Dokładność i objętość oczodołu przy użyciu specyficznego dla pacjenta implantu tytanowego w porównaniu z tlenkiem cyrkonu do rekonstrukcji dna oczodołu
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Ocena dokładności i objętości oczodołu przy użyciu specyficznego dla pacjenta implantu tytanowego w porównaniu z konkretnym dla pacjenta implantem cyrkonowym do rekonstrukcji dna oczodołu w złamaniach typu „blowout” Randomizowane badanie kliniczne: badanie porównawcze
Badanie porównawcze przeprowadzone w celu oceny, czy implant cyrkonowy dostosowany do konkretnego pacjenta zapewni lepszą dokładność, śródoperacyjną adaptację, precyzyjną objętość oczodołu i reakcję tkanek miękkich przy większej opłacalności niż specyficzne dla pacjenta implanty tytanowe w rekonstrukcji dna oczodołu po złamaniach typu „blow out”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci obu grup zostaną poddani:
- Historia przypadku, w tym dane osobowe, historia medyczna, chirurgiczna i historia rodziny.
- Pełne badanie szkieletu czaszkowego i szczękowo-twarzowego oraz tkanek miękkich.
- Ocena funkcji wzrokowych
- Konsultacja i konsultacja okulistyczna
- Badanie radiograficzne: tomografia komputerowa
- Wszystkie dane DICOM zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania operacji.
Wirtualne planowanie:
- Zostanie skonstruowana płaszczyzna środkowo-strzałkowa, a następnie normalna orbita zostanie odzwierciedlona w stronę dotkniętej chorobą.
- Lustrzana podłoga orbitalna zostanie pokryta siatką z otworami o średnicy 1,6 mm, a następnie jej obrzeża zostaną wydłużone w dół o 3 mm i zazębione również w celu umożliwienia mocowania.
Zaprojektowana część zostanie odjęta, a następnie wyeksportowana w formacie stereolitografii (STL) w celu wytworzenia.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i przeprowadzona w ciągu 14 dni, aby zapobiec zwłóknieniu. Można opóźnić o 24–72 godziny, aby obrzęk ustąpił przed podjęciem operacji.
Grupa interwencyjna: -
• Pilnik STL zostanie wyfrezowany z cyrkonu i będzie gotowy do sterylizacji i utrwalenia śródoperacyjnego
- Zostanie wykonane nacięcie przezspojówkowe, aby zapewnić dobrą ekspozycję, która optymalizuje wizualizację dna oczodołu podczas naprawy oraz zakładania i mocowania specyficznego dla pacjenta implantu cyrkonowego.
Grupa kontrolna: -
• Pilnik STL zostanie wyfrezowany z tytanu klasy 4, a następnie będzie gotowy do sterylizacji i utrwalenia śródoperacyjnego przy zastosowaniu tych samych etapów chirurgicznych.
Podejmować właściwe kroki:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i radiologicznemu w 1. i 2. tygodniu pooperacyjnym.
Po 2 tygodniach zostanie wykonana tylko jedna pooperacyjna tomografia komputerowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OLA A. ELMORSY, PHD
- Numer telefonu: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Numer telefonu: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem typu „brzuch” izolowanym i/lub połączonym z innym złamaniem.
- Grupa wiekowa: od 18 do 60 lat
- Brak upodobań seksualnych
- Pacjenci bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznej.
- Pacjenci chętni do zabiegu operacyjnego i obserwacji po uzyskaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Pacjenci po przebytej operacji rekonstrukcji oczodołu.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja dna oczodołu za pomocą specyficznego dla pacjenta implantu cyrkonowego
Zostanie przeprowadzona rekonstrukcja dna oczodołu za pomocą specyficznego dla pacjenta implantu cyrkonowego
|
Zostanie przeprowadzona rekonstrukcja dna oczodołu za pomocą specyficznego dla pacjenta implantu cyrkonowego
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja dna oczodołu za pomocą specjalnego implantu tytanowego dla pacjenta
Zostanie przeprowadzona rekonstrukcja dna oczodołu za pomocą specjalnego implantu tytanowego dla pacjenta.
|
Zostanie przeprowadzona rekonstrukcja dna oczodołu za pomocą specjalnego implantu tytanowego dla pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość orbitalna
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej w mm3
|
natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność implantu specyficznego dla pacjenta w rekonstrukcji dna oczodołu
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
będzie mierzony za pomocą tomografii komputerowej z nałożeniem przedoperacyjnego tomografii komputerowej i obrazu lustrzanego oraz pooperacyjnego tomografii komputerowej.
Różnica będzie mierzona w mm
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porówna ceny poszczególnych implantów tytanowych i tlenku cyrkonu, a dokumentacja finansowa będzie prowadzona z cenami w dolarach amerykańskich.
Pod koniec badania i porównania zostaną przeprowadzone, aby sprawdzić, który z nich był bardziej opłacalny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza przy użyciu wizualnej skali analogowej, najwyższy wynik będzie bardziej satysfakcjonujący. Wynik wynosi minimum 1 i maksymalnie 10.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .