Точность и объем орбиты с использованием индивидуального титанового имплантата вместо циркония для реконструкции дна орбиты
15 апреля 2024 г. обновлено: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Оценка точности и объема орбиты с использованием титанового имплантата для конкретного пациента в сравнении с имплантатом из диоксида циркония для конкретного пациента для реконструкции дна орбиты при взрывных переломах. Рандомизированное клиническое исследование: сравнительное исследование
Сравнительное исследование, используемое для оценки того, обеспечит ли циркониевый имплантат для конкретного пациента лучшую точность, интраоперационную адаптируемость, точный объем орбиты и реакцию мягких тканей с большей экономической эффективностью, чем титановые имплантаты для конкретного пациента, при реконструкции дна орбиты после взрывных переломов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациентам обеих групп будет проведено:
- История болезни, включая личные данные, медицинскую, хирургическую историю и семейную историю.
- Полное обследование черепного и челюстно-лицевого скелета и мягких тканей.
- Оценка зрительных функций
- Консультация и оформление офтальмолога
- Рентгенологическое исследование: КТ
- Все данные DICOM будут импортированы в программу хирургического планирования.
Виртуальное планирование:
- Будет построена среднесагиттальная плоскость, после чего нормальная орбита будет зеркально отражена на пораженной стороне.
- Зеркальное дно орбиты будет снабжено отверстиями диаметром 1,6 мм, затем его периферия будет расширена вниз на 3 мм и также снабжена сеткой для обеспечения возможности фиксации.
Спроектированная деталь будет вычтена, а затем экспортирована в формат стереолитографии (STL) для изготовления.
Операция будет проведена под общей анестезией и в течение 14 дней, чтобы предотвратить фиброз. Можно отложить на 24–72 часа, чтобы дать возможность отеку уменьшиться, прежде чем приступать к операции.
Группа вмешательства: -
• Файл STL будет выфрезерован из циркония, а затем будет готов к стерилизации и интраоперационной фиксации.
- Будет выполнен трансконъюнктивальный разрез, чтобы обеспечить хорошую экспозицию и оптимизировать визуализацию дна орбиты во время восстановления, а также установки и фиксации циркониевого имплантата для конкретного пациента.
Контрольная группа: -
• Файл STL изготавливается из титана класса 4 и затем будет готов к стерилизации и интраоперационной фиксации с помощью тех же хирургических операций.
Следовать за:
Все пациенты будут обследованы клинически и рентгенологически в течение 1-й и 2-й недель после операции.
Через 2 недели будет сделана только одна послеоперационная КТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: OLA A. ELMORSY, PHD
- Номер телефона: 00201141234877
- Электронная почта: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Номер телефона: 00201141234877
- Электронная почта: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У больных с внезапным переломом, изолированным и/или сочетанным с другим переломом.
- Возрастная группа: от 18 до 60 лет.
- Нет сексуального пристрастия
- Пациенты, не имеющие противопоказаний к хирургическому вмешательству.
- Пациенты, желающие пройти хирургическую процедуру и последующее наблюдение, с информированного согласия.
Критерий исключения :
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Пациенты с историей предыдущих операций по реконструкции орбиты.
- Несотрудничающие пациенты.
- Пациенты с системными противопоказаниями к общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструкция дна орбиты с использованием циркониевого имплантата для конкретного пациента
Будет проведена реконструкция дна орбиты с использованием циркониевого имплантата для конкретного пациента.
|
Будет проведена реконструкция дна орбиты с использованием циркониевого имплантата для конкретного пациента.
|
|
Активный компаратор: Реконструкция дна глазницы с помощью титанового имплантата для конкретного пациента
Будет проведена реконструкция дна орбиты с использованием титанового имплантата для конкретного пациента.
|
Будет проведена реконструкция дна орбиты с использованием титанового имплантата для конкретного пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орбитальный объем
Временное ограничение: сразу после операции
|
будет измерено с помощью компьютерной томографии в мм3
|
сразу после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность индивидуального имплантата при реконструкции дна орбиты
Временное ограничение: сразу после операции
|
будет измеряться с помощью компьютерной томографии с наложением предоперационной компьютерной томографии, зеркального изображения и послеоперационной компьютерной томографии.
Разница будет измеряться в мм.
|
сразу после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
будет сравниваться цены на имплантаты из титана и диоксида циркония для конкретного пациента, и финансовые записи будут вестись в долларах США.
К концу исследования и сравнения будет проведено, чтобы проверить, какой из них был более экономически эффективным.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
будет оцениваться по анкете с использованием визуальной аналоговой шкалы, более удовлетворен будет наивысший балл. Минимальная оценка 1 и максимальная 10.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2024-06-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .