Přesnost a orbitální objem s použitím titanového implantátu specifického pro pacienta vs. zirkonie pro rekonstrukci orbitální podlahy
15. dubna 2024 aktualizováno: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Posouzení přesnosti a orbitálního objemu za použití titanového implantátu specifického pro pacienta versus implantát zirkonia specifického pro pacienta pro rekonstrukci dna orbity u zlomenin s vyfouknutím Randomizovaná klinická studie: srovnávací studie
Srovnávací studie používaná k posouzení, zda implantát zirkonia specifický pro pacienta poskytne lepší přesnost, intraoperační adaptabilitu, přesný orbitální objem a reakci měkkých tkání s vyšší nákladovou efektivitou než titanové implantáty specifické pro pacienta při rekonstrukci dna orbity po zlomeninách způsobených výbuchem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti obou skupin budou podrobeni:
- Anamnéza včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy.
- Kompletní vyšetření kraniální a maxilofaciální kostry a měkkých tkání.
- Hodnocení vizuálních funkcí
- Oftalmologická konzultace a vyšetření
- Rentgenové vyšetření: CT vyšetření
- Všechna data DICOM budou importována do softwaru pro chirurgické plánování.
Virtuální plánování:
- Bude zkonstruována střední sagitální rovina a poté bude normální orbita zrcadlena na postiženou stranu.
- Zrcadlová orbitální podlaha bude síťovaná otvory o průměru 1,6 mm, její obvody budou prodlouženy směrem dolů o 3 mm a síťované také za účelem uchycení fixace.
Navržený díl bude odečten a poté exportován ve formátu Stereolitografie (STL) k výrobě.
Operace bude provedena v celkové anestezii a provede se do 14 dnů, aby se zabránilo fibróze. Lze odložit o 24–72 hodin, aby edém ustoupil před provedením operace.
Intervenční skupina: -
• STL pilník bude vyfrézován ze zirkonia a poté bude připraven ke sterilizaci a intraoperační fixaci
- Bude provedena transkonjunktivální incize, která umožní dobrou expozici, která optimalizuje vizualizaci dna očnice během opravy a zavádění a fixace zirkoniového implantátu specifického pro pacienta.
Kontrolní skupina: -
• Pilník STL je vyfrézován z titanu 4. stupně a poté bude připraven ke sterilizaci a intraoperační fixaci stejnými chirurgickými kroky.
Následovat:
Všichni pacienti budou vyšetřeni klinicky a rentgenově, během 1. a 2. týdne po operaci.
Po 2 týdnech bude provedeno pouze jedno pooperační CT vyšetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonní číslo: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Nábor
- Cairo university
-
Kontakt:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonní číslo: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s izolovanou a/nebo kombinovanou zlomeninou s jinou zlomeninou.
- Věková skupina: od 18 do 60 let
- Žádná náklonnost k sexu
- Pacienti bez kontraindikací k chirurgickému zákroku.
- Pacienti ochotní k chirurgickému zákroku a sledování s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace rekonstrukce orbity.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacienti se systémovou kontraindikací k celkové anestezii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce orbitální podlahy pomocí pacientského zirkoniového implantátu
Bude provedena rekonstrukce orbitální podlahy pomocí pacientského zirkoniového implantátu
|
Bude provedena rekonstrukce orbitální podlahy pomocí pacientského zirkoniového implantátu
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce orbitální podlahy s titanovým implantátem specifickým pro pacienta
Bude provedena rekonstrukce orbitální podlahy pomocí speciálního titanového implantátu pro pacienta.
|
Bude provedena rekonstrukce orbitální podlahy pomocí speciálního titanového implantátu pro pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orbitální objem
Časové okno: ihned po operaci
|
bude měřen CT skenem v mm3
|
ihned po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost implantátu specifického pro pacienta při rekonstrukci dna orbity
Časové okno: ihned po operaci
|
bude měřena pomocí CT skenu se superpozicí předoperačního CT skenu a zrcadlového obrazu a pooperačního CT skenu.
Rozdíl bude měřen v mm
|
ihned po operaci
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
porovnává mezi cenami konkrétních implantátů pro pacienta titan a zirkony a finanční záznamy budou vedeny s těmi v amerických dolarech.
Na konci studie bude provedeno srovnání, aby se zjistilo, který z nich byl nákladově efektivnější
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
bude hodnocena pomocí dotazníku pomocí vizuální analogové stupnice, nejvyšší skóre bude uspokojivější. Skóre je minimálně 1 a maximálně 10.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2024-06-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .