使用患者专用钛植入物与氧化锆进行眼眶底重建的准确性和眼眶体积
2024年4月15日 更新者：Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed、Cairo University
使用患者专用钛植入物与患者专用氧化锆植入物进行爆裂性骨折眼眶底重建的准确性和眼眶容量评估随机临床试验：比较研究
用于评估患者特异性氧化锆植入物在爆裂性骨折后眶底重建中是否比患者特异性钛植入物提供更好的准确性、术中适应性、精确的眼眶体积和软组织反应以及更具成本效益的比较研究。
研究概览
详细说明
两组患者都将接受：
- 病史包括个人资料、病史、手术史和家族史。
- 对颅颌面骨骼和软组织进行全面检查。
- 视觉功能评估
- 眼科咨询和许可
- 放射线检查：CT扫描
- 所有 DICOM 数据都将导入到手术计划软件中。
虚拟规划：
- 将构建正中矢状平面，然后将正常轨道镜像到受影响的一侧。
- 镜面轨道底板将与 1.6 毫米的孔啮合，然后其周边将向下延伸 3 毫米并啮合以适应固定。
设计的零件将被减去，然后以立体光刻 (STL) 格式导出以进行制造。
手术将在全身麻醉下进行，并在 14 天内进行，以防止纤维化。 可以推迟 24-72 小时，让水肿消退后再进行手术。
干预组：-
• STL锉刀将由锆铣削而成，然后准备好进行灭菌和术中固定
- 将进行经结膜切口，以实现良好的暴露，从而在修复、插入和固定患者特定氧化锆植入物期间优化眼眶底的可视化。
控制组： -
• STL 锉刀由 4 级钛合金铣削而成，然后即可使用相同的手术步骤进行灭菌和术中固定。
跟进：
所有患者将在术后第一周和第二周接受临床和放射学检查。
2周后仅进行1次术后CT扫描。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：OLA A. ELMORSY, PHD
- 电话号码：00201141234877
- 邮箱：dr.ola.elmorsy@gmail.com
学习地点
-
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Cairo、埃及、11511
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- OLA A. ELMORSY, PHD
- 电话号码：00201141234877
- 邮箱：dr.ola.elmorsy@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 爆裂性骨折孤立和/或合并其他骨折的患者。
- 年龄组：18岁至60岁
- 无性别偏好
- 无手术干预禁忌症的患者。
- 患者在知情同意的情况下愿意接受手术和随访。
排除标准 ：
- 医疗受损的患者。
- 既往有眼眶重建手术史的患者。
- 不合作的患者。
- 有全身麻醉全身禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用患者专用氧化锆植入物进行眼眶底重建
将使用患者专用氧化锆植入物进行眼眶底重建
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将使用患者专用氧化锆植入物进行眼眶底重建
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有源比较器：使用患者专用钛植入物进行眼眶底重建
将使用患者专用钛植入物进行眼眶底重建。
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将使用患者专用钛植入物进行眼眶底重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轨道体积
大体时间：术后立即
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将通过 CT 扫描进行测量，单位为 mm3
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术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眶底重建中患者特定植入物的准确性
大体时间：术后立即
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将通过CT扫描进行测量，叠加术前CT扫描和镜像以及术后CT扫描。
差异将以毫米为单位测量
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术后立即
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成本效益
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将比较患者特定植入物钛和氧化锆的价格，并以美元保存财务记录。
在研究结束时将进行比较，以检查哪一个更具成本效益
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通过学习完成，平均1年
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用视觉模拟量表通过问卷进行评估，最高分表示更满意。分数最低为1，最高为10。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：OLA A. ELMORSY, PHD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月6日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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