspesifikke implantatene, titan og zirconia, og regnskapet vil bli holdt med det i amerikanske dollar.
Ved slutten av studien og sammenligning vil bli gjort for å sjekke hvilken som var mest kostnadseffektiv
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
vil bli vurdert av et spørreskjema med visuell analog skala, høyeste poengsum vil være mer fornøyd. Poengsummen er minimum 1 og maksimum 10.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orbitale frakturer
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationFullførtOrbital gulvbrudd | Medial orbital veggbruddSingapore, Forente stater, Tyskland, Spania
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreUkjentKranial beindefekt | Orbital basefrakturFinland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.FullførtOrbital fettatrofiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOrbital deformitetEgypt
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.FullførtOrbital atrofiForente stater
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncFullførtOrbital fettprolapsKorea, Republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringOrbital deformitetEgypt
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOrbital pseudotumorIran, den islamske republikken