Pontosság és orbitális térfogat páciensspecifikus titán implantátum vs cirkónia használatával orbitális padló rekonstrukciójához
2024. április 15. frissítette: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
A pontosság és az orbitális térfogat értékelése páciensspecifikus titán implantátum vs betegspecifikus cirkónium implantátum alkalmazásával orbitális padló rekonstrukciójához kifújt törések esetén Randomizált klinikai vizsgálat: összehasonlító vizsgálat
Összehasonlító vizsgálat annak felmérésére, hogy a betegspecifikus cirkónium implantátum jobb pontosságot, intraoperatív alkalmazkodóképességet, precíz orbitális térfogatot és lágyrészreakciót biztosít-e költséghatékonyabban, mint a betegspecifikus titán implantátumok a kifújt törések utáni orbitafenék rekonstrukciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Mindkét csoportba tartozó betegeket a következőknek kell alávetni:
- Esettörténet, beleértve a személyes adatokat, az orvosi, műtéti és családi anamnézist.
- A koponya- és állcsontváz, valamint a lágyrészek teljes körű vizsgálata.
- Vizuális függvények értékelése
- Szemészeti konzultáció és kezelés
- Radiográfiai vizsgálat: CT vizsgálat
- Minden DICOM adat importálva lesz a sebészeti tervezési szoftverbe.
Virtuális tervezés:
- Egy középsagittális síkot készítenek, majd a normál pályát tükrözik az érintett oldalra.
- A tükrös pályapadlót 1,6 mm-es lyukakkal hálózzák be, majd a kerületeit lefelé 3 mm-rel meghosszabbítják, és a rögzítés érdekében szintén hálósítják.
A tervezett alkatrészt kivonják, majd sztereolitográfiai (STL) formátumban exportálják, hogy elkészítsék.
A műtétet általános érzéstelenítésben végzik, és 14 napon belül elvégzik a fibrózis megelőzése érdekében. 24-72 órával késleltethető, hogy az ödéma alábbhagyjon a műtét előtt.
Beavatkozó csoport: -
• Az STL reszelő cirkóniumból lesz marva, majd készen áll a sterilizálásra és az intraoperatív rögzítésre
- Transzkonjunktivális bemetszést kell végezni a jó expozíció biztosítása érdekében, amely optimalizálja a szemüregfenék vizualizációját a betegspecifikus cirkónium implantátum javítása, behelyezése és rögzítése során.
Ellenőrző csoport: -
• Az STL reszelő 4-es fokozatú titánból készül, majd ugyanazokkal a műtéti lépésekkel készen áll a sterilizálásra és az intraoperatív rögzítésre.
Nyomon követés:
Minden beteget klinikailag és radiográfiailag megvizsgálnak a posztoperatív 1. és 2. héten.
2 hét elteltével csak egy posztoperatív CT-vizsgálatra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonszám: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11511
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonszám: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kifújásos törésben szenvedő betegek elszigetelten és/vagy más törésekkel kombinálva.
- Korosztály: 18-60 éves korig
- Nincs szexuális előszeretet
- Olyan betegek, akiknek nincs ellenjavallata a sebészeti beavatkozásra.
- A sebészeti beavatkozásra és a nyomon követésre hajlandó betegek, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok :
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábbi orbitális rekonstrukciós műtét szerepel.
- Nem együttműködő betegek.
- Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés szisztémás ellenjavallata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orbitafenék rekonstrukciója páciensspecifikus cirkónium implantátummal
Megtörténik az orbitális padló rekonstrukciója páciensspecifikus cirkónium implantátummal
|
Megtörténik az orbitális padló rekonstrukciója páciensspecifikus cirkónium implantátummal
|
|
Aktív összehasonlító: Szemüregfenék rekonstrukciója páciensspecifikus titán implantátummal
Megtörténik az orbitális padló rekonstrukciója páciensspecifikus titán implantátummal.
|
Megtörténik az orbitális padló rekonstrukciója páciensspecifikus titán implantátummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orbitális térfogat
Időkeret: azonnal műtét után
|
CT-vel mérik mm3-ben
|
azonnal műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensspecifikus implantátum pontossága az orbitafenék rekonstrukciójában
Időkeret: azonnal műtét után
|
CT vizsgálattal mérjük a preoperatív CT és a tükrözött kép és a műtét utáni CT egymásra helyezésével .
A különbséget mm-ben kell mérni
|
azonnal műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
összehasonlítja a páciensspecifikus implantátumok árait a titán és a cirkónia árai között, és a pénzügyi nyilvántartást ezzel az Egyesült Államok dollárban fogja vezetni.
A tanulmány és az összehasonlítás végére megtörténik annak ellenőrzése, hogy melyik volt költséghatékonyabb
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Vizuális analóg skálát használó kérdőívvel értékelik, a legmagasabb pontszám elégedettebb lesz. A pontszám minimum 1, maximum 10.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2024-06-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .