Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og orbitalvolum ved bruk av pasientspesifikke titanimplantat kontra zirconia for rekonstruksjon av orbitalgulv

15. april 2024 oppdatert av: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University

Vurdering av nøyaktighet og orbitalvolum ved bruk av pasientspesifikke titanimplantat vs pasientspesifikke zirconia-implantat for orbital gulvrekonstruksjon i utblåsningsfrakturer En randomisert klinisk studie: sammenlignende studie

Komparativ studie brukt for å vurdere om det pasientspesifikke zirkonium-implantatet vil gi bedre nøyaktighet, intraoperativ tilpasningsevne, presist orbitalvolum og bløtvevsreaksjon med mer kostnadseffektivitet enn pasientspesifikke titanimplantater ved rekonstruksjon av orbitalgulv etter utblåsningsfrakturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter fra begge grupper vil bli utsatt for:

  1. Sakshistorie inkludert personlige data, medisinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
  2. En fullstendig undersøkelse av kranial- og maxillofacial skjelett og bløtvev.
  3. Evaluering av visuelle funksjoner
  4. Oftalmologisk konsultasjon og klarering
  5. Røntgenundersøkelse: CT-skanning
  6. Alle DICOM-data vil bli importert til programvaren for kirurgisk planlegging.

Virtuell planlegging:

  1. Et midsagittalt plan vil bli konstruert, så vil den normale banen bli speilet til den berørte siden.
  2. Det speilvendte orbitalgulvet vil være masket med 1,6 mm hull, deretter vil dets periferi bli utvidet nedover med 3 mm og masket også for å imøtekomme fikseringen.
  3. Den utformede delen vil bli trukket fra og deretter eksportert i Stereolithography (STL) format for å bli fabrikkert.

    Operasjonen vil bli utført under generell anestesi og utføres innen 14 dager for å forhindre fibrose. Kan utsettes 24-72 timer for å la ødemet avta før operasjon.

    Intervensjonsgruppe: -

    • STL-filen vil freses fra zirkonium og vil deretter være klar for sterilisering og intraoperativ fiksering

    - Et transkonjunktivalt snitt vil bli gjort for å tillate god eksponering som optimerer visualisering av orbitalgulvet under reparasjon og innsetting og fiksering av det pasientspesifikke zirkonium-implantatet.

    Kontrollgruppe: -

    • STL-filen freses fra grad 4 titan og vil deretter være klar for sterilisering og intraoperativ fiksering med samme kirurgiske trinn.

    Følge opp:

    Alle pasienter vil bli undersøkt klinisk og radiografisk, i løpet av postoperativ 1. og 2. uke.

    Kun én postoperativ CT-skanning vil bli utført etter 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11511
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med blow out fraktur isolert og/eller kombinert med andre frakturer.
  • Aldersgruppe: fra 18 til 60 år
  • Ingen sex forkjærlighet
  • Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep.
  • Pasienter som er villige til kirurgisk inngrep og oppfølging, med et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter.
  • Pasienter med tidligere orbital rekonstruksjonskirurgi.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter.
  • Pasienter med systemisk kontraindikasjon for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikke zirkonium-implantat
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikke zirkonium-implantat vil bli utført
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikke zirkonium-implantat vil bli utført
Aktiv komparator: Orbital gulvrekonstruksjon med pasientspesifikk titanimplantat
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikk titanimplantat vil bli utført.
Rekonstruksjon av orbitalgulv med pasientspesifikk titanimplantat vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orbitalt volum
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
vil bli målt med CT-skanning i mm3
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av det pasientspesifikke implantatet i rekonstruksjonen av orbitalgulvet
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
vil bli målt med CT-skanning med overlagring av den preoperative CT-skanningen og speilbildet og den postoperative CT-skanningen. Forskjellen vil bli målt i mm
umiddelbart etter operasjonen
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
vil sammenligne prisene på de pasientspesifikke implantatene, titan og zirconia, og regnskapet vil bli holdt med det i amerikanske dollar. Ved slutten av studien og sammenligning vil bli gjort for å sjekke hvilken som var mest kostnadseffektiv
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
vil bli vurdert av et spørreskjema med visuell analog skala, høyeste poengsum vil være mer fornøyd. Poengsummen er minimum 1 og maksimum 10.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbitale frakturer

3
Abonnere